Vacunación neumocócica para acelerar la recuperación inmunitaria en sobrevivientes de sepsis (VACIRiSS)

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para participar en el ensayo.

• Pacientes adultos masculinos o femeninos de 18 años o más en la fecha de selección para el ensayo
• Registrado con un médico general
• El motivo de ingreso en la unidad de cuidados intensivos o unidad de alta dependencia (HDU) fue sepsis
• La condición clínica ha mejorado y el paciente está listo para pasar a HDU o atención en la sala en las próximas 24 a 48 horas.
• Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del paciente O por el Representante legal del paciente O Consultado profesional.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con uno o más de los siguientes serán excluidos del ensayo.

• Temperatura central ≥38,0 °C en las últimas 24 horas antes de la administración del IMP del estudio. Al igual que con otras vacunas, la administración de Prevenar 13 debe posponerse en sujetos que padezcan una enfermedad febril aguda y grave. Sin embargo, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no debe dar lugar al aplazamiento de la vacunación.
• Reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de Prevenar 13 o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
• Vacunación reciente definida como cualquier vacunación administrada a los sujetos dentro de los 7 días de la inscripción.
• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Limitaciones del conjunto de cuidados que incluyen no para reanimación, no para reingreso a cuidados intensivos.
• Residencia en un asilo de ancianos, centro de atención a largo plazo u otra institución, o requisito de atención de enfermería semicualificada. (Un sujeto ambulatorio que residía en una casa de retiro o pueblo es elegible para la prueba).
• Dado que el IMP se administra por vía intramuscular, la coagulopatía se define como un recuento de plaquetas inferior a 50 x 109/L y/o Razón Internacional Normalizada (INR) superior a 1,3. Para este criterio de exclusión, son válidas las muestras de sangre extraídas dentro de las 72 horas posteriores a la selección. Si estos resultados de sangre estándar de atención no están disponibles, entonces estos deben formar parte de los análisis de sangre para evaluar la elegibilidad.
• Esplenectomía (previa o en el ingreso actual)
• Diagnóstico de sepsis neumocócica en el ingreso actual
• Definición de puntaje APACHE II Inmunodeficiencia o supresión, definida como la presencia de 1 o más de las siguientes condiciones:
• Infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en cualquier momento previo al juicio. Si los resultados anteriores no están disponibles y/o la admisión actual no se debe a una infección por VIH, estos pacientes no necesitan nuevas pruebas y se consideran elegibles para el ensayo.
• leucemia (presencia definida como haber sido tratado o haber sido elegible para recibir tratamiento con radioterapia y/o quimioterapia en los últimos 5 años)
• linfoma (presencia definida como haber sido tratado o elegible para tratamiento con radioterapia y/o quimioterapia en los últimos 5 años) Enfermedad de Hodgkin (presencia definida como haber sido tratado o elegible para tratamiento con radioterapia y/o quimioterapia en los últimos 5 años) 5 años)
• mieloma múltiple (presencia definida como haber sido tratado o haber sido elegible para recibir tratamiento con radioterapia y/o quimioterapia en los últimos 5 años)
• malignidad (definida como la presencia de cualquier malignidad que haya sido tratada o haya sido elegible para tratamiento con radioterapia y/o quimioterapia en los últimos 5 años)
• insuficiencia renal crónica (definida como recibir diálisis renal o trasplante) o síndrome nefrótico
• recibir terapia inmunosupresora, incluidos esteroides, dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna del estudio (para corticosteroides, prednisona o equivalente 0,5 mg/kg/día durante 14 días o más). Los esteroides inhalados, intraarticulares y tópicos no se consideran inmunosupresores).
• Recepción de un trasplante de órgano o médula ósea con medicamentos inmunosupresores en curso. Los pacientes de trasplantes previos fallidos que actualmente no reciben inmunosupresión son elegibles.