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Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty

18. Juni 2018 aktualisiert von: Yong In, The Catholic University of Korea

Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty : A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of preoperative intravenous ferric carboxymaltose in patients with anemia undergoing Simultaneous Bilateral Total knee replacement in terms of Quality of life (QOL) and objective measures (Hb and Iron parameters).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Both preoperative and postoperative anaemia are common in patients undergoing total knee arthroplasty. Allogeneic RBC (red blood cell) transfusion and anaemia are related with higher postoperative mortality and morbidity. It is important to have a strategy of patient blood management.

Hb level of 13 g/dl in man and 12 g/dl in woman will be used as a cut-off value for our study based on the definition of anemia. 3 weeks before total knee arthroplasty for osteoarthritis, consented patients with preoperative anemia will be administered Ferinject® or placebo (normal saline) based on the results of randomization.

Study Group: Ferinject® administration as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg(milligram) single administration) for body weight ≥50 Kg (kilogram) or 6 minutes (for 500mg(milligram) single administration) for body weight <50Kg (kilogram) .

Control Group: Placebo in the form of normal saline administration as same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL(milliliter) as infusion or 20mL(milliliter) as bolus injection) for body weight ≥50 Kg(kilogram) or 6 minutes (100mL(milliliter) normal as infusion or 10mL(milliliter) as bolus injection) for body weight <50 Kg(kilogram).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • > 18 years of age and signed written informed consent
  • Patients scheduled to undergo major orthopaedic surgery (hip or knee arthroplasty or back surgery)
  • Hb < 13.0 g/dl for men and Hb < 12.0 g/dl for women, at screening ( 3 weeks prior to surgery)
  • Ferritin < 100 μg/l or 100-300 with transferrin saturation < 20%

Exclusion Criteria:

  • Suspicion of iron overload (Ferritin >300 μg/l or/andtransferrin saturation >50%)
  • Active severe infection/inflammation (defined as serum C reactive protein > 20 mg/l) or diagnosed malignancy
  • Folate-and/or Vitamin B12 deficiency (according to local lab reference range)
  • Known history of hepatitis B/C or HIV-positive
  • Liver values 3 times higher than normal
  • Immunosuppressive or myelosuppressive therapy
  • A concurrent medical condition(s) that, in the view of the investigator, would prevent compliance or participation or jeopardize the health of the patients.
  • Pregnancy or lactation
  • Transfusion within 1 month prior to study inclusion, erythropoietin treatment with in the last 4 weeks, any iron treatment within 4 weeks prior to the inclusion in the trail
  • Participation in any other therapeutic trial within the previous month
  • History of thromboembolic events in the family or the patient
  • Severe peripheral, coronary or carotid artery disease
  • Bodyweight < 50 kg
  • Patients not able to understand the German language

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferric carboxymaltose group
Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg single administration) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (for 500mg single administration) for body weight <50Kg .
Arzneimittel: Ferric carboxymaltose
Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.
Andere Namen:
  • Ferinject®
Aktiver Komparator: Placebo group
Placebo will be in the form of normal saline administered over same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL as infusion or 20mL as bolus injection) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (100mL normal as infusion or 10mL as bolus injection) for body weight <50 Kg.
Arzneimittel: 0.9% Normal Saline
Placebo(0.9% Normal Saline) to be administered as IV drip infusion or bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hb-Anstieg vom Ausgangswert bis zum Tag der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 8 Wochen nach Studienbeginn
Hb-Anstieg vom Ausgangswert bis zum Tag der Operation
Postoperativ 8 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine alternative Therapie zur Anämiebehandlung benötigen
Zeitfenster: Prozentsatz der Patienten, die eine alternative Anämiebehandlungstherapie bis zu 8 Wochen benötigen
Prozentsatz der Patienten, die eine alternative Therapie zur Anämiebehandlung benötigen
Prozentsatz der Patienten, die eine alternative Anämiebehandlungstherapie bis zu 8 Wochen benötigen
WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index).
Zeitfenster: Baseline und postoperativ 2, 4, 8 Wochen
WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index).
Baseline und postoperativ 2, 4, 8 Wochen
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline und postoperativ 2, 4, 8 Wochen
Kurzes Schmerzinventar
Baseline und postoperativ 2, 4, 8 Wochen
Selbstberichtete Patientenbewertung von EQ-5D (EuroQol-5-Dimension)
Zeitfenster: Baseline und postoperativ 4, 8 Wochen
Selbstberichtete Patientenbewertung von EQ-5D (EuroQol-5-Dimension)
Baseline und postoperativ 4, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ferric Carboxymaltose

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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