Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty

18. června 2018 aktualizováno: Yong In, The Catholic University of Korea

Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty : A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of preoperative intravenous ferric carboxymaltose in patients with anemia undergoing Simultaneous Bilateral Total knee replacement in terms of Quality of life (QOL) and objective measures (Hb and Iron parameters).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Both preoperative and postoperative anaemia are common in patients undergoing total knee arthroplasty. Allogeneic RBC (red blood cell) transfusion and anaemia are related with higher postoperative mortality and morbidity. It is important to have a strategy of patient blood management.

Hb level of 13 g/dl in man and 12 g/dl in woman will be used as a cut-off value for our study based on the definition of anemia. 3 weeks before total knee arthroplasty for osteoarthritis, consented patients with preoperative anemia will be administered Ferinject® or placebo (normal saline) based on the results of randomization.

Study Group: Ferinject® administration as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg(milligram) single administration) for body weight ≥50 Kg (kilogram) or 6 minutes (for 500mg(milligram) single administration) for body weight <50Kg (kilogram) .

Control Group: Placebo in the form of normal saline administration as same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL(milliliter) as infusion or 20mL(milliliter) as bolus injection) for body weight ≥50 Kg(kilogram) or 6 minutes (100mL(milliliter) normal as infusion or 10mL(milliliter) as bolus injection) for body weight <50 Kg(kilogram).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

> 18 years of age and signed written informed consent
Patients scheduled to undergo major orthopaedic surgery (hip or knee arthroplasty or back surgery)
Hb < 13.0 g/dl for men and Hb < 12.0 g/dl for women, at screening ( 3 weeks prior to surgery)
Ferritin < 100 μg/l or 100-300 with transferrin saturation < 20%

Exclusion Criteria:

Suspicion of iron overload (Ferritin >300 μg/l or/andtransferrin saturation >50%)
Active severe infection/inflammation (defined as serum C reactive protein > 20 mg/l) or diagnosed malignancy
Folate-and/or Vitamin B12 deficiency (according to local lab reference range)
Known history of hepatitis B/C or HIV-positive
Liver values 3 times higher than normal
Immunosuppressive or myelosuppressive therapy
A concurrent medical condition(s) that, in the view of the investigator, would prevent compliance or participation or jeopardize the health of the patients.
Pregnancy or lactation
Transfusion within 1 month prior to study inclusion, erythropoietin treatment with in the last 4 weeks, any iron treatment within 4 weeks prior to the inclusion in the trail
Participation in any other therapeutic trial within the previous month
History of thromboembolic events in the family or the patient
Severe peripheral, coronary or carotid artery disease
Bodyweight < 50 kg
Patients not able to understand the German language

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Ferric carboxymaltose group Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg single administration) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (for 500mg single administration) for body weight <50Kg .	Lék: Ferric carboxymaltose Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty. Ostatní jména: Ferinject®
Aktivní komparátor: Placebo group Placebo will be in the form of normal saline administered over same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL as infusion or 20mL as bolus injection) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (100mL normal as infusion or 10mL as bolus injection) for body weight <50 Kg.	Lék: 0.9% Normal Saline Placebo(0.9% Normal Saline) to be administered as IV drip infusion or bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Ferric carboxymaltose group

Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg single administration) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (for 500mg single administration) for body weight <50Kg .

Lék: Ferric carboxymaltose

Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.

Ostatní jména:

Ferinject®

Aktivní komparátor: Placebo group

Placebo will be in the form of normal saline administered over same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL as infusion or 20mL as bolus injection) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (100mL normal as infusion or 10mL as bolus injection) for body weight <50 Kg.

Lék: 0.9% Normal Saline

Placebo(0.9% Normal Saline) to be administered as IV drip infusion or bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zvýšení Hb od výchozí hodnoty do dne operace Časové okno: Pooperační 8 týdnů od výchozího stavu	Zvýšení Hb od výchozí hodnoty do dne operace	Pooperační 8 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento pacientů vyžadujících alternativní léčbu anémie Časové okno: Procento pacientů vyžadujících alternativní léčbu anémie po dobu až 8 týdnů	Procento pacientů vyžadujících alternativní léčbu anémie	Procento pacientů vyžadujících alternativní léčbu anémie po dobu až 8 týdnů
WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University). Časové okno: výchozí a pooperační 2, 4, 8 týdnů	WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University).	výchozí a pooperační 2, 4, 8 týdnů
Krátká inventura bolesti Časové okno: výchozí a pooperační 2, 4, 8 týdnů	Krátká inventura bolesti	výchozí a pooperační 2, 4, 8 týdnů
Vlastní hodnocení EQ-5D pacientem (dimenze EuroQol-5) Časové okno: výchozí a pooperační 4, 8 týdne	Vlastní hodnocení EQ-5D pacientem (dimenze EuroQol-5)	výchozí a pooperační 4, 8 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

11. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Ferric Carboxymaltose

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty