Valutazione della risonanza magnetica del plesso non anestetizzato per neonati (BPBP). (NAPTIME)
Multicentrico: valutazione della risonanza magnetica del plesso non anestetizzato per neonati (BPBP).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La paralisi neonatale del plesso brachiale (BPBP) colpisce circa 1 neonato su 1.000 e, sebbene la maggior parte dei bambini riacquisti la piena funzionalità del braccio interessato senza intervento chirurgico ai nervi, quelli con lesioni più gravi della radice nervosa lo richiederanno. Attualmente, il modo migliore per determinare chi avrà bisogno di un intervento chirurgico è misurare la traiettoria del recupero muscolare mediante esami clinici seriali, ma il momento ottimale per la chirurgia del nervo (prima dei 3 mesi di età) è prima del tempo normalmente necessario per determinare se il il bambino ha bisogno di un intervento chirurgico (fino a 6 mesi). Un test diagnostico non invasivo che identifichi le lesioni più gravi che richiedono un intervento chirurgico prima degli esami seriali migliorerebbe i tempi, la pianificazione e l'accuratezza del trattamento e, in definitiva, i risultati.
I ricercatori hanno sviluppato una rapida sequenza MRI con elevata risoluzione spaziale e contrasto dei tessuti molli che non richiede sedazione o iniezione di un agente di contrasto e che sembrava valutare accuratamente la gravità della lesione nervosa nei neonati con BPBP in uno studio pilota. Questo studio pilota ha dimostrato che il protocollo distingue i bambini che alla fine hanno avuto bisogno di un intervento chirurgico da quelli che si sono ripresi spontaneamente. Lo scopo del presente studio è quello di arruolare 100 bambini in 3 centri (Shriners Hospital for Children Northern California, Boston Children's Hospital e Gillette Children's Hospital) per un periodo di 5 anni per convalidare questo protocollo di imaging come nuovo "gold standard" per determinare se i bambini con BPBP hanno bisogno di un intervento chirurgico, in modo che le persone che ne hanno bisogno possano sottoporsi a un intervento chirurgico prima quando è più efficace, e ai genitori della maggioranza che si riprenderanno spontaneamente potrebbero essere risparmiati mesi di preoccupazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi neonatale del plesso brachiale.
- Età al consenso ≤4 mesi
Criteri di esclusione:
- Paralisi alla nascita del plesso brachiale bilaterale.
- Età alla risonanza magnetica <28 giorni o >4 mesi (i pazienti possono essere arruolati prima dei 28 giorni di età, ma l'imaging deve avvenire nel periodo compreso tra 28 giorni e 4 mesi). Il lead PI dovrà approvare l'arruolamento di un soggetto che avrà la risonanza magnetica dopo 90 giorni di età.
- Condizioni mediche concomitanti che precluderebbero l'esecuzione o confonderebbero l'interpretazione della risonanza magnetica o qualsiasi valutazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Se si verifica un intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro i 6 mesi di età
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L'endpoint primario è la decisione del chirurgo a favore o contro l'intervento chirurgico, generalmente presa entro i 6 mesi di età.
I chirurghi prenderanno la loro decisione sulla base di tutti i dati clinici disponibili, inclusa la risonanza magnetica, ma saranno all'oscuro del punteggio del neuroradiologo dell'SRS e dei suoi componenti.
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entro i 6 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reperti intraoperatori
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento. La chirurgia si verifica esclusivamente per motivi clinici, quindi i tempi dell'intervento (se si verificano) variano in base alle esigenze cliniche del paziente.
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L'esito secondario saranno i risultati intraoperatori del chirurgo durante la microchirurgia ricostruttiva del plesso brachiale.
In particolare, verrà determinato l'accordo tra la risonanza magnetica e i risultati intraoperatori, rispetto al livello (i) e all'estensione della lesione di ciascuna radice nervosa e alla posizione della lesione della radice (pre- vs. post-gangliare).
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Al momento dell'intervento. La chirurgia si verifica esclusivamente per motivi clinici, quindi i tempi dell'intervento (se si verificano) variano in base alle esigenze cliniche del paziente.
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Punteggi AMS (Hospital for Sick Children Active Movement Scale)
Lasso di tempo: Alle visite di controllo fino a 30 mesi di età
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Active Movement Scale (AMS) misura la forza di 15 diversi muscoli sulla base di una scala da 0 a 7; 0 è assenza di movimento e 7 è movimento completo contro la gravità.
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Alle visite di controllo fino a 30 mesi di età
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Punteggi Toronto
Lasso di tempo: Alle visite di controllo fino a 30 mesi di età
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Il punteggio di Toronto misura anche la forza di 15 diversi muscoli sulla base di una scala da 0 a 7; 0 è l'assenza di movimento e 7 è il movimento completo contro la gravità Il punteggio di Toronto è una designazione abbreviata delle principali forze muscolari AMS, in cui queste forze muscolari sono combinate (sommate).
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Alle visite di controllo fino a 30 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCA1703
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