Vaccinazione pneumococcica per accelerare il recupero immunitario nei sopravvissuti alla sepsi (VACIRiSS)

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei a partecipare allo studio.

• Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni alla data dello screening per lo studio
• Iscritto al Medico di Medicina Generale
• Il motivo dell'ammissione all'unità di terapia intensiva o all'unità ad alta dipendenza (HDU) era la sepsi
• Le condizioni cliniche sono migliorate e il paziente è pronto per il passaggio all'HDU o alle cure di reparto nelle prossime 24-48 ore
• Fornitura di consenso informato scritto da parte del paziente OPPURE dal Rappresentante legale del paziente OPPURE Consulente professionale.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti requisiti saranno esclusi dalla sperimentazione.

• - Temperatura interna ≥38,0°C nelle ultime 24 ore prima della somministrazione dell'IMP dello studio. Come con altri vaccini, la somministrazione di Prevenar 13 deve essere posticipata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute e gravi. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore, come un raffreddore, non dovrebbe comportare il rinvio della vaccinazione.
• Reazione di ipersensibilità (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente di Prevenar 13 o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico.
• Vaccinazione recente definita come qualsiasi vaccinazione somministrata a soggetti entro 7 giorni dall'arruolamento.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Limitazioni del set di cure incluso non per la rianimazione, non per la riammissione in terapia intensiva.
• Residenza in una casa di cura, struttura di assistenza a lungo termine o altra istituzione, o necessità di assistenza infermieristica semiqualificata. (Un soggetto deambulante che era residente in una casa di riposo o in un villaggio è ammissibile al processo.)
• Poiché l'IMP viene somministrato per via intramuscolare, la coagulopatia è definita come conta piastrinica inferiore a 50 x 109/L e/o rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,3. Per questo criterio di esclusione sono validi i campioni di sangue prelevati entro 72 ore dallo screening. Se questi risultati del sangue standard di cura non sono disponibili, allora questi dovrebbero far parte del sangue di screening per valutare l'idoneità.
• Splenectomia (precedente o in corso di ricovero)
• Diagnosi di sepsi pneumococcica in corso di ricovero
• Punteggio APACHE II definito Immunodeficienza o soppressione, definita come presenza di 1 o più delle seguenti condizioni:
• Infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in qualsiasi momento prima del processo. Se i risultati precedenti non sono disponibili e/o l'attuale ricovero non è dovuto a infezione da HIV, questi pazienti non necessitano di nuovi test e sono considerati idonei per lo studio.
• leucemia (presenza definita come essere stati trattati o eleggibili al trattamento con radioterapia e/o chemioterapia negli ultimi 5 anni)
• linfoma (presenza definita come trattata o eleggibile al trattamento con radioterapia e/o chemioterapia negli ultimi 5 anni) Malattia di Hodgkin (presenza definita come trattata o eleggibile al trattamento con radioterapia e/o chemioterapia negli ultimi 5 anni) 5 anni)
• mieloma multiplo (presenza definita come trattata o eleggibile al trattamento con radioterapia e/o chemioterapia negli ultimi 5 anni)
• tumore maligno (definito come presenza di qualsiasi tumore maligno che era stato trattato o che era stato idoneo per il trattamento con radioterapia e/o chemioterapia negli ultimi 5 anni)
• insufficienza renale cronica (definita come ricezione di dialisi renale o trapianto) o sindrome nefrosica
• ricevimento di terapia immunosoppressiva, compresi gli steroidi, entro 3 mesi dalla somministrazione del vaccino in studio (per corticosteroidi, prednisone o equivalente 0,5 mg/kg/die per 14 giorni o più. Gli steroidi per via inalatoria, intrarticolare e topica non sono considerati immunosoppressori).
• Ricezione di un trapianto di organi o di midollo osseo con farmaci immunosoppressori in corso. Sono ammissibili i pazienti con precedente trapianto fallito che non sono attualmente in immunosoppressione.