- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03565887
Studio della sicurezza e dell'efficacia di RVL-1201 nel trattamento della blefaroptosi
15 settembre 2020 aggiornato da: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di RVL-1201 nel trattamento della blefaroptosi acquisita
Studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con RVL-1201 rispetto al placebo per il trattamento della blefaroptosi.
I soggetti idonei saranno randomizzati a uno dei 2 bracci di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Barnet, Dulany Perkins
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 941345
- North Valley Eye
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Pendelton Eye Center
-
Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Michael Tran
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Eye Physicians
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34615
- Hernando Eye Institute
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Shettle Eye Research
-
Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
- West Coast Eye
-
Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Maitland Vision Center
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- East Florida Eye
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kennar Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Heart of America Eye
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
- Seidenberg Protzko Eye
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
- Mississippi Eye
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Silverstein Eye
-
Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester Ophthalmological
-
Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
- South Shore Eye
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- CEENTA
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Cornerstone Eye
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Quinn, Foster & Assoc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
- Apex Eye
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45243
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78681
- Round Rock Eye
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texan Eye / Keystone
-
Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78734
- Lake Travis Eye
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- R&R Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Assocs - Keystone Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 9 anni
- Le donne non devono essere incinte o stanno pianificando una gravidanza e devono usare una forma accettabile di contraccezione
- Deve essere in grado di auto-somministrarsi i farmaci dello studio
- Deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato. Per i soggetti minorenni, il genitore o il tutore legale del soggetto deve fornire l'autorizzazione firmando un ICF a nome del soggetto e il soggetto deve fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Ptosi congenita
- Sindrome di Horner
- Miastenia grave
- Ptosi meccanica
- Precedente intervento di ptosi
- Frequenza cardiaca a riposo al di fuori del range normale
- Ipertensione con pressione arteriosa diastolica a riposo
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Veicolo placebo soluzione oftalmica
|
Veicolo placebo soluzione oftalmica
|
Sperimentale: Soluzione oftalmica RVL-1201 0,1%
RVL-1201 (ossimetazolina cloridrato) soluzione oftalmica 0,1%
|
Soluzione oftalmica RVL-1201 0,1%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media del numero di punti osservati nel Leicester Peripheral Field Test (LPFT) nel gruppo RVL-1201 rispetto al gruppo di veicoli
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale (giorno 1, ora 0) rispetto al giorno 1, (ora 6) e al giorno 14 (ora 2)
|
Il punteggio totale LPFT è il numero di punti visualizzati nelle prime 4 righe dell'LPFT.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun punto visto) a 35 (tutti i punti visti).
|
Variazione media rispetto al basale (giorno 1, ora 0) rispetto al giorno 1, (ora 6) e al giorno 14 (ora 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media rispetto al basale della distanza riflessa marginale (MRD) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale Giorno 1 (Ora 0) e Giorno 1, Giorno 14 e Giorno 42
|
La distanza riflessa marginale (MRD) è la distanza dal riflesso della luce pupillare centrale al margine centrale della palpebra superiore.
L'MRD viene misurato da una fotografia esterna utilizzando un calibro portatile e un'etichetta con righello millimetrico posta sulla fronte del soggetto come legenda della misurazione.
|
Basale Giorno 1 (Ora 0) e Giorno 1, Giorno 14 e Giorno 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVL-1201-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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