Očkování proti pneumokokům k urychlení obnovy imunity u přeživších sepse (VACIRiSS)
12. prosince 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie VACIRiSS je multicentrická placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze IV s konjugovanou pneumokokovou vakcínou u dospělých pacientů, kteří přežili sepsi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie VACIRiSS je vyhodnotit imunogenicitu a heterologní účinky jednorázové 13valentní konjugované pneumokokové vakcíny (PCV-13) při prevenci rehospitalizace související s infekcí u pacientů, kteří přežili sepsi, a shromáždit data o výsledných událostech s nezbytnou přesností pro informování o budoucím konečném designu studie. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newport, Spojené království, NP20 2EF
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení, jsou způsobilí k účasti ve studii.
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v den screeningu pro studii
- Registrován u praktického lékaře
- Důvodem přijetí na jednotku intenzivní péče nebo na jednotku vysoké závislosti (HDU) byla sepse
- Klinický stav se zlepšil a pacient je připraven k odchodu do HDU nebo péče na oddělení během následujících 24 - 48 hodin
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacientem NEBO jeho zákonným zástupcem NEBO odborným poradcem.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují jednu nebo více z následujících podmínek, budou ze studie vyloučeni.
- Teplota jádra ≥38,0 °C během posledních 24 hodin před podáním studie IMP. Stejně jako u jiných vakcín by měla být aplikace Prevenaru 13 odložena u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost lehčí infekce, jako je nachlazení, by však neměla mít za následek odklad očkování.
- Hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku přípravku Prevenar 13 nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid.
- Nedávné očkování je definováno jako jakékoli očkování podané subjektům do 7 dnů od zařazení.
- Těhotné a kojící ženy.
- Omezení péče, včetně ne pro resuscitaci, ne pro readmisi do intenzivní péče.
- Bydlení v pečovatelském domě, léčebně dlouhodobě nemocných nebo jiném ústavu nebo požadavek polokvalifikované ošetřovatelské péče. (Ambulantní subjekt, který bydlel v domově důchodců nebo na vesnici, má nárok na zkoušku.)
- Protože je IMP podáván intramuskulárně, koagulopatie je definována jako počet krevních destiček nižší než 50 x 109/l a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,3. Pro toto vylučovací kritérium platí krev odebraná do 72 hodin od screeningu. Pokud tyto standardní výsledky krve nejsou k dispozici, měly by být součástí screeningu krve pro posouzení způsobilosti.
- Splenektomie (předchozí nebo při současném příjmu)
- Diagnostika pneumokokové sepse v současném příjmu
- Skóre APACHE II definované Imunitní deficit nebo suprese, definované jako přítomnost 1 nebo více z následujících stavů:
- Zdokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v kterémkoli časovém bodě před zkouškou. Pokud předchozí výsledky nejsou k dispozici a/nebo současné přijetí není způsobeno infekcí HIV, tito pacienti nepotřebují nové testování a jsou považováni za způsobilé pro studii.
- leukémie (přítomnost definovaná jako léčba nebo způsobilá léčba radioterapií a/nebo chemoterapií během posledních 5 let)
- lymfom (přítomnost definovaná jako léčba nebo způsobilost pro léčbu radioterapií a/nebo chemoterapií během posledních 5 let) Hodgkinova choroba (přítomnost definovaná jako léčba nebo způsobilost pro léčbu radioterapií a/nebo chemoterapií během posledních 5 let) 5 let)
- mnohočetný myelom (přítomnost definovaná jako léčba nebo způsobilá léčba radioterapií a/nebo chemoterapií během posledních 5 let)
- malignita (definovaná jako přítomnost jakékoli malignity, která byla léčena nebo byla způsobilá k léčbě radioterapií a/nebo chemoterapií během posledních 5 let)
- chronické selhání ledvin (definované jako příjem ledvinové dialýzy nebo transplantace) nebo nefrotický syndrom
- příjem imunosupresivní léčby, včetně steroidů, do 3 měsíců od podání studijní vakcíny (pro kortikosteroidy prednison nebo ekvivalent 0,5 mg/kg/den po dobu 14 dnů nebo déle. Inhalační, intraartikulární a topické steroidy nejsou považovány za imunosupresivní).
- Příjem transplantace orgánu nebo kostní dřeně s probíhající imunosupresivní medikací. Způsobilí jsou pacienti po neúspěšné předchozí transplantaci, kteří v současné době nedostávají imunosupresi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prevenar 13
Objem 0,5 ml se natáhne do injekční stříkačky a označí se štítkem podle přílohy 13.
|
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína
|
|
Komparátor placeba: Chlorid sodný 0,9%
Objem 0,5 ml se natáhne do injekční stříkačky a označí se štítkem podle přílohy 13.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární – Čas do události
Časové okno: Až 365 dní
|
Srovnání času potřebného pro rehospitalizaci související s infekcí nebo úmrtí mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární – odhady přesnosti
Časové okno: Až 365 dní
|
Údaje o výsledných událostech, které budou sloužit jako podklad pro budoucí definitivní zkoušku, včetně: - podíl rehospitalizací |
Až 365 dní
|
|
Sekundární – odhady přesnosti
Časové okno: Až 365 dní
|
- podíly reinfekcí
|
Až 365 dní
|
|
Sekundární – odhady přesnosti
Časové okno: Až 365 dní
|
- podíly rehospitalizací souvisejících s reinfekcí
|
Až 365 dní
|
|
Sekundární – odhady přesnosti
Časové okno: Až 365 dní
|
- čas nejprve vše vyvolat rehospitalizaci a
|
Až 365 dní
|
|
Sekundární – odhady přesnosti
Časové okno: Až 365 dní
|
- doba do první infekce vyžadující antibiotickou léčbu
|
Až 365 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné – vzorce obnovy imunity
Časové okno: Den 0 (základní stav) až den 90
|
Rozdíly mezi zásahovými a kontrolními rameny: antipneumokokové protilátky |
Den 0 (základní stav) až den 90
|
|
Průzkumné – vzorce obnovy imunity
Časové okno: Den 0 (základní stav) až den 90
|
Rozdíly mezi zásahovými a kontrolními rameny: Podskupiny B buněk, podskupiny T buněk a exprese monocytů HLA-DR a PD-1), funkce a transkriptom leukocytů |
Den 0 (základní stav) až den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manu Shankar-Hari, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust and King's College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 430321
- 2017-002236-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
Nerozhodný
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Nerozhodný
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .