Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yong In, The Catholic University of Korea

Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty : A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of preoperative intravenous ferric carboxymaltose in patients with anemia undergoing Simultaneous Bilateral Total knee replacement in terms of Quality of life (QOL) and objective measures (Hb and Iron parameters).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Both preoperative and postoperative anaemia are common in patients undergoing total knee arthroplasty. Allogeneic RBC (red blood cell) transfusion and anaemia are related with higher postoperative mortality and morbidity. It is important to have a strategy of patient blood management.

Hb level of 13 g/dl in man and 12 g/dl in woman will be used as a cut-off value for our study based on the definition of anemia. 3 weeks before total knee arthroplasty for osteoarthritis, consented patients with preoperative anemia will be administered Ferinject® or placebo (normal saline) based on the results of randomization.

Study Group: Ferinject® administration as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg(milligram) single administration) for body weight ≥50 Kg (kilogram) or 6 minutes (for 500mg(milligram) single administration) for body weight <50Kg (kilogram) .

Control Group: Placebo in the form of normal saline administration as same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL(milliliter) as infusion or 20mL(milliliter) as bolus injection) for body weight ≥50 Kg(kilogram) or 6 minutes (100mL(milliliter) normal as infusion or 10mL(milliliter) as bolus injection) for body weight <50 Kg(kilogram).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

> 18 years of age and signed written informed consent
Patients scheduled to undergo major orthopaedic surgery (hip or knee arthroplasty or back surgery)
Hb < 13.0 g/dl for men and Hb < 12.0 g/dl for women, at screening ( 3 weeks prior to surgery)
Ferritin < 100 μg/l or 100-300 with transferrin saturation < 20%

Exclusion Criteria:

Suspicion of iron overload (Ferritin >300 μg/l or/andtransferrin saturation >50%)
Active severe infection/inflammation (defined as serum C reactive protein > 20 mg/l) or diagnosed malignancy
Folate-and/or Vitamin B12 deficiency (according to local lab reference range)
Known history of hepatitis B/C or HIV-positive
Liver values 3 times higher than normal
Immunosuppressive or myelosuppressive therapy
A concurrent medical condition(s) that, in the view of the investigator, would prevent compliance or participation or jeopardize the health of the patients.
Pregnancy or lactation
Transfusion within 1 month prior to study inclusion, erythropoietin treatment with in the last 4 weeks, any iron treatment within 4 weeks prior to the inclusion in the trail
Participation in any other therapeutic trial within the previous month
History of thromboembolic events in the family or the patient
Severe peripheral, coronary or carotid artery disease
Bodyweight < 50 kg
Patients not able to understand the German language

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ferric carboxymaltose group Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg single administration) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (for 500mg single administration) for body weight <50Kg .	Lek: Ferric carboxymaltose Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty. Inne nazwy: Ferinject®
Aktywny komparator: Placebo group Placebo will be in the form of normal saline administered over same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL as infusion or 20mL as bolus injection) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (100mL normal as infusion or 10mL as bolus injection) for body weight <50 Kg.	Lek: 0.9% Normal Saline Placebo(0.9% Normal Saline) to be administered as IV drip infusion or bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Ferric carboxymaltose group

Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg single administration) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (for 500mg single administration) for body weight <50Kg .

Lek: Ferric carboxymaltose

Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.

Inne nazwy:

Ferinject®

Aktywny komparator: Placebo group

Placebo will be in the form of normal saline administered over same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL as infusion or 20mL as bolus injection) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (100mL normal as infusion or 10mL as bolus injection) for body weight <50 Kg.

Lek: 0.9% Normal Saline

Placebo(0.9% Normal Saline) to be administered as IV drip infusion or bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wzrost Hb od wartości wyjściowej do dnia operacji Ramy czasowe: Po operacji 8 tygodni od linii podstawowej	Wzrost Hb od wartości wyjściowej do dnia operacji	Po operacji 8 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających alternatywnego leczenia niedokrwistości Ramy czasowe: Odsetek pacjentów wymagających alternatywnego leczenia niedokrwistości do 8 tygodni	Odsetek pacjentów wymagających alternatywnego leczenia niedokrwistości	Odsetek pacjentów wymagających alternatywnego leczenia niedokrwistości do 8 tygodni
Skala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index). Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna 2, 4, 8 tygodni	Skala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index).	wyjściowa i pooperacyjna 2, 4, 8 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna 2, 4, 8 tygodni	Krótka inwentaryzacja bólu	wyjściowa i pooperacyjna 2, 4, 8 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta ocena EQ-5D (wymiar EuroQol-5) Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna 4, 8 tygodni	Zgłoszona przez pacjenta ocena EQ-5D (wymiar EuroQol-5)	wyjściowa i pooperacyjna 4, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Ferric Carboxymaltose

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Smith & Nephew, Inc.
Nor Consult, LLC

Zakończony

Bezpieczeństwo i wydajność systemu Journey II XR Total Knee (JIIXR)

Journey II XR Total Knee System

Stany Zjednoczone
Smith & Nephew, Inc.

Zakończony

Bezpieczeństwo i wydajność Journey II BCS Total Knee System Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników (JIIPROMS)

Journey II BCS Total Knee System

Stany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Smith & Nephew, Inc.
Nor Consult

Zakończony

Bezpieczeństwo i wydajność systemu JOURNEY™ II podtrzymującego krzyż (CR) Total Knee System (TKS) (JIICR)

Journey II CR Total Knee System

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ferric carboxymaltose

Shield Therapeutics
Medpace, Inc.

Zakończony

Oceń PK, bezpieczeństwo i tolerancję maltolu żelazowego w 3 poziomach dawkowania u dzieci z niedoborem żelaza

Niedobór żelaza, niedokrwistość u dzieci | Niedobór żelaza

Zjednoczone Królestwo
Shield Therapeutics

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego maltolu żelazowego w porównaniu z dożylnym żelazem w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w nieswoistym zapaleniu jelit

Anemia, niedobór żelaza | Choroba Crohna | Zapalna choroba jelit

Stany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Węgry
Shield Therapeutics

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego żelaza żelazowego w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w spoczynkowej chorobie Leśniowskiego-Crohna (AEGIS-2) (AEGIS-2)

Choroba Crohna | Zapalna choroba jelit | Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Shield Therapeutics

Rekrutacyjny

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności maltolu żelazowego w zawiesinie doustnej w porównaniu z płynem doustnym siarczanu żelazawego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z niedokrwistością z niedoboru żelaza, w badaniu jednoramiennym u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 2 lat (FORTIS)

Niedobór żelaza | Niedokrwistość

Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Portoryko
Roxane Laboratories

Zakończony

Jednodawkowe, 2-okresowe, 2-leczeniowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności ropinirolu 0,25 mg tabletki po posiłku

Choroba Parkinsona | Zespół niespokojnych nóg

Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty