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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von RVL-1201 bei der Behandlung von Blepharoptose

15. September 2020 aktualisiert von: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von RVL-1201 bei der Behandlung von erworbener Blepharoptose

Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit RVL-1201 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Blepharoptose. Geeignete Probanden werden randomisiert einem von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Barnet, Dulany Perkins
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 941345
        • North Valley Eye
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pendelton Eye Center
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Michael Tran
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Eye Physicians
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34615
        • Hernando Eye Institute
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • West Coast Eye
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kennar Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Heart of America Eye
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Mississippi Eye
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • CEENTA
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eye
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Quinn, Foster & Assoc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45243
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Round Rock Eye
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye / Keystone
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78734
        • Lake Travis Eye
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R&R Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Assocs - Keystone Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 9 Jahre oder älter
  2. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen und müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  3. Muss in der Lage sein, Studienmedikamente selbst zu verabreichen
  4. Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. Bei minderjährigen Studienteilnehmern muss der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Studienteilnehmers die Erlaubnis erteilen, indem er im Namen des Studienteilnehmers eine ICF unterzeichnet, und der Studienteilnehmer sollte seine Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Ptosis
  2. Horner-Syndrom
  3. Myasthenia gravis
  4. Mechanische Ptosis
  5. Vorherige Ptosis-Operation
  6. Ruhepuls außerhalb des normalen Bereichs
  7. Bluthochdruck mit diastolischem Ruheblutdruck
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
Fahrzeug-Placebo-Augenlösung
Sonstiges: Fahrzeug-Augenlösung
Fahrzeug-Placebo-Augenlösung
Experimental: RVL-1201 Augenlösung 0,1 %
RVL-1201 (Oxymetazolinhydrochlorid) Augenlösung 0,1 %
Arzneimittel: RVL-1201
RVL-1201 Augenlösung 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Anzahl der Punkte, die beim Leicester Peripheral Field Test (LPFT) in der RVL-1201-Gruppe im Vergleich zur Fahrzeuggruppe festgestellt wurden
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1, Stunde 0) im Vergleich zu Tag 1, (Stunde 6) und Tag 14 (Stunde 2)
Der LPFT-Gesamtwert ist die Anzahl der Punkte, die in den oberen 4 Reihen des LPFT angezeigt werden. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Punkte gesehen) bis 35 (alle Punkte gesehen).
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1, Stunde 0) im Vergleich zu Tag 1, (Stunde 6) und Tag 14 (Stunde 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Marginalreflexdistanz (MRD) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline Tag 1 (Stunde 0) und Tag 1, Tag 14 und Tag 42
Die Marginal Reflex Distance (MRD) ist der Abstand vom mittleren Pupillenlichtreflex zum mittleren Rand des oberen Augenlids. Die MRD wird von einem externen Foto unter Verwendung eines Handmessschiebers und eines Millimeterlinealetiketts gemessen, das als Messlegende auf der Stirn des Probanden angebracht wird.
Baseline Tag 1 (Stunde 0) und Tag 1, Tag 14 und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVL-1201-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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