Szczepienia przeciwko pneumokokom w celu przyspieszenia odzyskiwania odporności u osób, które przeżyły sepsę (VACIRiSS)

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia.

• Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego
• Zarejestrowany u lekarza ogólnego
• Przyczyną przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii (HDU) była sepsa
• Stan kliniczny poprawił się i pacjent jest gotowy do przejścia na HDU lub opiekę na oddziale w ciągu najbliższych 24–48 godzin
• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta LUB przez przedstawiciela prawnego pacjenta LUB profesjonalnego konsultanta.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków, zostaną wykluczeni z badania.

• Temperatura głęboka ≥38,0°C w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem badanego IMP. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar 13 należy odroczyć osobom cierpiącym na ostrą, ciężką chorobę przebiegającą z gorączką. Jednak obecność drobnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinna powodować odroczenia szczepienia.
• Reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik szczepionki Prevenar 13 lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
• Niedawne szczepienie zdefiniowane jako każde szczepienie podane pacjentom w ciągu 7 dni od włączenia.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Ograniczenia zestawu opieki, w tym nie do resuscytacji, nie do ponownego przyjęcia na intensywną terapię.
• Zamieszkanie w domu opieki, placówce opieki długoterminowej lub innej instytucji lub wymóg opieki pielęgniarskiej z częściowymi kwalifikacjami. (Osoba ambulatoryjna, która była mieszkańcem domu spokojnej starości lub wioski, kwalifikuje się do badania).
• Ponieważ IMP jest podawany domięśniowo, koagulopatię definiuje się jako liczbę płytek krwi mniejszą niż 50 x 109/l i/lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,3. Dla tego kryterium wykluczenia ważne są próbki krwi pobrane w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego. Jeśli te standardowe wyniki badań krwi nie są dostępne, powinny one stanowić część badań przesiewowych krwi w celu oceny kwalifikowalności.
• Splenektomia (poprzednia lub w obecnym przyjęciu)
• Rozpoznanie sepsy pneumokokowej w aktualnym oddziale
• Punktacja APACHE II zdefiniowana Niedobór lub supresja odporności, zdefiniowana jako obecność 1 lub więcej z następujących stanów:
• Udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w dowolnym punkcie czasowym przed badaniem. Jeśli wcześniejsze wyniki nie są dostępne i/lub obecne przyjęcie nie jest spowodowane zakażeniem wirusem HIV, ci pacjenci nie potrzebują nowych badań i są uznawani za kwalifikujących się do badania.
• białaczka (obecność zdefiniowana jako leczona lub kwalifikująca się do leczenia radioterapią i/lub chemioterapią w ciągu ostatnich 5 lat)
• chłoniak (obecność określona jako leczona lub kwalifikująca się do leczenia radioterapią i/lub chemioterapią w ciągu ostatnich 5 lat) Ziarnica złośliwa (obecność określona jako leczona radioterapią i/lub chemioterapią lub kwalifikująca się do leczenia radioterapią i/lub chemioterapią w ciągu ostatnich 5 lat) 5 lat)
• szpiczak mnogi (obecność zdefiniowana jako osoba leczona lub kwalifikująca się do leczenia radioterapią i/lub chemioterapią w ciągu ostatnich 5 lat)
• nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, który był leczony lub kwalifikował się do leczenia radioterapią i/lub chemioterapią w ciągu ostatnich 5 lat)
• przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana jako poddanie się dializie lub przeszczepowi nerek) lub zespół nerczycowy
• otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego, w tym sterydów, w ciągu 3 miesięcy od podania badanej szczepionki (w przypadku kortykosteroidów, prednizonu lub jego odpowiednika w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę przez 14 dni lub dłużej. Wziewne, dostawowe i miejscowe steroidy nie są uważane za immunosupresyjne).
• Otrzymanie przeszczepu narządu lub szpiku kostnego z trwającymi lekami immunosupresyjnymi. Kwalifikują się pacjenci po nieudanych poprzednich przeszczepach, którzy obecnie nie są poddawani immunosupresji.