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Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty

2018년 6월 18일 업데이트: Yong In, The Catholic University of Korea

Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty : A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of preoperative intravenous ferric carboxymaltose in patients with anemia undergoing Simultaneous Bilateral Total knee replacement in terms of Quality of life (QOL) and objective measures (Hb and Iron parameters).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Both preoperative and postoperative anaemia are common in patients undergoing total knee arthroplasty. Allogeneic RBC (red blood cell) transfusion and anaemia are related with higher postoperative mortality and morbidity. It is important to have a strategy of patient blood management.

Hb level of 13 g/dl in man and 12 g/dl in woman will be used as a cut-off value for our study based on the definition of anemia. 3 weeks before total knee arthroplasty for osteoarthritis, consented patients with preoperative anemia will be administered Ferinject® or placebo (normal saline) based on the results of randomization.

Study Group: Ferinject® administration as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg(milligram) single administration) for body weight ≥50 Kg (kilogram) or 6 minutes (for 500mg(milligram) single administration) for body weight <50Kg (kilogram) .

Control Group: Placebo in the form of normal saline administration as same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL(milliliter) as infusion or 20mL(milliliter) as bolus injection) for body weight ≥50 Kg(kilogram) or 6 minutes (100mL(milliliter) normal as infusion or 10mL(milliliter) as bolus injection) for body weight <50 Kg(kilogram).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

> 18 years of age and signed written informed consent
Patients scheduled to undergo major orthopaedic surgery (hip or knee arthroplasty or back surgery)
Hb < 13.0 g/dl for men and Hb < 12.0 g/dl for women, at screening ( 3 weeks prior to surgery)
Ferritin < 100 μg/l or 100-300 with transferrin saturation < 20%

Exclusion Criteria:

Suspicion of iron overload (Ferritin >300 μg/l or/andtransferrin saturation >50%)
Active severe infection/inflammation (defined as serum C reactive protein > 20 mg/l) or diagnosed malignancy
Folate-and/or Vitamin B12 deficiency (according to local lab reference range)
Known history of hepatitis B/C or HIV-positive
Liver values 3 times higher than normal
Immunosuppressive or myelosuppressive therapy
A concurrent medical condition(s) that, in the view of the investigator, would prevent compliance or participation or jeopardize the health of the patients.
Pregnancy or lactation
Transfusion within 1 month prior to study inclusion, erythropoietin treatment with in the last 4 weeks, any iron treatment within 4 weeks prior to the inclusion in the trail
Participation in any other therapeutic trial within the previous month
History of thromboembolic events in the family or the patient
Severe peripheral, coronary or carotid artery disease
Bodyweight < 50 kg
Patients not able to understand the German language

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Ferric carboxymaltose group Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg single administration) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (for 500mg single administration) for body weight <50Kg .	의약품: Ferric carboxymaltose Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty. 다른 이름들: 페린젝트®
활성 비교기: Placebo group Placebo will be in the form of normal saline administered over same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL as infusion or 20mL as bolus injection) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (100mL normal as infusion or 10mL as bolus injection) for body weight <50 Kg.	의약품: 0.9% Normal Saline Placebo(0.9% Normal Saline) to be administered as IV drip infusion or bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: Ferric carboxymaltose group

Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg single administration) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (for 500mg single administration) for body weight <50Kg .

의약품: Ferric carboxymaltose

Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.

다른 이름들:

페린젝트®

활성 비교기: Placebo group

Placebo will be in the form of normal saline administered over same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL as infusion or 20mL as bolus injection) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (100mL normal as infusion or 10mL as bolus injection) for body weight <50 Kg.

의약품: 0.9% Normal Saline

Placebo(0.9% Normal Saline) to be administered as IV drip infusion or bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 수술 당일까지 Hb 증가 기간: 베이스라인으로부터 수술 후 8주	기준선에서 수술 당일까지 Hb 증가	베이스라인으로부터 수술 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
대체 빈혈 관리 요법이 필요한 환자의 비율 기간: 대체 빈혈 관리 요법이 최대 8주까지 필요한 환자의 비율	대체 빈혈 관리 요법이 필요한 환자의 비율	대체 빈혈 관리 요법이 최대 8주까지 필요한 환자의 비율
WOMAC(Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) 척도 기간: 기준선 및 수술 후 2, 4, 8주	WOMAC(Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) 척도	기준선 및 수술 후 2, 4, 8주
간략한 통증 목록 기간: 기준선 및 수술 후 2, 4, 8주	간략한 통증 목록	기준선 및 수술 후 2, 4, 8주
EQ-5D(EuroQol-5 차원)에 대한 자가 보고 환자 평가 기간: 기준선 및 수술 후 4주, 8주	EQ-5D(EuroQol-5 차원)에 대한 자가 보고 환자 평가	기준선 및 수술 후 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Catholic University of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 11일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 11일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Ferric Carboxymaltose

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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