Studie bezpečnosti a účinnosti RVL-1201 při léčbě blefaroptózy
15. září 2020 aktualizováno: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti RVL-1201 při léčbě získané blefaroptózy
Studie fáze 3 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby RVL-1201 ve srovnání s placebem pro léčbu blefaroptózy.
Vhodní jedinci budou randomizováni do jednoho ze 2 léčebných ramen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Barnet, Dulany Perkins
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 941345
- North Valley Eye
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Pendelton Eye Center
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Michael Tran
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Eye Physicians
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34615
- Hernando Eye Institute
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Shettle Eye Research
-
Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
- West Coast Eye
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Maitland Vision Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- East Florida Eye
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kennar Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Heart of America Eye
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
- Seidenberg Protzko Eye
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
- Mississippi Eye
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Silverstein Eye
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Rochester Ophthalmological
-
Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
- South Shore Eye
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- CEENTA
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Cornerstone Eye
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Quinn, Foster & Assoc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
- Apex Eye
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45243
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78681
- Round Rock Eye
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texan Eye / Keystone
-
Lakeway, Texas, Spojené státy, 78734
- Lake Travis Eye
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- R&R Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Assocs - Keystone Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 9 let nebo starší
- Ženy nesmí být těhotné nebo těhotenství plánovat a musí používat přijatelnou formu antikoncepce
- Musí být schopen samostatně podávat studijní léky
- Musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas. U nezletilých subjektů musí rodič nebo zákonný zástupce subjektu poskytnout svolení podpisem ICF jménem subjektu a subjekt by měl poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená ptóza
- Hornerův syndrom
- Myasthenia gravis
- Mechanická ptóza
- Předchozí operace ptózy
- Klidová tepová frekvence mimo normální rozsah
- Hypertenze s klidovým diastolickým krevním tlakem
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Oční roztok vehikula s placebem
|
Oční roztok vehikula s placebem
|
|
Experimentální: RVL-1201 oční roztok 0,1%
RVL-1201 (oxymetazolin hydrochlorid) oční roztok 0,1%
|
RVL-1201 oční roztok 0,1%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v počtu bodů při testu periferního pole Leicester (LPFT) ve skupině RVL-1201 oproti skupině vozidel
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty (1. den, hodina 0) ve srovnání se dnem 1, (6. hodina) a dnem 14 (hodina 2)
|
Celkové skóre LPFT je počet bodů zobrazených v horních 4 řádcích na LPFT.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nezobrazeny žádné body) do 35 (zobrazeny všechny body).
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (1. den, hodina 0) ve srovnání se dnem 1, (6. hodina) a dnem 14 (hodina 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní linie v marginální reflexní vzdálenosti (MRD) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí den 1 (hodina 0) a den 1, den 14 a den 42
|
Marginal Reflex Distance (MRD) je vzdálenost od centrálního pupilárního světelného reflexu k centrálnímu okraji horního víčka.
MRD se měří z externí fotografie pomocí ručního posuvného měřítka a štítku na milimetrovém pravítku umístěném na čele subjektu jako legenda k měření.
|
Výchozí den 1 (hodina 0) a den 1, den 14 a den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RVL-1201-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .