敗血症生存者の免疫回復を促進するための肺炎球菌ワクチン接種 (VACIRiSS)
2022年12月12日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
VACIRiSS 試験は、成人の敗血症生存者を対象とした抱合型肺炎球菌ワクチンの第 IV 相多施設プラセボ対照無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
VACIRiSS 試験の目的は、敗血症生存者における感染関連の再入院の予防における単回投与 13 価結合型肺炎球菌ワクチン (PCV-13) の免疫原性と異種効果を評価し、将来の決定的な試験デザインを知らせるために必要な精度で結果イベント データを収集することです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
- Belfast Health And Social Care Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- NHS Lothian
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newport、イギリス、NP20 2EF
- Aneurin Bevan University Health Board
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の選択基準をすべて満たす患者は、試験に参加する資格があります。
- -試験のスクリーニング日に18歳以上の男性または女性の成人患者
- 一般開業医登録
- -集中治療室または高依存ユニット（HDU）への入院の理由は敗血症でした
- 臨床状態が改善し、患者は次の 24 ～ 48 時間で HDU または病棟ベースのケアにステップダウンする準備ができています
- 患者または患者の法定代理人または専門の相談者による書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
以下の1つ以上を満たす患者は、試験から除外されます。
- -研究IMP投与前の過去24時間以内の深部体温が38.0°C以上。 他のワクチンと同様に、プレベナー 13 の投与は、急性の重度の熱性疾患に罹患している被験者には延期する必要があります。 ただし、風邪などの軽度の感染症の存在は、予防接種の延期につながるべきではありません。
- -プレベナー13の成分またはジフテリアトキソイド含有ワクチンに対する過敏反応（アナフィラキシーなど）。
- 最近のワクチン接種は、登録から7日以内に被験者に投与された任意のワクチン接種として定義されます。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 蘇生のためではない、救命救急への再入院のためではないなど、治療セットの制限。
- 特別養護老人ホーム、長期介護施設、またはその他の施設での居住、または準熟練した介護の必要性。 （老人ホームや村の居住者であった外来被験者が試験の対象となります。）
- IMP は筋肉内に投与されるため、50 x 109/L 未満の血小板数および/または 1.3 を超える国際正規化比 (INR) として定義される凝固障害。 この除外基準では、スクリーニングから 72 時間以内に採取された血液が有効です。 これらの標準的なケアの血液結果が利用できない場合、これらは適格性を評価するためのスクリーニング血液の一部を形成する必要があります。
- 脾臓摘出術（以前または現在の入院中）
- 現在の入院における肺炎球菌性敗血症の診断
- APACHE II スコアの定義 免疫不全または免疫抑制。以下の条件の 1 つ以上の存在として定義されます。
- -試験前の任意の時点でのヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の記録。 以前の結果が入手できない場合、および/または現在の入院がHIV感染によるものではない場合、これらの患者は新しい検査を必要とせず、試験の対象と見なされます。
- -白血病（過去5年以内に放射線療法および/または化学療法による治療を受けた、または治療を受ける資格があると定義された存在）
- リンパ腫 (過去 5 年以内に放射線療法および/または化学療法による治療を受けた、または治療に適格であると定義された存在) 5年）
- -多発性骨髄腫（過去5年以内に放射線療法および/または化学療法による治療を受けた、または治療に適格であると定義された存在）
- 悪性腫瘍（過去5年以内に放射線療法および/または化学療法によって治療された、または治療に適格であった悪性腫瘍の存在として定義されます）
- 慢性腎不全（腎透析または腎移植の受領と定義）またはネフローゼ症候群
- -研究ワクチン投与の3か月以内に、ステロイドを含む免疫抑制療法の受領（コルチコステロイドの場合、プレドニゾンまたは同等の0.5 mg / kg /日を14日間以上. 吸入ステロイド、関節内ステロイド、局所ステロイドは免疫抑制剤とは見なされません)。
- 進行中の免疫抑制薬による臓器または骨髄移植の受領。 現在免疫抑制を受けていない以前の移植に失敗した患者が適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレベナー 13
0.5ml の量が注射器に吸い上げられ、附属書 13 のラベルが付けられます。
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肺炎球菌多糖体結合ワクチン
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム 0.9%
0.5ml の量が注射器に吸い上げられ、附属書 13 のラベルが付けられます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ - イベントまでの時間
時間枠：最長 365 日
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介入群と対照群の間の感染関連の再入院または死亡に要した時間の比較。
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最長 365 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次 - 精度推定
時間枠：最長 365 日
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以下を含む、将来の決定的な試験を通知するための結果イベントデータ： - 再入院の割合 |
最長 365 日
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二次 - 精度推定
時間枠：最長 365 日
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- 再感染の割合
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最長 365 日
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二次 - 精度推定
時間枠：最長 365 日
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- 再感染に関連する再入院の割合
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最長 365 日
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二次 - 精度推定
時間枠：最長 365 日
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- 最初に再入院を引き起こすまでの時間と
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最長 365 日
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二次 - 精度推定
時間枠：最長 365 日
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- 抗生物質療法を必要とする最初の感染までの時間
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最長 365 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的 - 免疫回復パターン
時間枠：0日目（ベースライン）から90日目
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以下の介入群と対照群の違い： 抗肺炎球菌抗体 |
0日目（ベースライン）から90日目
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探索的 - 免疫回復パターン
時間枠：0日目（ベースライン）から90日目
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以下の介入群と対照群の違い： B 細胞サブセット、T 細胞サブセットおよび単球 HLA-DR および PD-1 発現）、機能および白血球トランスクリプトーム |
0日目（ベースライン）から90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manu Shankar-Hari, PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust and King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月2日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 430321
- 2017-002236-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
未定
IPD 共有アクセス基準
未定
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。