Pneumokokkirokotus nopeuttaa sepsiksestä selviytyneiden immuunijärjestelmän palautumista (VACIRiSS)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.

• Mies- tai naispuoliset aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tutkimuksen seulontapäivänä
• Rekisteröity yleislääkärille
• Syy tehohoitoon tai korkean riippuvuuden osastolle (HDU) ottamiseen oli sepsis
• Kliininen tila on parantunut ja potilas on valmis siirtymään HDU- tai osastokohtaiseen hoitoon seuraavan 24-48 tunnin aikana
• Potilaan TAI potilaan laillisen edustajan TAI ammattikonsultin antama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta.

• Ydinlämpötila ≥ 38,0 °C viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkimuksen IMP:n antamista. Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, Prevenar 13:n antoa tulee lykätä potilailla, jotka kärsivät akuutista, vaikeasta kuumeisesta sairaudesta. Pienen infektion, kuten vilustumisen, esiintyminen ei kuitenkaan saisi johtaa rokotuksen lykkäämiseen.
• Yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia) jollekin Prevenar 13:n aineosalle tai mille tahansa difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle.
• Viimeaikainen rokotus määritellään mitä tahansa rokotusta, joka on annettu koehenkilöille 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Hoitorajoituksia, mukaan lukien ei elvytys, ei takaisinotto tehohoitoon.
• Asuminen vanhainkodissa, pitkäaikaishoitolaitoksessa tai muussa laitoksessa tai puoliammattitaitoisen sairaanhoidon vaatimus. (Kokeeseen voi osallistua vanhainkodissa tai kylässä asunut avohoitohenkilö.)
• Koska IMP annetaan lihaksensisäisesti, koagulopatia määritellään verihiutaleiden määräksi alle 50 x 109/l ja/tai kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) yli 1,3. Tälle poissulkemiskriteerille kelpaavat veret, jotka on otettu 72 tunnin sisällä seulonnasta. Jos näitä standardinmukaisia ​​verituloksia ei ole saatavilla, niiden tulisi olla osa seulontaveristä kelpoisuuden arvioimiseksi.
• Splenektomia (edellinen tai nykyisessä vastaanotossa)
• Pneumokokkisepsiksen diagnoosi nykyisessä vastaanotossa
• APACHE II -pistemäärä määritelty Immuunivajaus tai -suppressio, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista ehdoista:
• Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio milloin tahansa esitutkimusta edeltävänä ajankohtana. Jos aikaisempia tuloksia ei ole saatavilla ja/tai nykyinen vastaanotto ei johdu HIV-infektiosta, nämä potilaat eivät tarvitse uusia testejä ja heidät katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
• leukemia (läsnäolo määritellään sädehoidolla ja/tai kemoterapialla hoidetuksi tai hoitoon kelpaavaksi viimeisten 5 vuoden aikana)
• lymfooma (määritelty, että sitä on hoidettu sädehoidolla ja/tai solunsalpaajahoidolla tai se on ollut kelvollinen hoitoon sädehoidolla ja/tai kemoterapialla viimeisen 5 vuoden aikana) Hodgkinin tauti (läsnäolo on määritelty sädehoidolla ja/tai kemoterapialla hoidetuksi tai kelpoiseksi hoitoon viimeisen 5 vuoden aikana 5 vuotta)
• multippeli myelooma (läsnäolo määritellään sädehoidolla ja/tai kemoterapialla hoidetuksi tai hoitoon kelpaavaksi viimeisten 5 vuoden aikana)
• pahanlaatuinen kasvain (määritelty maligniteetiksi, jota on hoidettu sädehoidolla ja/tai kemoterapialla tai joka on ollut kelvollinen hoitoon sädehoidolla ja/tai kemoterapialla viimeisen viiden vuoden aikana)
• krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty munuaisdialyysin tai -siirron saamiseksi) tai nefroottinen oireyhtymä
• immunosuppressiivisen hoidon, mukaan lukien steroidien, saaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta (kortikosteroidit, prednisoni tai vastaava 0,5 mg/kg/vrk vähintään 14 päivän ajan. Inhaloitavia, nivelensisäisiä ja paikallisia steroideja ei pidetä immunosuppressiivisina).
• Elin- tai luuytimensiirron vastaanottaminen meneillään olevilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Epäonnistuneet siirtopotilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa immunosuppressiota, ovat kelvollisia.