プロトコル: パーキンソン病における歩行の身体的練習と組み合わせた精神的練習。
パーキンソン病患者の歩行パフォーマンスを改善するための精神的練習と身体的練習の組み合わせ：多施設共同ランダム化対照試験プロトコル
調査の概要
詳細な説明
背景: パーキンソン病 (PD) に関連する障害の中で、歩行障害は、パーキンソン病 (PPD) とともに生きる人々の日常生活活動の自立性と生活の質に最も悪影響を与えるものの 1 つです。 かなりの量の研究があるにもかかわらず、歩行障害を改善するための最も効率的な理学療法アプローチについてはコンセンサスがありません。 メンタルプラクティス（MP）は、健康な人や脳卒中患者の運動能力を向上させる効果的な戦略であると考えられています。 しかし、PPD における歩行パフォーマンスを改善するツールとしてのその治療結果についての証拠はほとんどありません。
目的: パーキンソン病を抱えて生きる人々の歩行パフォーマンスを改善するために、身体的練習に関連した精神的な歩行練習の効果を調査すること。
デザイン: 並行、前向き、二重盲検、多施設ランダム化臨床試験。
設定: ブラジル パーキンソン協会。
参加者: ヘーンとヤールの分類による疾患進行段階 2 ～ 3 にあるパーキンソン病を抱えて生きる 144 人。
介入: 参加者はランダムに実験グループ (EG) と対照グループ (CG) に割り当てられます。 両グループとも、週に 2 回の個人セッションで 10 回の個人トレーニング セッションを 5 週間実施します。 どのセッションも理学療法士が指導します。 トレーニング セッションは、シングルタスク (ST) およびデュアルタスク (DT) 条件での歩行の PP の 4 つのブロックを挿入した MP の 4 つのブロックで構成されます。 グループ間の唯一の違いは、精神的練習ブロックの内容です。EG は歩行の精神的練習 (GMP) を実行し、CG は非歩行の精神的練習 (nGMP) を実行します。
ランダム化: 参加者は、ClinStat ソフトウェアによって 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。実験グループ (EG) は GMP を実行します。 nGMP を実行するコントロール グループ (CG)。
統計分析: 各一次および二次アウトカム測定のトレーニング効果は、4 つの評価時点 (つまり、介入前および完了後 7 日間、および 30 日間) で 2 つのトレーニング条件 (つまり、対照および実験) について分析されます。および60日間の追跡調査）、トレーニングをグループ間因子として、評価時点をグループ内因子として使用した混合計画分散分析を使用します。 効果サイズ (ES) は、すべての比較に対して alpha = 0.05 で計算されます。 Tukey HSD 事後検定は多重比較に使用され、5 % 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04142-092
- Brazil Parkinson Association
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英国ブレインバンクの基準に従ったパーキンソン病の診断。
- HoehnとYahrによれば、病気の進行の段階2〜3にあります。
- レボドパまたはその相乗剤で治療されます。
- 屋内で補助なしで自力で歩くことができる。
- 5年以上の教育を受けたことを指します。
除外基準:
- 他の神経学的（PDを除く）、整形外科的、または心肺疾患の存在。
- 視覚および聴覚の欠陥が矯正されていない。
- 認知症[モントリオール認知評価 (MoCA) により評価、カットオフ 26]。
- うつ病[高齢者うつ病スケール（GDS-15）、カットオフ6による]。
- 画像処理能力の低下 [改訂移動画像質問票 (MIQ-R) カットオフ 10 による]。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ (EG)
実験トレーニング (ET) は、シングル (ST) およびデュアルタスク (DT) 条件下で、MP (GMP) の 4 ブロックに歩行身体練習 (GPP) の 4 ブロックを挿入した 10 セッションで構成されます。
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MP の各ブロックは、10 の想像上のステップを含む 5 つの精神的な歩行の試みで構成されます。 参加者は、快適に座り、目を閉じ、4 つの異なる条件で、あからさまな身体動作を行わずに、一人称視点で自分が歩いているところを想像してもらいます。習慣的な速度、できるだけ速く、障害物を乗り越え、名前を覚えています。特定の薬。 PP の各ブロックは、10 歩の 5 回の物理的な歩行試行で構成されます。 参加者は、習慣的な速度、できるだけ速く、障害物を乗り越える、特定の薬の名前を覚えるという 4 つの異なる条件で歩くことが求められます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ (CG)
コントロール トレーニング (CT) は、シングル (ST) およびデュアルタスク (DT) 条件下で、4 ブロックの MP (nGMP) と 4 ブロックの歩行身体練習 (GPP) を挿入した 10 セッションで構成されます。
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MP の各ブロックは、10 の想像上のステップを含む 5 つの精神的な歩行の試みで構成されます。 参加者は、目を閉じて快適に座り、4 つの異なる状況 (馬車の中、熱気球の中、飛行機の中) で、あからさまに身体を動かすことなく、一人称視点で美しい風景を鑑賞している自分を想像してもらいます。ボートとツェペリン飛行船。 PP の各ブロックは、10 歩の 5 回の物理的な歩行試行で構成されます。 参加者は、習慣的な速度、できるだけ速く、障害物を乗り越える、特定の薬の名前を覚えるという 4 つの異なる条件で歩くことが求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢の不安定性と歩行困難のスコア
時間枠：3ヶ月まで
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姿勢不安定性および歩行困難スコア (PIGD) は、歩行および姿勢不安定性に関連する 5 つの統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) 項目 (項目 13 ～ 15、29、および 30) に基づく、PD における歩行変化の評価に推奨される評価尺度です。 ）。
13 ～ 15 の項目は PPD の観点による歩行パフォーマンスに基づいており、29 と 30 の項目は運動テストに基づいています。
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3ヶ月まで
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6分間の歩行テスト
時間枠：3ヶ月まで
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6 分間歩行テスト (6-MWT) は、臨床的に推奨される時間を制限したテストであり、参加者は通常の速度で 6 分間、可能な限り長い距離を歩くことが求められます。
必要に応じて休憩のための中断も認められます。
6-MWT は、適切なテスト再テストおよび評価者間の信頼性と、PD で 82 メートルの検出可能な最小限の変化を実証しました。
これは、安全に一人で外を歩くことができるかどうかを予測する良い指標となる可能性があります。
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3ヶ月まで
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動的歩行指数
時間枠：3ヶ月まで
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Dynamic Gait Index (DGI) は、歩行のバランスを評価するテストです。
それは、良好な実現可能性、試験再試験、評価者間信頼性、およびPDの3点減少の検出可能な最小限の変化を実証しました。
さらに、PD 患者の転倒リスクを特定するための補助検査としても重要です。
このテストでは、8 つの歩行関連活動中のバランスがスコア化されます。
これらには、歩行速度の変化の質、障害物の回り込みや乗り越え、階段の歩行、およびピボットターンに必要な歩数が含まれます。
パフォーマンスは 0 から 3 でスコア付けされ、0 は機能レベルが最低、24 は最高レベルを示します。
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3ヶ月まで
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30秒DT歩行
時間枠：3ヶ月まで
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30 秒 DT 歩行 (30sDTG) は、シングル タックルおよびデュアル タックルで 30 秒間に到達する最大歩行距離を測定するテストです。
認知タスクは、テストの開始時に提示される特定の文字 (F、S、または A) で始まるできるだけ多くの単語を話すことで構成されます。
この認知課題は二重課題障害に対してより敏感であり、教育レベルの影響を受けにくいことが示されました。
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3ヶ月まで
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機能的近赤外分光法 (fNIS)
時間枠：最大3か月
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30秒DTG中に、運動領域と前頭前野の酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの濃度が測定されます。
10-20インターナショナルに基づく測定キャップは、一次運動野と背外側前頭前野から信号を取得するように設定されます。
データは、トリガー マーカーによって自動的に定義される 30 秒間の開始歩行時間に基づいてモデル化されます。
各状態の発症と持続時間は、正規の血行力学応答関数と畳み込まれてリグレッサーが取得されます。
個人とグループの比較は、二重タスクの有無を考慮して、有意水準 5% で実行されます。
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最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテスト
時間枠：3ヶ月まで
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トレイルメイキングテスト (TMT) は、時間制限のある 2 つのパートで構成された十分に確立されたテストです。パート A では、参加者がランダムに配置された連続番号の円 (1 ～ 25) を連続的に接続する線を引く必要がある視覚スキャンタスクが含まれます。できるだけ早くページを表示します。
パート B は認知の柔軟性を測定するもので、参加者は数字と文字 (1、A、2、B など) を交互に並べて同じ数の円を結ぶように求められます。
テストのパフォーマンスに対するモーター速度の影響を避けるために、通常、各パーツ間の時間差 (パーツ B - パーツ A) が、いずれかのパーツのみのパフォーマンスよりも正確な実行機能の尺度として使用されます。
パート B とパート A の間の時間差は、障害物コースの歩行速度、高齢者の環境の課題に歩行を適切に適応させる能力、PPD のバランスと歩行パフォーマンスの低下と高い相関関係を示しています。
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3ヶ月まで
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39項目のパーキンソン病アンケート
時間枠：3ヶ月まで
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39 項目のパーキンソン病質問票 (PDQ 39) は、健康関連の生活の質を評価する尺度です。
これは、8 つの問題グループ (可動性、日常生活活動、精神的健康、病気の偏見、次へ、認知、コミュニケーション、身体の不快感) の 39 のパラメータを評価します。
各グループは 3 ～ 10 個のパラメーターで構成され、5 つの可能な回答が含まれます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Elisa P Piemonte, PhD、Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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