Vacinação pneumocócica para acelerar a recuperação imunológica em sobreviventes de sepse (VACIRiSS)

Critério de inclusão:

Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão a seguir são elegíveis para participar do estudo.

• Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais na data da triagem para o estudo
• Registrado com um clínico geral
• Motivo da internação em unidade de terapia intensiva ou unidade de alta dependência (UDH) foi sepse
• A condição clínica melhorou e o paciente está pronto para passar para a HDU ou para os cuidados em enfermaria nas próximas 24 a 48 horas
• Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo paciente OU pelo Representante Legal do paciente OU Consultor Profissional.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a um ou mais dos itens a seguir serão excluídos do estudo.

• Temperatura central ≥38,0°C nas últimas 24 horas antes da administração do IMP do estudo. Tal como acontece com outras vacinas, a administração de Prevenar 13 deve ser adiada em indivíduos que sofram de doença febril aguda e grave. No entanto, a presença de uma infecção menor, como um resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação.
• Reação de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de Prevenar 13 ou a qualquer vacina contendo toxoide diftérico.
• Vacinação recente definida como qualquer vacinação administrada a indivíduos dentro de 7 dias após a inscrição.
• Mulheres grávidas e lactantes.
• Limitações do conjunto de cuidados, incluindo não para reanimação, não para readmissão em cuidados intensivos.
• Residência em uma casa de repouso, instituição de cuidados de longo prazo ou outra instituição, ou exigência de cuidados de enfermagem semiqualificados. (Um sujeito ambulatorial que residia em uma casa de repouso ou vila é elegível para o teste.)
• Como o IMP é administrado por via intramuscular, coagulopatia definida como contagem de plaquetas inferior a 50 x 109/L e/ou Índice Normalizado Internacional (INR) superior a 1,3. Para este critério de exclusão, são válidos os sangues colhidos até 72 horas antes da triagem. Se esses resultados de sangue padrão de cuidados não estiverem disponíveis, eles devem fazer parte dos exames de sangue de triagem para avaliar a elegibilidade.
• Esplenectomia (anterior ou na internação atual)
• Diagnóstico de sepse pneumocócica na internação atual
• A pontuação APACHE II definiu imunodeficiência ou supressão, definida como presença de 1 ou mais das seguintes condições:
• Infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em qualquer momento antes do julgamento. Se os resultados anteriores não estiverem disponíveis e/ou a admissão atual não for devido à infecção pelo HIV, esses pacientes não precisam de novos testes e são considerados elegíveis para o estudo.
• leucemia (presença definida como tendo sido tratada ou elegível para tratamento por radioterapia e/ou quimioterapia nos últimos 5 anos)
• linfoma (presença definida como tendo sido tratado ou elegível para tratamento por radioterapia e/ou quimioterapia nos últimos 5 anos) Doença de Hodgkin (presença definida como tendo sido tratado ou elegível para tratamento por radioterapia e/ou quimioterapia nos últimos 5 anos 5 anos)
• mieloma múltiplo (presença definida como tendo sido tratado ou elegível para tratamento por radioterapia e/ou quimioterapia nos últimos 5 anos)
• malignidade (definida como a presença de qualquer malignidade que foi tratada ou elegível para tratamento por radioterapia e/ou quimioterapia nos últimos 5 anos)
• insuficiência renal crônica (definida como recebimento de diálise renal ou transplante) ou síndrome nefrótica
• recebimento de terapia imunossupressora, incluindo esteróides, dentro de 3 meses após a administração da vacina do estudo (para corticosteróides, prednisona ou equivalente a 0,5 mg/kg/dia por 14 dias ou mais. Esteróides inalatórios, intra-articulares e tópicos não são considerados imunossupressores).
• Recebimento de um transplante de órgão ou medula óssea com medicamentos imunossupressores em andamento. Pacientes com transplantes anteriores que falharam e que não estão atualmente em imunossupressão são elegíveis.