Estudio de Seguridad y Eficacia de RVL-1201 en el Tratamiento de la Blefaroptosis
15 de septiembre de 2020 actualizado por: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de RVL-1201 en el tratamiento de la blefaroptosis adquirida
Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con RVL-1201 frente a placebo para el tratamiento de la blefaroptosis.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados a uno de los 2 brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet, Dulany Perkins
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 941345
- North Valley Eye
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pendelton Eye Center
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Michael Tran
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34615
- Hernando Eye Institute
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- West Coast Eye
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kennar Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eye
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Mississippi Eye
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological
-
Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- CEENTA
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Quinn, Foster & Assoc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- Apex Eye
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45243
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock Eye
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye / Keystone
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
- Lake Travis Eye
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R&R Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Assocs - Keystone Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 9 años de edad o más
- Las mujeres no deben estar embarazadas o planeando quedar embarazadas y deben usar un método anticonceptivo aceptable
- Debe ser capaz de autoadministrarse la medicación del estudio.
- Debe ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado. Para sujetos menores, el padre o tutor legal del sujeto debe otorgar permiso mediante la firma de un ICF en nombre del sujeto y el sujeto debe dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Ptosis congénita
- síndrome de Horner
- Miastenia gravis
- Ptosis mecánica
- Cirugía de ptosis previa
- Frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango normal
- Hipertensión con presión arterial diastólica en reposo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución oftálmica vehículo
Solución oftálmica vehículo placebo
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Solución oftálmica vehículo placebo
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Experimental: RVL-1201 solución oftálmica 0,1%
RVL-1201 (clorhidrato de oximetazolina) solución oftálmica al 0,1 %
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RVL-1201 solución oftálmica 0,1%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el número de puntos vistos en la prueba de campo periférico de Leicester (LPFT) en el grupo RVL-1201 frente al grupo de vehículos
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio (día 1, hora 0) en comparación con el día 1 (hora 6) y el día 14 (hora 2)
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El puntaje total de LPFT es el número de puntos que se ven en las 4 filas superiores en el LPFT.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin puntos vistos) hasta 35 (todos los puntos vistos).
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Cambio medio desde el inicio (día 1, hora 0) en comparación con el día 1 (hora 6) y el día 14 (hora 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la distancia refleja marginal (MRD) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 (Hora 0) y Día 1, Día 14 y Día 42
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La Distancia Refleja Marginal (MRD) es la distancia desde el reflejo de luz pupilar central hasta el margen central del párpado superior.
El MRD se mide a partir de una fotografía externa utilizando un calibrador manual y una etiqueta de regla milimétrica colocada en la frente del sujeto como leyenda de medición.
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Línea de base Día 1 (Hora 0) y Día 1, Día 14 y Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVL-1201-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .