Protokolla: Henkinen harjoittelu yhdistettynä kävelyn fyysiseen harjoitteluun Parkinsonin taudissa.
Henkinen harjoittelu yhdistettynä fyysiseen harjoitteluun Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kävelysuorituskyvyn parantamiseksi: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Parkinsonin tautiin (PD) liittyvistä haitoista kävelyhäiriö on yksi vahingollisimpia Parkinsonin tautia (PPD) sairastavien ihmisten arkielämän itsenäisyydelle ja elämänlaadulle. Huolimatta huomattavasta määrästä tutkimusta, ei ole yksimielisyyttä tehokkaimmasta fysioterapeuttisesta lähestymistavasta kävelyhäiriöiden parantamiseksi. Mielenharjoituksia (MP) pidetään tehokkaana strategiana terveiden ja aivohalvauspotilaiden motorisen suorituskyvyn parantamiseksi. Sen terapeuttisista tuloksista on kuitenkin vain vähän näyttöä välineenä, joka parantaa kävelysuorituskykyä PPD:ssä.
Tavoitteet: Tutkia fyysiseen harjoitteluun liittyvän henkisen kävelyharjoituksen vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kävelysuorituksen parantamiseen.
Suunnittelu: Rinnakkais, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus.
Asetus: Brasilian Parkinson Association.
Osallistujat: Onde sataneljäkymmentäneljä henkilöä, joilla on Parkinsonin taudin vaiheissa 2-3 taudin kehitys Hoehnin ja Yahrin luokituksen mukaan.
Interventiot: Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään (EG) ja kontrolliryhmään (CG). Molemmat ryhmät tekevät 10 henkilökohtaista harjoittelua, kaksi yksittäistä harjoitusta viikossa, viiden viikon ajan. Jokaisen istunnon ohjaa fysioterapeutti. Harjoitukset koostuvat neljästä MP-lohkosta, jotka on yhdistetty neljään PP-lohkoon yhden tehtävän (ST) ja kahden tehtävän (DT) olosuhteissa. Ainoa ero ryhmien välillä on henkisten harjoituslohkojen sisältö: EG suorittaa kävelyn henkistä harjoitusta (GMP), kun taas CG suorittaa ei-kävelyä (nGMP).
Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan ClinStat-ohjelmistolla johonkin kahdesta ryhmästä: Experimental Group (EG), joka suorittaa GMP:n; ja kontrolliryhmä (CG), joka suorittaa nGMP:n.
Tilastollinen analyysi: Jokaisen ensisijaisen ja toissijaisen tulosmitan harjoitusvaikutukset analysoidaan kahdessa harjoitustilanteessa (eli kontrolli- ja kokeellinen) neljässä arviointiajankohdassa (eli 7 päivää ennen interventiota ja sen jälkeen sekä klo 30. ja 60 päivän seuranta) käyttämällä sekamuotoista ANOVAa, jossa harjoittelu on ryhmien välinen tekijä ja arvioinnin aikapiste ryhmän sisäisenä tekijänä. Vaikutuskoot (ES) lasketaan kaikille vertailuille arvolla alfa = 0,05. Tukey HSD post hoc -testiä käytetään useisiin vertailuihin, ja alle 5 %:n p-arvoja pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04142-092
- Brazil Parkinson Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerien mukaisesti;
- taudin evoluution vaiheessa 2-3 Hoehnin ja Yahrin mukaan;
- hoidettu levodopalla tai sen synergisteillä;
- pystyy kävelemään itsenäisesti sisätiloissa ilman apua;
- 5 vuoden koulutusta tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden neurologisten (paitsi PD), ortopedisten tai kardiopulmonaalisten ongelmien esiintyminen;
- näkö- ja kuulopuutos korjaamaton;
- dementia [arvioinut Montreal Cognitive Assessment (MoCA), cut-off 26];
- masennus [geriatric Depression Scalen (GDS-15) mukaan, raja 6];
- heikentynyt kuvakapasiteetti [Revised Movement Imagery Questionnairen (MIQ-R) rajan 10 mukaan].
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (EG)
Kokeellinen koulutus (ET) koostuu 10 istunnosta, joissa on 4 MP (GMP) lohkoa, jotka on yhdistetty 4 askelfyysisen harjoituksen (GPP) lohkoon yhden (ST) ja kahden tehtävän (DT) olosuhteissa.
|
Jokainen MP-lohko koostuu viidestä henkisestä kävelyyrityksestä, joissa on 10 kuviteltua askelta. Osallistujia, jotka istuvat mukavasti, silmät kiinni, pyydetään kuvittelemaan itsensä kävelevän ensimmäisen persoonan näkökulmasta ilman selvää fyysistä liikettä neljässä eri tilanteessa: normaali nopeus, mahdollisimman nopeasti, esteiden ylittäminen ja nimen muistaminen ulkoa. tietty lääke. Jokainen PP-lohko koostuu 5 fyysisestä kävelyyrityksestä, joissa on 10 askelta. Osallistujia pyydetään kävelemään neljässä eri tilassa: tavanomaisella nopeudella, mahdollisimman nopeasti, esteiden ylittämisessä ja tietyn lääkkeen nimen muistamisessa. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliharjoittelu (CT) koostuu 10 harjoituksesta, joissa on 4 MP (nGMP) lohkoa, jotka on yhdistetty 4 askelfyysisen harjoituksen (GPP) lohkoon yhden (ST) ja kahden tehtävän (DT) olosuhteissa.
|
Jokainen MP-lohko koostuu viidestä henkisestä kävelyyrityksestä, joissa on 10 kuviteltua askelta. Osallistujia, jotka istuvat mukavasti, silmät kiinni, pyydetään kuvittelemaan itsensä istuvansa arvostelemassa kaunista maisemaa ensimmäisen persoonan näkökulmasta ilman selvää fyysistä liikettä neljässä eri kontekstissa: vaunuissa, kuumailmapallossa, veneessä ja zepeliinissä. Jokainen PP-lohko koostuu 5 fyysisestä kävelyyrityksestä, joissa on 10 askelta. Osallistujia pyydetään kävelemään neljässä eri tilassa: tavanomaisella nopeudella, mahdollisimman nopeasti, esteiden ylittämisessä ja tietyn lääkkeen nimen muistamisessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posturaalinen epävakaus ja kävelyvaikeuspisteet
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Posturaalinen epävakaus ja kävelyvaikeuspiste (PIGD) on suositeltu luokitusasteikko kävelymuutosten arvioimiseksi PD:ssä, joka perustuu viiteen Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkoon (UPDRS), jotka liittyvät kävelyyn ja asennon epävakauteen (kohdat 13–15, 29 ja 30). ).
13-15 kohtaa perustuvat kävelysuorituskykyyn PPD-perspektiivin mukaan, kun taas 29 ja 30 kohtaa perustuvat moottoritestiin.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6-MWT) on ajoitettu suositeltu kliinisesti perustuva testi, jossa osallistujia pyydetään kävelemään 6 minuuttia tavanomaisella nopeudellaan mahdollisimman pitkä matka.
Lepokeskeytykset ovat tarvittaessa sallittuja.
6-MWT on osoittanut riittävän testi-uudelleentestin ja arvioijien luotettavuuden ja minimaalisen havaittavan 82 metrin muutoksen PD:ssä.
Se voi olla hyvä ennustaja kyvylle kävellä itsenäisesti turvallisesti ulkona.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Dynamic Gait Index (DGI) on testi, joka arvioi kävelytasapainoa.
Se on osoittanut hyvän toteutettavuuden, testi-uudelleentestin, arvioijien luotettavuuden ja minimaalisen havaittavan muutoksen PD:n 3 pisteen alenemisessa.
Lisäksi se on merkittävä tukitesti PD-potilaiden kaatumisriskin tunnistamisessa.
Tasapaino kahdeksan kävelyyn liittyvän toiminnon aikana pisteytetään tässä testissä.
Näitä ovat kävelynopeuden muutoksen laatu, esteiden ympäri ja yli kulkeminen ja portaissa kävely sekä kääntökäännökseen vaadittava askelmäärä.
Suorituskyky pisteytetään 0–3, jolloin 0 tarkoittaa alhaisinta ja 24 korkeinta toimintatasoa.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
30 sekunnin DT-kävely
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
30 sekunnin DT-kävely (30sDTG) on testi, jossa mitataan 30 sekunnissa saavutettu maksimikävelymatka kerta- ja kaksoiskierroksilla.
Kognitiivinen tehtävä koostuu siitä, että puhutaan mahdollisimman monta sanaa alkaen tietystä merkistä (F, S tai A), joka esitetään testin alussa.
Tämä kognitiivinen tehtävä osoitti olevan herkempi kahden tehtävän heikkenemiselle ja vähemmän altis koulutustasolle.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIS)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
30sDTG:n aikana mitataan motorisen ja prefrontaalisen alueiden hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin pitoisuus.
10-20 internationaliin perustuva mittauskorkki asetetaan vastaanottamaan signaali primaarisista motorisista aivokuorista ja dorsolateraalisista prefrontaalisista aivokuorista.
Tiedot mallinnetaan 30 sekunnin alkamisajan perusteella, joka määritellään automaattisesti liipaisinmerkkien avulla.
Kunkin tilan alkaminen ja kesto määritetään kanonisen hemodynaamisen vastefunktion kanssa regressorien saamiseksi.
Yksilö- ja ryhmämittausvertailut, ottaen huomioon tilan kaksoistehtävällä ja ilman, suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Trail Making Test (TMT) on vakiintunut testi, joka koostuu kahdesta ajastetusta osasta: Osa A, joka sisältää visuaalisen skannaustehtävän, jossa osallistujan on piirrettävä viivoja, jotka yhdistävät peräkkäin numeroituja ympyröitä (1-25), jotka on järjestetty satunnaisesti. sivu mahdollisimman nopeasti.
Osa B, joka mittaa kognitiivista joustavuutta, jossa osallistujaa pyydetään yhdistämään sama määrä ympyröitä vuorotellen numeroiden ja kirjainten sekvenssiin (1, A, 2, B jne.).
Jotta vältytään moottorin nopeuden vaikutukselta testisuorituskykyyn, osien välistä aikaeroa (osa B - osa A) käytetään yleensä tarkempana toimeenpanotoiminnon mittana kuin yhden osan suorituskykyä yksinään.
Osan B ja osan A välinen aikaero on osoittanut suurta korrelaatiota esteradan kävelynopeuteen ja kykyyn mukauttaa kävelyä asianmukaisesti ympäristöhaasteisiin ikääntyneillä henkilöillä sekä huonoon tasapainoon ja kävelysuoritukseen PPD:ssä.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
39 kohdan Parkinsonin taudin kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
39-kohtainen Parkinsonin tautikysely (PDQ 39) on asteikko, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se arvioi 39 parametria kahdeksassa aiheryhmässä (liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, taudin leimautuminen, takaisin seuraavaan, kognitiivinen, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus).
Jokainen ryhmä koostuu 3-10 parametrista ja viisi vastausvaihtoehtoa.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Elisa P Piemonte, PhD, Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pikel 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .