Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty
Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty : A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Both preoperative and postoperative anaemia are common in patients undergoing total knee arthroplasty. Allogeneic RBC (red blood cell) transfusion and anaemia are related with higher postoperative mortality and morbidity. It is important to have a strategy of patient blood management.
Hb level of 13 g/dl in man and 12 g/dl in woman will be used as a cut-off value for our study based on the definition of anemia. 3 weeks before total knee arthroplasty for osteoarthritis, consented patients with preoperative anemia will be administered Ferinject® or placebo (normal saline) based on the results of randomization.
Study Group: Ferinject® administration as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg(milligram) single administration) for body weight ≥50 Kg (kilogram) or 6 minutes (for 500mg(milligram) single administration) for body weight <50Kg (kilogram) .
Control Group: Placebo in the form of normal saline administration as same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL(milliliter) as infusion or 20mL(milliliter) as bolus injection) for body weight ≥50 Kg(kilogram) or 6 minutes (100mL(milliliter) normal as infusion or 10mL(milliliter) as bolus injection) for body weight <50 Kg(kilogram).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age and signed written informed consent
- Patients scheduled to undergo major orthopaedic surgery (hip or knee arthroplasty or back surgery)
- Hb < 13.0 g/dl for men and Hb < 12.0 g/dl for women, at screening ( 3 weeks prior to surgery)
- Ferritin < 100 μg/l or 100-300 with transferrin saturation < 20%
Exclusion Criteria:
- Suspicion of iron overload (Ferritin >300 μg/l or/andtransferrin saturation >50%)
- Active severe infection/inflammation (defined as serum C reactive protein > 20 mg/l) or diagnosed malignancy
- Folate-and/or Vitamin B12 deficiency (according to local lab reference range)
- Known history of hepatitis B/C or HIV-positive
- Liver values 3 times higher than normal
- Immunosuppressive or myelosuppressive therapy
- A concurrent medical condition(s) that, in the view of the investigator, would prevent compliance or participation or jeopardize the health of the patients.
- Pregnancy or lactation
- Transfusion within 1 month prior to study inclusion, erythropoietin treatment with in the last 4 weeks, any iron treatment within 4 weeks prior to the inclusion in the trail
- Participation in any other therapeutic trial within the previous month
- History of thromboembolic events in the family or the patient
- Severe peripheral, coronary or carotid artery disease
- Bodyweight < 50 kg
- Patients not able to understand the German language
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferric carboxymaltose group
Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg single administration) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (for 500mg single administration) for body weight <50Kg .
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Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo group
Placebo will be in the form of normal saline administered over same time period as equivalent Ferinject® administration.
IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL as infusion or 20mL as bolus injection) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (100mL normal as infusion or 10mL as bolus injection) for body weight <50 Kg.
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Placebo(0.9%
Normal Saline) to be administered as IV drip infusion or bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da Hb desde o início até o dia da cirurgia
Prazo: Pós-operatório 8 semanas desde o início
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Aumento da Hb desde o início até o dia da cirurgia
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Pós-operatório 8 semanas desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia alternativa para o manejo da anemia
Prazo: Porcentagem de pacientes que necessitam de tratamento alternativo para anemia por até 8 semanas
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Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia alternativa para o manejo da anemia
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Porcentagem de pacientes que necessitam de tratamento alternativo para anemia por até 8 semanas
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Escala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Prazo: basal e pós-operatório 2, 4, 8 semanas
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Escala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
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basal e pós-operatório 2, 4, 8 semanas
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Breve inventário de dor
Prazo: basal e pós-operatório 2, 4, 8 semanas
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Breve inventário de dor
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basal e pós-operatório 2, 4, 8 semanas
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Avaliação autorreferida pelo paciente de EQ-5D (dimensão EuroQol-5)
Prazo: basal e pós-operatório 4, 8 semanas
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Avaliação autorreferida pelo paciente de EQ-5D (dimensão EuroQol-5)
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basal e pós-operatório 4, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ferric Carboxymaltose
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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