眼瞼下垂症の治療における RVL-1201 の安全性と有効性の研究
2020年9月15日 更新者：RVL Pharmaceuticals, Inc.
後天性眼瞼下垂症の治療における RVL-1201 の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験
眼瞼下垂症の治療において、プラセボと比較した RVL-1201 による治療の安全性と有効性を評価する第 3 相試験。
適格な被験者は、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Barnet, Dulany Perkins
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Orange County Ophthalmology
-
Mission Hills、California、アメリカ、941345
- North Valley Eye
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Pendelton Eye Center
-
Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Michael Tran
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Eye Physicians
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34615
- Hernando Eye Institute
-
Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research
-
Lecanto、Florida、アメリカ、34461
- West Coast Eye
-
Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Maitland Vision Center
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kennar Eye Care
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Heart of America Eye
-
-
Maryland
-
Havre De Grace、Maryland、アメリカ、21078
- Seidenberg Protzko Eye
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- Mississippi Eye
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological
-
Wantagh、New York、アメリカ、11793
- South Shore Eye
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- CEENTA
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Eye
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Quinn, Foster & Assoc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
- Apex Eye
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45243
- Apex Eye
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78681
- Round Rock Eye
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye / Keystone
-
Lakeway、Texas、アメリカ、78734
- Lake Travis Eye
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R&R Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Assocs - Keystone Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9歳以上の男女
- 女性は妊娠しておらず、妊娠を計画してはならず、許容される避妊方法を使用する必要があります
- -治験薬を自己管理できる必要があります
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。 未成年の被験者の場合、被験者の親または法定後見人は、被験者に代わってICFに署名することにより許可を提供する必要があり、被験者は同意する必要があります.
除外基準:
- 先天性眼瞼下垂
- ホルナー症候群
- 重症筋無力症
- 機械的眼瞼下垂
- 以前の眼瞼下垂手術
- 正常範囲外の安静時心拍数
- 安静時拡張期血圧を伴う高血圧
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ビークル点眼液
ビヒクルプラセボ点眼液
|
ビヒクルプラセボ点眼液
|
|
実験的：RVL-1201点眼液0.1%
RVL-1201（オキシメタゾリン塩酸塩）点眼液0.1%
|
RVL-1201点眼液0.1%
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RVL-1201 グループとビークル グループのレスター ペリフェラル フィールド テスト (LPFT) で見られるポイント数の平均変化
時間枠：1日目（6時間目）および14日目（2時間目）と比較したベースライン（1日目、0時間目）からの平均変化
|
LPFT 合計スコアは、LPFT の上位 4 行に表示されるポイント数です。
可能なスコアの範囲は、0 (ポイントが表示されていない) から 35 (すべてのポイントが表示されている) までです。
|
1日目（6時間目）および14日目（2時間目）と比較したベースライン（1日目、0時間目）からの平均変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究眼の限界反射距離 (MRD) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン 1 日目 (0 時間)、1 日目、14 日目、42 日目
|
周辺反射距離 (MRD) は、中心瞳孔対光反射から上まぶたの中心縁までの距離です。
MRD は、ハンドヘルド ノギスを使用して外部の写真から測定され、測定の凡例として被験者の額に配置されたミリメートルの定規ラベルが使用されます。
|
ベースライン 1 日目 (0 時間)、1 日目、14 日目、42 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2019年4月11日
研究の完了 (実際)
2019年4月22日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RVL-1201-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。