Estudo de Segurança e Eficácia do RVL-1201 no Tratamento da Blefaroptose
15 de setembro de 2020 atualizado por: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo sobre a segurança e a eficácia do RVL-1201 no tratamento da blefaroptose adquirida
Estudo de fase 3 para avaliar a segurança e eficácia do tratamento com RVL-1201 em comparação com placebo para tratamento de blefaroptose.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos 2 braços de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet, Dulany Perkins
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 941345
- North Valley Eye
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pendelton Eye Center
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Michael Tran
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34615
- Hernando Eye Institute
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- West Coast Eye
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kennar Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eye
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye
-
-
Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Mississippi Eye
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological
-
Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- CEENTA
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Quinn, Foster & Assoc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- Apex Eye
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45243
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock Eye
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye / Keystone
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
- Lake Travis Eye
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R&R Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Assocs - Keystone Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino 9 anos de idade ou mais
- As mulheres não devem estar grávidas ou planejando engravidar e devem usar uma forma aceitável de contracepção
- Deve ser capaz de auto-administrar a medicação do estudo
- Deve ser capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado. Para indivíduos menores, os pais ou responsáveis legais do indivíduo devem fornecer permissão assinando um ICF em nome do indivíduo e o indivíduo deve fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- Ptose congênita
- síndrome de Horner
- Miastenia grave
- Ptose mecânica
- Cirurgia de ptose anterior
- Frequência cardíaca em repouso fora da faixa normal
- Hipertensão com pressão arterial diastólica em repouso
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
Solução oftálmica placebo veículo
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Solução oftálmica placebo veículo
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Experimental: RVL-1201 solução oftálmica 0,1%
RVL-1201 (cloridrato de oximetazolina) solução oftálmica 0,1%
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RVL-1201 solução oftálmica 0,1%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no número de pontos observados no teste de campo periférico de Leicester (LPFT) no grupo RVL-1201 vs. grupo de veículos
Prazo: Alteração média da linha de base (dia 1, hora 0) em comparação com o dia 1 (hora 6) e dia 14 (hora 2)
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A pontuação total do LPFT é o número de pontos vistos nas 4 primeiras linhas do LPFT.
As pontuações possíveis variam de 0 (nenhum ponto visto) a 35 (todos os pontos vistos).
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Alteração média da linha de base (dia 1, hora 0) em comparação com o dia 1 (hora 6) e dia 14 (hora 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na distância reflexa marginal (MRD) no olho do estudo
Prazo: Linha de base Dia 1 (hora 0) e dia 1, dia 14 e dia 42
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A Distância Reflexa Marginal (DRM) é a distância do centro reflexo pupilar à luz até a margem central da pálpebra superior.
O MRD é medido a partir de uma fotografia externa usando um paquímetro portátil e uma etiqueta de régua milimetrada colocada na testa do sujeito como uma legenda de medição.
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Linha de base Dia 1 (hora 0) e dia 1, dia 14 e dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RVL-1201-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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