Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af RVL-1201 i behandling af blepharoptosis

15. september 2020 opdateret af: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 3-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​RVL-1201 i behandlingen af ​​erhvervet blepharoptose

Fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med RVL-1201 sammenlignet med placebo til behandling af blepharoptose. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​2 behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Barnet, Dulany Perkins
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 941345
        • North Valley Eye
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pendelton Eye Center
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Michael Tran
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34615
        • Hernando Eye Institute
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • West Coast Eye
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kennar Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Heart of America Eye
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Mississippi Eye
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • South Shore Eye
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • CEENTA
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Eye
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Quinn, Foster & Assoc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45243
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Round Rock Eye
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye / Keystone
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78734
        • Lake Travis Eye
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R&R Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Assocs - Keystone Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 9 år eller ældre
  2. Kvinderne må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide og skal bruge acceptabel form for prævention
  3. Skal selv kunne administrere studiemedicin
  4. Skal kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring. For mindre emner skal forsøgspersonens forælder eller værge give tilladelse ved at underskrive en ICF på vegne af forsøgspersonen, og forsøgspersonen skal give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt ptosis
  2. Horners syndrom
  3. Myasthenia gravis
  4. Mekanisk ptosis
  5. Tidligere ptosisoperation
  6. Hvilepuls uden for normalområdet
  7. Hypertension med hvilende diastolisk blodtryk
  8. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
Køretøjsplacebo oftalmisk opløsning
Andet: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
Køretøjsplacebo oftalmisk opløsning
Eksperimentel: RVL-1201 oftalmisk opløsning 0,1 %
RVL-1201 (oxymetazolinhydrochlorid) oftalmisk opløsning 0,1 %
Medicin: RVL-1201
RVL-1201 oftalmisk opløsning 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antal point set på Leicester Peripheral Field Test (LPFT) i RVL-1201 Group vs. Vehicle Group
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 1, time 0) sammenlignet med dag 1, (time 6) og dag 14 (time 2)
LPFT Total Score er antallet af point set i de øverste 4 rækker på LPFT. Mulige scores varierer fra 0 (ingen point set) til 35 (alle point set).
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 1, time 0) sammenlignet med dag 1, (time 6) og dag 14 (time 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i marginalrefleksafstand (MRD) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline dag 1 (time 0) og dag 1, dag 14 og dag 42
Marginalrefleksafstanden (MRD) er afstanden fra den midterste pupillysrefleks til den centrale margin af det øvre øjenlåg. MRD måles fra et eksternt fotografi ved hjælp af en håndholdt skydelære og en millimeter lineal-etiket placeret på motivets pande som en måleforklaring.
Baseline dag 1 (time 0) og dag 1, dag 14 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVL-1201-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ophthalmisk opløsning til køretøjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner