Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty
Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty : A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial
調査の概要
詳細な説明
Both preoperative and postoperative anaemia are common in patients undergoing total knee arthroplasty. Allogeneic RBC (red blood cell) transfusion and anaemia are related with higher postoperative mortality and morbidity. It is important to have a strategy of patient blood management.
Hb level of 13 g/dl in man and 12 g/dl in woman will be used as a cut-off value for our study based on the definition of anemia. 3 weeks before total knee arthroplasty for osteoarthritis, consented patients with preoperative anemia will be administered Ferinject® or placebo (normal saline) based on the results of randomization.
Study Group: Ferinject® administration as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg(milligram) single administration) for body weight ≥50 Kg (kilogram) or 6 minutes (for 500mg(milligram) single administration) for body weight <50Kg (kilogram) .
Control Group: Placebo in the form of normal saline administration as same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL(milliliter) as infusion or 20mL(milliliter) as bolus injection) for body weight ≥50 Kg(kilogram) or 6 minutes (100mL(milliliter) normal as infusion or 10mL(milliliter) as bolus injection) for body weight <50 Kg(kilogram).
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age and signed written informed consent
- Patients scheduled to undergo major orthopaedic surgery (hip or knee arthroplasty or back surgery)
- Hb < 13.0 g/dl for men and Hb < 12.0 g/dl for women, at screening ( 3 weeks prior to surgery)
- Ferritin < 100 μg/l or 100-300 with transferrin saturation < 20%
Exclusion Criteria:
- Suspicion of iron overload (Ferritin >300 μg/l or/andtransferrin saturation >50%)
- Active severe infection/inflammation (defined as serum C reactive protein > 20 mg/l) or diagnosed malignancy
- Folate-and/or Vitamin B12 deficiency (according to local lab reference range)
- Known history of hepatitis B/C or HIV-positive
- Liver values 3 times higher than normal
- Immunosuppressive or myelosuppressive therapy
- A concurrent medical condition(s) that, in the view of the investigator, would prevent compliance or participation or jeopardize the health of the patients.
- Pregnancy or lactation
- Transfusion within 1 month prior to study inclusion, erythropoietin treatment with in the last 4 weeks, any iron treatment within 4 weeks prior to the inclusion in the trail
- Participation in any other therapeutic trial within the previous month
- History of thromboembolic events in the family or the patient
- Severe peripheral, coronary or carotid artery disease
- Bodyweight < 50 kg
- Patients not able to understand the German language
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ferric carboxymaltose group
Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg single administration) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (for 500mg single administration) for body weight <50Kg .
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Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Placebo group
Placebo will be in the form of normal saline administered over same time period as equivalent Ferinject® administration.
IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL as infusion or 20mL as bolus injection) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (100mL normal as infusion or 10mL as bolus injection) for body weight <50 Kg.
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Placebo(0.9%
Normal Saline) to be administered as IV drip infusion or bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術当日までのHb上昇
時間枠：ベースラインから術後8週間
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ベースラインから手術当日までのHb上昇
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ベースラインから術後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代替貧血管理療法を必要とする患者の割合
時間枠：最大8週間の代替貧血管理療法を必要とする患者の割合
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代替貧血管理療法を必要とする患者の割合
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最大8週間の代替貧血管理療法を必要とする患者の割合
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WOMAC（Western Ontario and McMaster University Arthritis Index）スケール
時間枠：ベースラインおよび術後 2、4、8 週間
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WOMAC（Western Ontario and McMaster University Arthritis Index）スケール
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ベースラインおよび術後 2、4、8 週間
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：ベースラインおよび術後 2、4、8 週間
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簡単な痛みのインベントリ
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ベースラインおよび術後 2、4、8 週間
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EQ-5D の自己申告による患者評価 (EuroQol-5 次元)
時間枠：ベースラインおよび術後 4、8 週間
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EQ-5D の自己申告による患者評価 (EuroQol-5 次元)
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ベースラインおよび術後 4、8 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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