Pneumokokken-Impfung zur Beschleunigung der Immunerholung bei Sepsis-Überlebenden (VACIRiSS)

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

• Männliche oder weibliche erwachsene Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings für die Studie
• Registriert bei einem Hausarzt
• Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation oder die High Dependence Unit (HDU) war Sepsis
• Der klinische Zustand hat sich verbessert und der Patient ist bereit, in den nächsten 24 bis 48 Stunden in die HDU oder stationäre Versorgung zu wechseln
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten ODER des gesetzlichen Vertreters des Patienten ODER des professionellen Beraters.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die einen oder mehrere der folgenden Punkte erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

• Kerntemperatur ≥ 38,0 °C innerhalb der letzten 24 Stunden vor der IMP-Verabreichung der Studie. Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar 13 bei Personen verschoben werden, die an einer akuten, schweren fieberhaften Erkrankung leiden. Das Vorhandensein einer geringfügigen Infektion, wie z. B. einer Erkältung, sollte jedoch nicht zu einem Aufschub der Impfung führen.
• Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil von Prevenar 13 oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff.
• Kürzliche Impfung definiert als jede Impfung, die den Probanden innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung verabreicht wurde.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Einschränkungen des Pflegesets, einschließlich nicht für die Reanimation, nicht für die Wiederaufnahme in die Intensivstation.
• Aufenthalt in einem Pflegeheim, einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einer anderen Einrichtung oder Bedarf einer angelernten Pflege. (Ein gehfähiger Proband, der in einem Altersheim oder Dorf lebte, ist für den Versuch berechtigt.)
• Da das IMP intramuskulär verabreicht wird, ist eine Koagulopathie definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 50 x 109/l und/oder eine international normalisierte Ratio (INR) von mehr als 1,3. Für dieses Ausschlusskriterium gelten Blutproben, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening entnommen wurden. Wenn diese Standard-Blutergebnisse nicht verfügbar sind, sollten diese Teil der Screening-Blutproben zur Beurteilung der Eignung sein.
• Splenektomie (vorherige oder in der aktuellen Aufnahme)
• Diagnose einer Pneumokokken-Sepsis in der aktuellen Aufnahme
• APACHE II-Score definiert Immunschwäche oder -suppression, definiert als Vorhandensein von 1 oder mehr der folgenden Erkrankungen:
• Dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu jedem Zeitpunkt vor der Verhandlung. Wenn frühere Ergebnisse nicht verfügbar sind und/oder die aktuelle Aufnahme nicht auf eine HIV-Infektion zurückzuführen ist, benötigen diese Patienten keine neuen Tests und gelten als für die Studie geeignet.
• Leukämie (Anwesenheit definiert als Behandlung durch Strahlentherapie und/oder Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre oder Anspruch darauf)
• Lymphom (Vorhandensein definiert als Behandlung durch Strahlentherapie und/oder Chemotherapie oder Eignung für eine Behandlung durch Strahlentherapie und/oder Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre) 5 Jahre)
• multiples Myelom (Vorhandensein definiert als Behandlung durch Strahlentherapie und/oder Chemotherapie oder Anspruch auf Behandlung durch Strahlentherapie und/oder Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre)
• Bösartigkeit (definiert als Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre durch Strahlentherapie und/oder Chemotherapie behandelt wurde oder für eine Behandlung durch Strahlentherapie und/oder Chemotherapie in Frage kam)
• chronisches Nierenversagen (definiert als Erhalt einer Nierendialyse oder -transplantation) oder nephrotisches Syndrom
• Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Steroide, innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienimpfstoffs (für Kortikosteroide Prednison oder Äquivalent 0,5 mg/kg/Tag für 14 Tage oder länger. Inhalierte, intraartikuläre und topische Steroide gelten nicht als immunsuppressiv).
• Erhalt einer Organ- oder Knochenmarktransplantation mit laufender immunsuppressiver Medikation. Patienten mit fehlgeschlagener vorheriger Transplantation, die derzeit keine Immunsuppression erhalten, sind teilnahmeberechtigt.