Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty

18. juni 2018 oppdatert av: Yong In, The Catholic University of Korea

Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty : A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of preoperative intravenous ferric carboxymaltose in patients with anemia undergoing Simultaneous Bilateral Total knee replacement in terms of Quality of life (QOL) and objective measures (Hb and Iron parameters).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Both preoperative and postoperative anaemia are common in patients undergoing total knee arthroplasty. Allogeneic RBC (red blood cell) transfusion and anaemia are related with higher postoperative mortality and morbidity. It is important to have a strategy of patient blood management.

Hb level of 13 g/dl in man and 12 g/dl in woman will be used as a cut-off value for our study based on the definition of anemia. 3 weeks before total knee arthroplasty for osteoarthritis, consented patients with preoperative anemia will be administered Ferinject® or placebo (normal saline) based on the results of randomization.

Study Group: Ferinject® administration as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg(milligram) single administration) for body weight ≥50 Kg (kilogram) or 6 minutes (for 500mg(milligram) single administration) for body weight <50Kg (kilogram) .

Control Group: Placebo in the form of normal saline administration as same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL(milliliter) as infusion or 20mL(milliliter) as bolus injection) for body weight ≥50 Kg(kilogram) or 6 minutes (100mL(milliliter) normal as infusion or 10mL(milliliter) as bolus injection) for body weight <50 Kg(kilogram).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • > 18 years of age and signed written informed consent
  • Patients scheduled to undergo major orthopaedic surgery (hip or knee arthroplasty or back surgery)
  • Hb < 13.0 g/dl for men and Hb < 12.0 g/dl for women, at screening ( 3 weeks prior to surgery)
  • Ferritin < 100 μg/l or 100-300 with transferrin saturation < 20%

Exclusion Criteria:

  • Suspicion of iron overload (Ferritin >300 μg/l or/andtransferrin saturation >50%)
  • Active severe infection/inflammation (defined as serum C reactive protein > 20 mg/l) or diagnosed malignancy
  • Folate-and/or Vitamin B12 deficiency (according to local lab reference range)
  • Known history of hepatitis B/C or HIV-positive
  • Liver values 3 times higher than normal
  • Immunosuppressive or myelosuppressive therapy
  • A concurrent medical condition(s) that, in the view of the investigator, would prevent compliance or participation or jeopardize the health of the patients.
  • Pregnancy or lactation
  • Transfusion within 1 month prior to study inclusion, erythropoietin treatment with in the last 4 weeks, any iron treatment within 4 weeks prior to the inclusion in the trail
  • Participation in any other therapeutic trial within the previous month
  • History of thromboembolic events in the family or the patient
  • Severe peripheral, coronary or carotid artery disease
  • Bodyweight < 50 kg
  • Patients not able to understand the German language

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferric carboxymaltose group
Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg single administration) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (for 500mg single administration) for body weight <50Kg .
Legemiddel: Ferric carboxymaltose
Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.
Andre navn:
  • Ferinject®
Aktiv komparator: Placebo group
Placebo will be in the form of normal saline administered over same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL as infusion or 20mL as bolus injection) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (100mL normal as infusion or 10mL as bolus injection) for body weight <50 Kg.
Legemiddel: 0.9% Normal Saline
Placebo(0.9% Normal Saline) to be administered as IV drip infusion or bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hb-økning fra baseline til operasjonsdagen
Tidsramme: Postoperativ 8 uker fra baseline
Hb-økning fra baseline til operasjonsdagen
Postoperativ 8 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som trenger alternativ anemibehandling
Tidsramme: Prosentandel av pasienter som trenger alternativ anemibehandling i opptil 8 uker
Andel av pasienter som trenger alternativ anemibehandling
Prosentandel av pasienter som trenger alternativ anemibehandling i opptil 8 uker
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) skala
Tidsramme: baseline og postoperativ 2, 4, 8 uker
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) skala
baseline og postoperativ 2, 4, 8 uker
Kort smerteinventar
Tidsramme: baseline og postoperativ 2, 4, 8 uker
Kort smerteinventar
baseline og postoperativ 2, 4, 8 uker
Selvrapportert pasientvurdering av EQ-5D (EuroQol-5-dimensjon)
Tidsramme: baseline og postoperativ 4, 8 uker
Selvrapportert pasientvurdering av EQ-5D (EuroQol-5-dimensjon)
baseline og postoperativ 4, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

11. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ferric Carboxymaltose

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Ferric carboxymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere