- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03561506
Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty
Effect of Preoperative Ferric Carboxymaltose After Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty : A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Both preoperative and postoperative anaemia are common in patients undergoing total knee arthroplasty. Allogeneic RBC (red blood cell) transfusion and anaemia are related with higher postoperative mortality and morbidity. It is important to have a strategy of patient blood management.
Hb level of 13 g/dl in man and 12 g/dl in woman will be used as a cut-off value for our study based on the definition of anemia. 3 weeks before total knee arthroplasty for osteoarthritis, consented patients with preoperative anemia will be administered Ferinject® or placebo (normal saline) based on the results of randomization.
Study Group: Ferinject® administration as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg(milligram) single administration) for body weight ≥50 Kg (kilogram) or 6 minutes (for 500mg(milligram) single administration) for body weight <50Kg (kilogram) .
Control Group: Placebo in the form of normal saline administration as same time period as equivalent Ferinject® administration. IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL(milliliter) as infusion or 20mL(milliliter) as bolus injection) for body weight ≥50 Kg(kilogram) or 6 minutes (100mL(milliliter) normal as infusion or 10mL(milliliter) as bolus injection) for body weight <50 Kg(kilogram).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age and signed written informed consent
- Patients scheduled to undergo major orthopaedic surgery (hip or knee arthroplasty or back surgery)
- Hb < 13.0 g/dl for men and Hb < 12.0 g/dl for women, at screening ( 3 weeks prior to surgery)
- Ferritin < 100 μg/l or 100-300 with transferrin saturation < 20%
Exclusion Criteria:
- Suspicion of iron overload (Ferritin >300 μg/l or/andtransferrin saturation >50%)
- Active severe infection/inflammation (defined as serum C reactive protein > 20 mg/l) or diagnosed malignancy
- Folate-and/or Vitamin B12 deficiency (according to local lab reference range)
- Known history of hepatitis B/C or HIV-positive
- Liver values 3 times higher than normal
- Immunosuppressive or myelosuppressive therapy
- A concurrent medical condition(s) that, in the view of the investigator, would prevent compliance or participation or jeopardize the health of the patients.
- Pregnancy or lactation
- Transfusion within 1 month prior to study inclusion, erythropoietin treatment with in the last 4 weeks, any iron treatment within 4 weeks prior to the inclusion in the trail
- Participation in any other therapeutic trial within the previous month
- History of thromboembolic events in the family or the patient
- Severe peripheral, coronary or carotid artery disease
- Bodyweight < 50 kg
- Patients not able to understand the German language
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ferric carboxymaltose group
Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15minutes (for 1000mg single administration) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (for 500mg single administration) for body weight <50Kg .
|
Ferinject®to be administered as IV drip infusion or undiluted bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Placebo group
Placebo will be in the form of normal saline administered over same time period as equivalent Ferinject® administration.
IV drip infusion or undiluted bolus injection with a minimum administration time of 15 minutes (200mL as infusion or 20mL as bolus injection) for body weight ≥50 Kg or 6 minutes (100mL normal as infusion or 10mL as bolus injection) for body weight <50 Kg.
|
Placebo(0.9%
Normal Saline) to be administered as IV drip infusion or bolus injection to consented patients with preoperative anemia before total knee arthroplasty.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hb-ökning från baslinjen till operationsdagen
Tidsram: Postoperativ 8 veckor från baslinjen
|
Hb-ökning från baslinjen till operationsdagen
|
Postoperativ 8 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som kräver alternativ anemibehandling
Tidsram: Procentandel av patienter som kräver alternativ anemibehandling upp till 8 veckor
|
Andel patienter som kräver alternativ anemibehandling
|
Procentandel av patienter som kräver alternativ anemibehandling upp till 8 veckor
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) skala
Tidsram: baslinje och postoperativ 2, 4, 8 veckor
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) skala
|
baslinje och postoperativ 2, 4, 8 veckor
|
Kort smärtinventering
Tidsram: baslinje och postoperativ 2, 4, 8 veckor
|
Kort smärtinventering
|
baslinje och postoperativ 2, 4, 8 veckor
|
Självrapporterad patientbedömning av EQ-5D (EuroQol-5 dimension)
Tidsram: baslinje och postoperativ 4, 8 veckor
|
Självrapporterad patientbedömning av EQ-5D (EuroQol-5 dimension)
|
baslinje och postoperativ 4, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ferric Carboxymaltose
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Ferric carboxymaltose
-
Shield TherapeuticsAvslutadAnemi, järnbrist | Crohns sjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungern
-
Shield TherapeuticsAvslutadCrohns sjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | Järnbristanemi
-
Shield TherapeuticsRekryteringJärnbrist | AnemiFörenta staterna, Storbritannien, Puerto Rico
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/SHar inte rekryterat ännuGynekologisk cancer | Kirurgi | Anemi, järnbrist
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.AvslutadJärnbrist, anemi hos barn | JärnbristStorbritannien
-
Hallym University Medical CenterRekrytering
-
Shield TherapeuticsAvslutadUlcerös kolit | Inflammatorisk tarmsjukdom | Järnbristanemi
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Roxane LaboratoriesAvslutadParkinsons sjukdom | Restless Leg Syndrome