Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty

18. juni 2018 opdateret af: Yong In, The Catholic University of Korea

Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty : A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of preoperative intravenous ferric carboxymaltose in patients with anemia undergoing Simultaneous Bilateral Total knee replacement in terms of Quality of life (QOL) and objective measures (Hb and Iron parameters).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Both preoperative and postoperative anaemia are common in patients undergoing total knee arthroplasty. Allogeneic RBC (red blood cell) transfusion and anaemia are related with higher postoperative mortality and morbidity. It is important to have a strategy of patient blood management.

Hb level of 13 g/dl in man and 12 g/dl in woman will be used as a cut-off value for our study based on the definition of anemia. 3 weeks before total knee arthroplasty for osteoarthritis, consented patients with preoperative anemia will be administered Ferinject® or placebo (normal saline) based on the results of randomization.

Study Group: Ferinject® administration as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg(milligram) single administration) for body weight ≥50 Kg (kilogram) or 6 minutes (for 500mg(milligram) single administration) for body weight <50Kg (kilogram) .

Control Group: Placebo in the form of normal saline administration as same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL(milliliter) as infusion or 20mL(milliliter) as bolus injection) for body weight ≥50 Kg(kilogram) or 6 minutes (100mL(milliliter) normal as infusion or 10mL(milliliter) as bolus injection) for body weight <50 Kg(kilogram).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • > 18 years of age and signed written informed consent
  • Patients scheduled to undergo major orthopaedic surgery (hip or knee arthroplasty or back surgery)
  • Hb < 13.0 g/dl for men and Hb < 12.0 g/dl for women, at screening ( 3 weeks prior to surgery)
  • Ferritin < 100 μg/l or 100-300 with transferrin saturation < 20%

Exclusion Criteria:

  • Suspicion of iron overload (Ferritin >300 μg/l or/andtransferrin saturation >50%)
  • Active severe infection/inflammation (defined as serum C reactive protein > 20 mg/l) or diagnosed malignancy
  • Folate-and/or Vitamin B12 deficiency (according to local lab reference range)
  • Known history of hepatitis B/C or HIV-positive
  • Liver values 3 times higher than normal
  • Immunosuppressive or myelosuppressive therapy
  • A concurrent medical condition(s) that, in the view of the investigator, would prevent compliance or participation or jeopardize the health of the patients.
  • Pregnancy or lactation
  • Transfusion within 1 month prior to study inclusion, erythropoietin treatment with in the last 4 weeks, any iron treatment within 4 weeks prior to the inclusion in the trail
  • Participation in any other therapeutic trial within the previous month
  • History of thromboembolic events in the family or the patient
  • Severe peripheral, coronary or carotid artery disease
  • Bodyweight < 50 kg
  • Patients not able to understand the German language

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferric carboxymaltose group
Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg single administration) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (for 500mg single administration) for body weight <50Kg .
Medicin: Ferric carboxymaltose
Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.
Andre navne:
  • Ferinject®
Aktiv komparator: Placebo group
Placebo will be in the form of normal saline administered over same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL as infusion or 20mL as bolus injection) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (100mL normal as infusion or 10mL as bolus injection) for body weight <50 Kg.
Medicin: 0.9% Normal Saline
Placebo(0.9% Normal Saline) to be administered as IV drip infusion or bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hb-stigning fra baseline til operationsdagen
Tidsramme: Postoperativ 8 uger fra baseline
Hb-stigning fra baseline til operationsdagen
Postoperativ 8 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har behov for alternativ behandling af anæmi
Tidsramme: Procentdel af patienter, der har behov for alternativ anæmibehandling i op til 8 uger
Procentdel af patienter, der har behov for alternativ behandling af anæmi
Procentdel af patienter, der har behov for alternativ anæmibehandling i op til 8 uger
WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index) skala
Tidsramme: baseline og postoperativ 2, 4, 8 uger
WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index) skala
baseline og postoperativ 2, 4, 8 uger
Kort smerteopgørelse
Tidsramme: baseline og postoperativ 2, 4, 8 uger
Kort smerteopgørelse
baseline og postoperativ 2, 4, 8 uger
Selvrapporteret patientvurdering af EQ-5D (EuroQol-5 dimension)
Tidsramme: baseline og postoperativ 4, 8 uger
Selvrapporteret patientvurdering af EQ-5D (EuroQol-5 dimension)
baseline og postoperativ 4, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ferric Carboxymaltose

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Ferric carboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner