Pneumokokvaccination for at fremskynde immungendannelse hos sepsisoverlevere (VACIRiSS)

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til at deltage i forsøget.

• Mandlige eller kvindelige voksne patienter i alderen 18 år eller ældre på datoen for screening for forsøget
• Registreret hos en praktiserende læge
• Årsagen til indlæggelse på intensiv afdeling eller høj afhængighedsafdeling (HDU) var sepsis
• Den kliniske tilstand er forbedret, og patienten er klar til at gå ned til HDU eller afdelingsbaseret pleje inden for de næste 24 - 48 timer
• Levering af skriftligt informeret samtykke fra patienten ELLER af patientens juridiske repræsentant ELLER Professionel konsulent.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der møder et eller flere af følgende, vil blive udelukket fra forsøget.

• Kernetemperatur ≥38,0°C inden for de seneste 24 timer før undersøgelse af IMP-administration. Som med andre vacciner bør administrationen af ​​Prevenar 13 udskydes hos personer, der lider af akut, svær febersygdom. Tilstedeværelsen af ​​en mindre infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke resultere i udsættelse af vaccination.
• Overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for enhver komponent i Prevenar 13 eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid.
• Nylig vaccination defineret som enhver vaccination givet til forsøgspersoner inden for 7 dage efter tilmelding.
• Gravide og ammende kvinder.
• Begrænsninger af plejesættet, herunder ikke til genoplivning, ikke for genindlæggelse på intensivafdeling.
• Bopæl på et plejehjem, langtidsplejeinstitution eller anden institution eller krav om halvfaglært pleje. (En ambulant forsøgsperson, der var bosiddende i et plejehjem eller en landsby, er berettiget til forsøget.)
• Da IMP administreres intramuskulært, defineres koagulopati som trombocyttal mindre end 50 x 109/L og/eller International Normalized Ratio (INR) større end 1,3. For disse eksklusionskriterier er blod taget inden for 72 timer efter screening gyldige. Hvis disse blodresultater af standardpleje ikke er tilgængelige, bør disse indgå i screeningsblodet for at vurdere egnetheden.
• Splenektomi (tidligere eller i den nuværende indlæggelse)
• Diagnose af pneumokoksepsis i den aktuelle indlæggelse
• APACHE II score defineret Immundefekt eller suppression, defineret som tilstedeværelse af 1 eller flere af følgende tilstande:
• Dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion på et hvilket som helst tidspunkt forud for forsøget. Hvis tidligere resultater ikke er tilgængelige, og/eller den nuværende indlæggelse ikke skyldes HIV-infektion, behøver disse patienter ikke ny testning og anses for at være kvalificerede til forsøget.
• leukæmi (tilstedeværelse defineret som at være blevet behandlet af eller været berettiget til behandling med strålebehandling og/eller kemoterapi inden for de sidste 5 år)
• lymfom (tilstedeværelse defineret som at være blevet behandlet af eller været berettiget til behandling med strålebehandling og/eller kemoterapi inden for de sidste 5 år) Hodgkins sygdom (tilstedeværelse defineret som at være blevet behandlet af eller været berettiget til behandling med stråleterapi og/eller kemoterapi inden for de seneste 5 år) 5 år)
• myelomatose (tilstedeværelse defineret som at være blevet behandlet af eller været berettiget til behandling med strålebehandling og/eller kemoterapi inden for de sidste 5 år)
• malignitet (defineret som tilstedeværelse af enhver malignitet, der var blevet behandlet af eller havde været kvalificeret til behandling med strålebehandling og/eller kemoterapi inden for de sidste 5 år)
• kronisk nyresvigt (defineret som modtagelse af nyredialyse eller transplantation) eller nefrotisk syndrom
• modtagelse af immunsuppressiv behandling, inklusive steroider, inden for 3 måneder efter administration af studievaccinen (For kortikosteroider, prednison eller tilsvarende 0,5 mg/kg/dag i 14 dage eller længere. Inhalerede, intraartikulære og topiske steroider betragtes ikke som immunsuppressive).
• Modtagelse af en organ- eller knoglemarvstransplantation med igangværende immunsuppressiv medicin. Mislykkede tidligere transplantationspatienter, der ikke i øjeblikket er i immunsuppression, er berettigede.