패혈증 생존자의 면역 회복을 가속화하기 위한 폐렴구균 백신 접종 (VACIRiSS)
2022년 12월 12일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
VACIRiSS 시험은 성인 패혈증 생존자를 대상으로 한 결합 폐렴구균 백신에 대한 4상 다기관 위약 대조 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
VACIRiSS 시험의 목적은 패혈증 생존자의 감염 관련 재입원을 예방하는 데 있어 단회 용량의 13가 결합 폐렴구균 백신(PCV-13)의 면역원성과 이종 효과를 평가하고 향후 결정적인 시험 설계를 알리기 위해 필요한 정밀도로 결과 이벤트 데이터를 수집하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국
- Belfast Health And Social Care Trust
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- NHS Lothian
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newport, 영국, NP20 2EF
- Aneurin Bevan University Health Board
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Sunderland, 영국, SR4 7TP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 시험에 참여할 수 있습니다.
- 임상시험을 위한 스크리닝일 기준으로 만 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자
- 일반 개업의로 등록됨
- 중환자실 또는 고의존병동(HDU)에 입원한 이유는 패혈증이었습니다.
- 임상 상태가 개선되었으며 환자는 향후 24 - 48시간 내에 HDU 또는 병동 기반 치료로 단계적으로 내려갈 준비가 되었습니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인 또는 전문 상담자가 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
다음 중 하나 이상을 충족하는 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 연구 IMP 투여 전 지난 24시간 이내에 심부 체온 ≥38.0°C. 다른 백신과 마찬가지로 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 피험자에게는 프리베나 13의 투여를 연기해야 합니다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염이 있다고 해서 백신 접종을 연기해서는 안 됩니다.
- Prevenar 13 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대한 과민 반응(예: 아나필락시스).
- 최근 백신접종은 등록 7일 이내에 피험자에게 투여된 모든 백신접종으로 정의됩니다.
- 임산부와 수유부.
- 소생술 제외, 중환자실 재입원 제외를 포함한 치료 제한.
- 요양원, 장기 요양 시설 또는 기타 기관에 거주하거나 준숙련 간호가 필요한 경우. (양로원이나 마을에 거주했던 거동이 가능한 피험자는 시험 대상이 됩니다.)
- IMP가 근육내로 투여됨에 따라 응고병증은 50 x 109/L 미만의 혈소판 수 및/또는 1.3 초과의 INR(International Normalized Ratio)로 정의됩니다. 이 제외 기준의 경우 스크리닝 72시간 이내에 채혈한 혈액이 유효합니다. 이러한 표준 치료 혈액 결과를 사용할 수 없는 경우 적격성 평가를 위한 스크리닝 혈액의 일부를 구성해야 합니다.
- 비장절제술(이전 또는 현재 입원 중)
- 현재 입원 중인 폐렴구균성 패혈증의 진단
- APACHE II 점수 정의 다음 조건 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의되는 면역 결핍 또는 억제:
- 시험 전 임의의 시점에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 문서화되었습니다. 이전 결과를 사용할 수 없거나 현재 입원이 HIV 감염으로 인한 것이 아닌 경우, 이러한 환자는 새로운 테스트가 필요하지 않으며 임상시험에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 백혈병(지난 5년 이내에 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료를 받았거나 치료를 받을 자격이 있는 것으로 정의된 존재)
- 림프종(최근 5년 이내에 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료를 받았거나 치료를 받을 자격이 있는 것으로 정의된 존재) 5 년)
- 다발성 골수종(지난 5년 이내에 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료를 받았거나 치료를 받을 자격이 있는 것으로 정의된 존재)
- 악성 종양(지난 5년 이내에 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료를 받았거나 치료를 받을 자격이 있었던 모든 악성 종양의 존재로 정의됨)
- 만성 신부전(신장 투석 또는 이식을 받은 것으로 정의됨) 또는 신증후군
- 연구 백신 투여(코르티코스테로이드의 경우, 14일 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일)의 3개월 이내에 스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받은 경우. 흡입, 관절내 및 국소 스테로이드는 면역억제제로 간주되지 않습니다.
- 진행 중인 면역억제제와 함께 장기 또는 골수 이식을 받았습니다. 현재 면역 억제 상태가 아닌 실패한 이전 이식 환자가 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프리베나 13
0.5ml의 부피를 주사기에 뽑아 Annex 13 레이블로 표시합니다.
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폐렴구균 다당류접합백신
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위약 비교기: 염화나트륨 0.9%
0.5ml의 부피를 주사기에 뽑아 Annex 13 레이블로 표시합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 - 이벤트까지의 시간
기간: 최대 365일
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감염 관련 재입원 또는 사망에 걸린 시간을 개입군과 통제군 간 비교.
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최대 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 - 정밀 추정치
기간: 최대 365일
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다음을 포함하여 향후 결정적인 시험을 알리는 결과 이벤트 데이터: - 재입원 비율 |
최대 365일
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보조 - 정밀 추정치
기간: 최대 365일
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- 재감염 비율
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최대 365일
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보조 - 정밀 추정치
기간: 최대 365일
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- 재감염 관련 재입원 비율
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최대 365일
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보조 - 정밀 추정치
기간: 최대 365일
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- 첫 번째 모든 원인 재입원까지의 시간 및
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최대 365일
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보조 - 정밀 추정치
기간: 최대 365일
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- 항생제 치료가 필요한 첫 번째 감염까지의 시간
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최대 365일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 - 면역 회복 패턴
기간: 0일(기준선)부터 90일까지
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다음의 개입 및 제어 부문의 차이점: 항폐렴구균 항체 |
0일(기준선)부터 90일까지
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탐색 - 면역 회복 패턴
기간: 0일(기준선)부터 90일까지
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다음의 개입 및 제어 부문의 차이점: B 세포 하위 집합, T 세포 하위 집합 및 단핵구 HLA-DR 및 PD-1 발현), 기능 및 백혈구 전사체 |
0일(기준선)부터 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manu Shankar-Hari, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust and King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 430321
- 2017-002236-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
미정
IPD 공유 액세스 기준
미정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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