Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RVL-1201:n turvallisuudesta ja tehosta blefaroptoosin hoidossa

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus RVL-1201:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta hankitun blefaroptoosin hoidossa

Kolmannen vaiheen tutkimus RVL-1201-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna blefaroptoosin hoidossa. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Barnet, Dulany Perkins
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 941345
        • North Valley Eye
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Pendelton Eye Center
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Michael Tran
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Eye Physicians
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34615
        • Hernando Eye Institute
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
        • West Coast Eye
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • East Florida Eye
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kennar Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Heart of America Eye
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
        • Mississippi Eye
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Silverstein Eye
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rochester Ophthalmological
      • Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
        • South Shore Eye
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • CEENTA
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Eye
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Quinn, Foster & Assoc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45243
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Round Rock Eye
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye / Keystone
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78734
        • Lake Travis Eye
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R&R Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Assocs - Keystone Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 9-vuotias
  2. Naiset eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä
  3. Opintolääkitystä tulee pystyä antamaan itse
  4. On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Alaikäisten koehenkilöiden osalta tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava lupa allekirjoittamalla ICF koehenkilön puolesta ja tutkittavan tulee antaa suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen ptoosi
  2. Hornerin oireyhtymä
  3. Myasthenia gravis
  4. Mekaaninen ptoosi
  5. Edellinen ptoosileikkaus
  6. Leposyke normaalin alueen ulkopuolella
  7. Hypertensio ja lepodiastolinen verenpaine
  8. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Vehikkeli lumelääke oftalminen liuos
Muut: Ajoneuvon oftalminen liuos
Vehikkeli lumelääke oftalminen liuos
Kokeellinen: RVL-1201 oftalminen liuos 0,1 %
RVL-1201 (oksimetatsoliinihydrokloridi) oftalminen liuos 0,1 %
Lääke: RVL-1201
RVL-1201 oftalminen liuos 0,1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leicester Peripheral Field -testissä (LPFT) nähtyjen pisteiden lukumäärän keskimääräinen muutos ryhmässä RVL-1201 vs. Vehicle Group
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1, tunti 0) verrattuna päivään 1, (tunti 6) ja päivään 14 (tunti 2)
LPFT Total Score on LPFT:n 4 ylimmällä rivillä näkyvien pisteiden määrä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pisteitä) 35:een (kaikki pisteet nähty).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1, tunti 0) verrattuna päivään 1, (tunti 6) ja päivään 14 (tunti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussilmän marginaalisen refleksietäisyyden (MRD) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustason päivä 1 (tunti 0) ja päivä 1, päivä 14 ja päivä 42
Marginal Reflex Distance (MRD) on etäisyys pupillarin valorefleksistä ylemmän silmäluomen keskimarginaaliin. MRD mitataan ulkoisesta valokuvasta käyttämällä kädessä pidettävää jarrusatulaa ja millimetriviivaimen etikettiä, joka on sijoitettu kohteen otsaan mittaustekstina.
Perustason päivä 1 (tunti 0) ja päivä 1, päivä 14 ja päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVL-1201-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoneuvon oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa