Anestesoitumaton plexus-tekniikka vauvoille (BPBP) MRI-arviointi (NAPTIME)
Monikeskus: Anestesoitumaton plexustekniikka vauvoille (BPBP) MRI-arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Brachial plexus Syntymähalvaus (BPBP) vaikuttaa noin yhteen 1 000 vastasyntyneestä, ja vaikka suurin osa pikkulapsista saa sairaan käsivarren täyden toiminnan ilman hermoleikkausta, ne, joilla on vakavampi hermojuurivamma, tarvitsevat sitä. Tällä hetkellä paras tapa määrittää, kuka tarvitsee leikkausta, on mitata lihasten palautumisen kehityskulkua sarjakliinisillä tutkimuksilla, mutta optimaalinen aika hermoleikkaukselle (ennen 3 kuukauden ikää) on aikaisempi kuin aika, joka yleensä kuluu sen selvittämiseen, onko vauva tarvitsee leikkausta (enintään 6 kuukautta). Ei-invasiivinen diagnostinen testi, joka tunnistaa vakavammat leikkausta vaativat vammat aikaisemmin kuin sarjatutkimukset, parantaisi hoidon ajoitusta, suunnittelua ja tarkkuutta sekä viime kädessä tuloksia.
Tutkijat ovat kehittäneet nopean MRI-sekvenssin, jolla on korkea spatiaalinen erotuskyky ja pehmytkudoskontrasti, joka ei vaadi sedaatiota tai varjoaineen injektiota ja joka näytti arvioivan tarkasti hermovaurion vakavuuden vauvoilla, joilla on BPBP pilottitutkimuksessa. Tämä pilottitutkimus osoitti, että protokolla erottaa lapset, jotka lopulta tarvitsivat leikkausta, niistä, jotka toipuivat spontaanisti. Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on rekisteröidä 100 vauvaa kolmeen keskukseen (Shriners Hospital for Children Northern California, Boston Children's Hospital ja Gillette Children's Hospital) 5 vuoden aikana tämän kuvantamisprotokollan validoimiseksi uudeksi "kultastandardiksi" tarvitsevatko BPBP-vauvat leikkausta, jotta sitä tarvitsevat henkilöt voisivat tehdä leikkauksen aikaisemmin, kun se on tehokkaampaa, ja spontaanisti toipuvien enemmistön vanhemmat säästyisivät kuukausien huolilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Brachial plexus -syntymähalvauksen diagnoosi.
- Ikä suostumuksella ≤ 4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen brachial plexus syntymävamma.
- Ikä magneettikuvauksessa < 28 päivää tai > 4 kuukautta vanha (potilaat voidaan ottaa mukaan ennen 28 päivän ikää, mutta kuvantamisen on tapahduttava 28 päivän - 4 kuukauden aikana). Johtavan PI:n on hyväksyttävä sellaisen henkilön rekisteröinti, jolle tehdään magneettikuvaus 90 päivän iän jälkeen.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka estäisivät MRI:n tai minkä tahansa kliinisen arvioinnin suorittamisen tai sekoittaisivat sen tulkinnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuuko leikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään mennessä
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kirurgin päätös leikkauksen puolesta tai sitä vastaan, tyypillisesti 6 kuukauden iässä.
Kirurgit tekevät päätöksensä kaikkien saatavilla olevien kliinisten tietojen, mukaan lukien magneettikuvauksen, perusteella, mutta ovat sokeutuneet neuroradiologin SRS:n ja sen komponenttien pisteytykseen.
|
6 kuukauden ikään mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset löydökset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan. Leikkaus tapahtuu yksinomaan kliinisistä syistä, joten leikkauksen ajoitus (jos sitä ollenkaan tapahtuu) vaihtelee potilaan kliinisten tarpeiden mukaan.
|
Toissijainen tulos on kirurgin intraoperatiiviset löydökset brachial plexus rekonstruktiivisen mikrokirurgian aikana.
Erityisesti määritetään MRI:n ja intraoperatiivisten löydösten välinen sopimus kunkin hermojuuren vaurion tasosta ja laajuudesta sekä juurivaurion sijainnista (ennen vs. ganglionin jälkeistä).
|
Leikkauksen aikaan. Leikkaus tapahtuu yksinomaan kliinisistä syistä, joten leikkauksen ajoitus (jos sitä ollenkaan tapahtuu) vaihtelee potilaan kliinisten tarpeiden mukaan.
|
|
AMS Scores (sairaala sairaiden lasten aktiivisten liikkeiden asteikko)
Aikaikkuna: Seurantakäynneillä 30 kuukauden ikään asti
|
Active Movement Scale (AMS) mittaa 15 eri lihaksen voimaa asteikolla 0-7; 0 ei ole liikettä ja 7 on täydellistä liikettä painovoimaa vastaan.
|
Seurantakäynneillä 30 kuukauden ikään asti
|
|
Toronton tulokset
Aikaikkuna: Seurantakäynneillä 30 kuukauden ikään asti
|
Toronton pistemäärä mittaa myös 15 eri lihaksen voimaa asteikolla 0-7; 0 ei ole liikettä ja 7 on täysi liike painovoimaa vastaan. Toronton pistemäärä on lyhenne AMS-lihasvoimakkuuksien keskeisistä vahvuuksista, jossa nämä lihasvoimat yhdistetään (summataan).
|
Seurantakäynneillä 30 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCA1703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .