Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RVL-1201 w leczeniu powiek powiek
15 września 2020 zaktualizowane przez: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności RVL-1201 w leczeniu nabytej powieki powiek
Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia RVL-1201 w porównaniu z placebo w leczeniu powiek powiek.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Barnet, Dulany Perkins
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 941345
- North Valley Eye
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Pendelton Eye Center
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Michael Tran
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Eye Physicians
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34615
- Hernando Eye Institute
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Shettle Eye Research
-
Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
- West Coast Eye
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Maitland Vision Center
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kennar Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Heart of America Eye
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
- Seidenberg Protzko Eye
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
- Mississippi Eye
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Silverstein Eye
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Ophthalmological
-
Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
- South Shore Eye
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- CEENTA
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Cornerstone Eye
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Quinn, Foster & Assoc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
- Apex Eye
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45243
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Round Rock Eye
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texan Eye / Keystone
-
Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78734
- Lake Travis Eye
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- R&R Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Assocs - Keystone Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 9 lat lub więcej
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę i muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji
- Musi być w stanie samodzielnie podawać badany lek
- Musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. W przypadku osób niepełnoletnich rodzic lub opiekun prawny osoby musi wyrazić zgodę poprzez podpisanie ICF w imieniu osoby, a osoba powinna wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone opadanie powiek
- Zespół Hornera
- Myasthenia gravis
- Mechaniczne opadanie powiek
- Poprzednia operacja ptozy
- Tętno spoczynkowe poza normalnym zakresem
- Nadciśnienie ze spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem krwi
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazdowy roztwór oftalmiczny
Roztwór oftalmiczny typu placebo z podłożem
|
Roztwór oftalmiczny typu placebo z podłożem
|
|
Eksperymentalny: RVL-1201 roztwór oftalmiczny 0,1%
RVL-1201 (chlorowodorek oksymetazoliny) roztwór oftalmiczny 0,1%
|
RVL-1201 roztwór oftalmiczny 0,1%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby punktów obserwowanych w teście pola peryferyjnego Leicester (LPFT) w grupie RVL-1201 w porównaniu z grupą pojazdów
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1., godzina 0) w porównaniu z dniem 1. (godz. 6) i dniem 14 (godzina 2.)
|
LPFT Total Score to liczba punktów widocznych w 4 najwyższych rzędach LPFT.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak punktów widocznych) do 35 (wszystkie punkty widoczne).
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1., godzina 0) w porównaniu z dniem 1. (godz. 6) i dniem 14 (godzina 2.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w odległości odruchu brzeżnego (MRD) w badanym oku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia Dzień 1 (Godzina 0) i Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 42
|
Odległość odruchu brzeżnego (MRD) to odległość od środkowego odruchu źrenicznego do środkowej krawędzi górnej powieki.
MRD mierzy się na podstawie zdjęcia zewnętrznego za pomocą ręcznej suwmiarki i miarki milimetrowej umieszczonej na czole badanego jako legendy pomiaru.
|
Punkt odniesienia Dzień 1 (Godzina 0) i Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVL-1201-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .