Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности RVL-1201 при лечении блефароптоза

15 сентября 2020 г. обновлено: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 безопасности и эффективности RVL-1201 при лечении приобретенного блефароптоза

Исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности лечения RVL-1201 по сравнению с плацебо для лечения блефароптоза. Подходящие субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Barnet, Dulany Perkins
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 941345
        • North Valley Eye
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Pendelton Eye Center
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Michael Tran
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Eye Physicians
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34615
        • Hernando Eye Institute
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
        • West Coast Eye
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • East Florida Eye
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Kennar Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Heart of America Eye
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Соединенные Штаты, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
        • Mississippi Eye
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Silverstein Eye
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Rochester Ophthalmological
      • Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
        • South Shore Eye
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • CEENTA
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Cornerstone Eye
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Quinn, Foster & Assoc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45243
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Round Rock Eye
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texan Eye / Keystone
      • Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78734
        • Lake Travis Eye
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R&R Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Assocs - Keystone Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина 9 лет и старше
  2. Женщины не должны быть беременны или планировать беременность и должны использовать приемлемые формы контрацепции.
  3. Должен уметь самостоятельно принимать исследуемое лекарство
  4. Должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия. Для несовершеннолетних субъектов родитель или законный опекун субъекта должен предоставить разрешение, подписав ICF от имени субъекта, и субъект должен предоставить согласие.

Критерий исключения:

  1. Врожденный птоз
  2. синдром Горнера
  3. Миастения гравис
  4. Механический птоз
  5. Предыдущая операция по поводу птоза
  6. ЧСС в покое выходит за пределы нормы
  7. Артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением в покое
  8. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Автомобильный офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор плацебо на транспортном средстве
Другой: Автомобильный офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор плацебо на транспортном средстве
Экспериментальный: РВЛ-1201 раствор глазной 0,1%
РВЛ-1201 (оксиметазолина гидрохлорид) офтальмологический раствор 0,1%
Лекарство: РВЛ-1201
РВЛ-1201 раствор глазной 0,1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества точек, наблюдаемых в тесте Leicester Peripheral Field Test (LPFT) в группе RVL-1201 по сравнению с группой транспортных средств
Временное ограничение: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1, час 0) по сравнению с днем ​​1, (час 6) и днем ​​14 (час 2)
Общий балл LPFT — это количество баллов, набранных в четырех верхних строках LPFT. Возможные оценки варьируются от 0 (точки не видны) до 35 (все точки видны).
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1, час 0) по сравнению с днем ​​1, (час 6) и днем ​​14 (час 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния маргинального рефлекса (MRD) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный день 1 (час 0) и день 1, день 14 и день 42
Расстояние маргинального рефлекса (MRD) — это расстояние от центра зрачкового светового рефлекса до центрального края верхнего века. MRD измеряется по внешней фотографии с использованием ручного штангенциркуля и миллиметровой линейки, помещенной на лоб испытуемого в качестве легенды измерений.
Исходный день 1 (час 0) и день 1, день 14 и день 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVL-1201-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автомобильный офтальмологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться