Nem érzéstelenített plexus technika csecsemők számára (BPBP) MRI kiértékelés (NAPTIME)
Multi-Center: Nem érzéstelenített plexus technika csecsemők számára (BPBP) MRI kiértékelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A brachialis plexus születési bénulás (BPBP) körülbelül 1000 újszülöttből 1-et érint, és bár a csecsemők többsége idegműtét nélkül is visszanyeri az érintett kar teljes funkcióját, a súlyosabb ideggyökér-sérülést szenvedőknek szüksége lesz rá. Jelenleg a legjobb módszer annak meghatározására, hogy kinek van szüksége műtétre, az az, ha sorozatos klinikai vizsgálatokkal mérjük az izomgyógyulás pályáját, de az idegműtét optimális ideje (3 hónapos kor előtt) korábban van, mint az az idő, amely általában annak megállapításához szükséges. a csecsemő műtétre szorul (6 hónapos korig). Egy non-invazív diagnosztikai teszt, amely a sorozatos vizsgálatoknál korábban azonosítja a súlyosabb, műtétet igénylő sérüléseket, javítaná a kezelés ütemezését, tervezését és pontosságát, és végső soron az eredményeket.
A kutatók egy gyors MRI-szekvenciát fejlesztettek ki nagy térbeli felbontással és lágyszövet-kontraszttal, amely nem igényel nyugtatást vagy kontrasztanyag injekciót, és amely egy kísérleti vizsgálat során úgy tűnt, hogy pontosan felméri a BPBP-ben szenvedő csecsemők idegsérülésének súlyosságát. Ez a kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a protokoll megkülönbözteti azokat a csecsemőket, akiknek végül műtétre volt szükségük azoktól, akik spontán felépültek. A jelenlegi tanulmány célja 100 csecsemő felvétele 3 központba (Shriners Hospital for Children Northern California, Boston Children's Hospital és Gillette Children's Hospital) 5 éven keresztül, hogy ezt a képalkotó protokollt új "arany standardként" igazolják. A BPBP-ben szenvedő csecsemőknek szükségük van-e műtétre, így az arra szoruló egyének korábban, amikor az eredményesebb, műtétet hajthatnak végre, és a többség spontán felépülő szüleit hónapokig megkímélhetik az aggodalomtól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A plexus brachialis születési bénulás diagnózisa.
- Beleegyezési életkor ≤4 hónap
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali plexus brachialis születési bénulás.
- Életkor MRI-nél <28 napos vagy >4 hónapos (a betegek 28 napos koruk előtt is beírathatók, de a képalkotásnak 28 naptól 4 hónapig terjedő időszakban kell megtörténnie). A vezető PI-nek jóvá kell hagynia egy olyan alany felvételét, akinél 90 napos kor után MRI-vizsgálatot végeznek.
- Egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek kizárják az MRI vagy bármely klinikai értékelés elvégzését vagy megzavarják az értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtörténik-e a műtét
Időkeret: 6 hónapos korára
|
Az elsődleges végpont a sebész döntése a műtét mellett vagy ellen, jellemzően 6 hónapos korig.
A sebészek az összes rendelkezésre álló klinikai adat alapján hozzák meg döntésüket, beleértve az MRI-t is, de nem ismerik a neuroradiológus SRS-re és összetevőire vonatkozó pontozását.
|
6 hónapos korára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív leletek
Időkeret: A műtét idején. A műtétre kizárólag klinikai okok miatt kerül sor, így a műtét időpontja (ha egyáltalán előfordul) a páciens klinikai szükségleteitől függően változik.
|
A másodlagos eredmény a sebész intraoperatív lelete lesz a brachialis plexus rekonstrukciós mikrosebészet során.
Pontosabban az MRI és az intraoperatív leletek közötti egyezést kell meghatározni, tekintettel az egyes ideggyökök sérülésének szintjére és mértékére, valamint a gyökérsérülés helyére (pre- vs. post-ganglionis).
|
A műtét idején. A műtétre kizárólag klinikai okok miatt kerül sor, így a műtét időpontja (ha egyáltalán előfordul) a páciens klinikai szükségleteitől függően változik.
|
|
AMS Scores (Hospital for Sick Children Active Movement Scale)
Időkeret: Utókövetésnél 30 hónapos korig
|
Az Active Movement Scale (AMS) 15 különböző izom erejét méri egy 0-7-ig terjedő skála alapján; A 0 nem mozgás, a 7 pedig a gravitáció elleni teljes mozgás.
|
Utókövetésnél 30 hónapos korig
|
|
Torontói eredmények
Időkeret: Utókövetésnél 30 hónapos korig
|
A torontói pontszám 15 különböző izom erejét is méri egy 0-7-ig terjedő skálán; A 0 a nincs mozgás, a 7 pedig a teljes mozgás a gravitációval szemben. A torontói pontszám az AMS kulcsfontosságú izomerőinek rövidített megjelölése, amelyben ezek az izomerők kombinálódnak (összeadva).
|
Utókövetésnél 30 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCA1703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .