Protocollo: pratica mentale combinata con pratica fisica dell'andatura nella malattia di Parkinson.
Pratica mentale combinata con pratica fisica per migliorare le prestazioni dell'andatura delle persone con malattia di Parkinson: un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata multicentrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Tra le menomazioni associate alla malattia di Parkinson (PD), il disturbo dell'andatura è uno dei più dannosi per l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana e la qualità della vita delle persone che vivono con la malattia di Parkinson (PPD). Nonostante una notevole quantità di ricerche, non c'è consenso sull'approccio fisioterapico più efficiente per migliorare i disturbi dell'andatura. La pratica mentale (MP) è considerata una strategia efficace per migliorare le prestazioni motorie di individui sani e persone con ictus. Tuttavia, ci sono poche prove sui suoi risultati terapeutici come strumento per migliorare le prestazioni dell'andatura nella PPD.
Obiettivi: studiare gli effetti della pratica dell'andatura mentale associata alla pratica fisica per migliorare le prestazioni dell'andatura delle persone che vivono con la malattia di Parkinson.
Disegno: studio clinico parallelo, prospettico, in doppio cieco, randomizzato multicentrico.
Ambiente: Associazione Parkinson brasiliana.
Partecipanti: centoquarantaquattro persone che vivono con la malattia di Parkinson negli stadi 2-3 dell'evoluzione della malattia secondo la classificazione di Hoehn e Yahr.
Interventi: i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un gruppo sperimentale (EG) e in un gruppo di controllo (CG). Entrambi i gruppi eseguiranno 10 sessioni di allenamento individuali, due sessioni individuali a settimana, per cinque settimane. Ogni sessione sarà guidata da un fisioterapista. Le sessioni di allenamento consistono in quattro blocchi di MP intercalati con quattro blocchi di PP di andatura in condizioni di singolo compito (ST) e doppio compito (DT). L'unica differenza tra i gruppi sarà il contenuto dei blocchi di pratica mentale: l'EG eseguirà la pratica mentale dell'andatura (GMP) mentre il GC eseguirà la pratica mentale senza andatura (nGMP).
Randomizzazione: i partecipanti saranno randomizzati dal software ClinStat in uno dei due gruppi: gruppo sperimentale (EG), che eseguirà il GMP; e il gruppo di controllo (CG), che eseguirà l'nGMP.
Analisi statistica: gli effetti dell'allenamento per ciascuna misura di esito primaria e secondaria saranno analizzati per le due condizioni di allenamento (vale a dire, controllo e sperimentale) nei quattro punti temporali di valutazione (vale a dire, 7 giorni prima dell'intervento e dopo il completamento, e a 30 e follow-up a 60 giorni) utilizzando un'ANOVA a disegno misto con la formazione come fattore tra i gruppi e il momento della valutazione come fattore all'interno del gruppo. Le dimensioni dell'effetto (ES) saranno calcolate per tutti i confronti ad alfa = 0,05. Un test post-hoc Tukey HSD verrà utilizzato per confronti multipli e i valori p inferiori al 5% saranno considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04142-092
- Brazil Parkinson Association
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi della malattia di Parkinson secondo i criteri della United Kingdom Brain Bank;
- nello stadio 2-3 dell'evoluzione della malattia secondo Hoehn e Yahr;
- trattati con levodopa o suoi sinergizzanti;
- in grado di camminare autonomamente all'interno senza aiuto;
- riferimento a 5 anni di istruzione o più.
Criteri di esclusione:
- presenza di altri problemi neurologici (escluso PD), ortopedici o cardiopolmonari;
- deficit visivo e uditivo non corretto;
- demenza [valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA), cut-off 26];
- depressione [secondo la Geriatric Depression Scale (GDS-15), cut-off 6];
- diminuita capacità di immaginazione [secondo il Revised Movement Imagery Questionnaire (MIQ-R) cut-off 10].
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)
L'addestramento sperimentale (ET) consiste in 10 sessioni con 4 blocchi di MP (GMP) intercalati con 4 blocchi di pratica fisica del cammino (GPP), in condizioni singole (ST) e dual-task (DT).
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Ogni blocco di MP consiste in 5 tentativi di camminata mentale con 10 passi immaginari. Ai partecipanti, comodamente seduti, con gli occhi chiusi, verrà chiesto di immaginarsi mentre camminano da una prospettiva in prima persona, senza alcun movimento fisico evidente, in quattro diverse condizioni: velocità abituale, il più veloce possibile, superamento di ostacoli e memorizzazione di un nome di un farmaco specifico. Ogni blocco di PP è composto da 5 tentativi di camminata fisica, con 10 passi. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare in 4 diverse condizioni: velocità abituale, il più veloce possibile, superare ostacoli e memorizzare un nome di un farmaco specifico. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
L'allenamento di controllo (CT) consiste in 10 sessioni con 4 blocchi di MP (nGMP) intercalati con 4 blocchi di pratica fisica del cammino (GPP), in condizioni singole (ST) e dual-task (DT).
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Ogni blocco di MP consiste in 5 tentativi di camminata mentale con 10 passi immaginari. Ai partecipanti, comodamente seduti, con gli occhi chiusi, verrà chiesto di immaginarsi seduti mentre apprezzano un bellissimo paesaggio come da una prospettiva in prima persona, senza alcun movimento fisico evidente, in quattro diversi contesti: in una carrozza, in una mongolfiera, in un barca e in uno zepelin. Ogni blocco di PP è composto da 5 tentativi di camminata fisica, con 10 passi. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare in 4 diverse condizioni: velocità abituale, il più veloce possibile, superare ostacoli e memorizzare un nome di un farmaco specifico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di instabilità posturale e difficoltà di deambulazione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il Postural Instability and Gait Difficulty Score (PIGD) è una scala di valutazione raccomandata per la valutazione delle alterazioni dell'andatura nel PD basata su 5 item della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) rilevanti per l'andatura e l'instabilità posturale (item 13-15, 29 e 30 ).
Gli elementi 13-15 si basano sulle prestazioni dell'andatura secondo la prospettiva PPD, mentre gli elementi 29 e 30 si basano sul test motorio.
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fino a 3 mesi
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il test del cammino di sei minuti (6-MWT) è un test clinico a tempo raccomandato in cui ai partecipanti viene chiesto di camminare per 6 minuti, alla loro velocità abituale, per la maggior distanza possibile.
Se necessario, sono consentite interruzioni per il riposo.
Il 6-MWT ha dimostrato un'adeguata affidabilità del test-retest e dell'intermediatore e un cambiamento minimo rilevabile di 82 metri in PD.
Può essere un buon predittore della capacità di camminare autonomamente all'aperto in sicurezza.
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fino a 3 mesi
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Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il Dynamic Gait Index (DGI) è un test che valuta l'equilibrio dell'andatura.
Ha dimostrato una buona fattibilità, test-retest, affidabilità tra valutatori e un minimo cambiamento rilevabile della riduzione di 3 punti nel PD.
Inoltre, è considerevole come test di supporto per identificare il rischio di caduta nelle persone con PD.
In questo test viene valutato l'equilibrio durante le otto attività relative alla deambulazione.
Questi includono la qualità del cambio di velocità della camminata, l'aggiramento e il superamento di ostacoli e la camminata sulle scale, nonché il numero di passi necessari per un giro di rotazione.
La prestazione è valutata da 0 a 3, dove 0 indica il livello di funzionamento più basso e 24 il più alto.
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fino a 3 mesi
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30 secondi DT andatura
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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L'andatura 30 secondi DT (30sDTG) è un test in cui misura la distanza massima percorsa a piedi in 30 secondi con tak singoli e doppi.
Il compito cognitivo consiste nel pronunciare quante più parole possibili, partendo da un carattere specifico (F, S o A), presentato all'inizio del test.
Questo compito cognitivo si è dimostrato più sensibile alla compromissione del doppio compito e meno incline al livello di istruzione.
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fino a 3 mesi
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Durante 30sDTG, verrà misurata la concentrazione di emoglobina ossigenata e deossigenata delle regioni motorie e prefrontali.
Il limite di misurazione basato sull'internazionale 10-20 sarà impostato per acquisire il segnale dalle cortecce motorie primarie e dalle cortecce prefrontali dorsolaterali.
I dati saranno modellati sulla base del tempo di insorgenza del passo per 30 secondi, definito automaticamente dai marcatori di trigger.
L'insorgenza e la durata di ciascuna condizione saranno convolute con la funzione di risposta emodinamica canonica per ottenere i regressori.
I confronti delle misure individuali e di gruppo, considerando la condizione con e senza dual task, saranno eseguiti con un livello di significatività del 5%.
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di tracciatura
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il Trail Making Test (TMT) è un test consolidato costituito da due parti cronometrate: Parte A, che prevede un compito di scansione visiva in cui il partecipante è tenuto a tracciare linee in sequenza che collegano cerchi numerati consecutivamente (1-25) disposti casualmente su una pagina il più velocemente possibile.
Parte B, che misura la flessibilità cognitiva, in cui al partecipante viene chiesto di collegare lo stesso numero di cerchi in una sequenza alternata di numeri e lettere (1, A, 2, B, ecc.).
Per evitare l'effetto della velocità del motore sulla prestazione del test, la differenza di tempo tra le parti (Parte B - Parte A) viene solitamente utilizzata come misura più accurata della funzione esecutiva rispetto alla prestazione in una sola delle parti.
La differenza di tempo tra la parte B e la parte A ha mostrato un'elevata correlazione con la velocità dell'andatura del percorso ad ostacoli e con la capacità di adattare adeguatamente l'andatura alle sfide ambientali negli individui più anziani e con scarso equilibrio e prestazioni dell'andatura nella PPD.
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fino a 3 mesi
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Questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ 39) a 39 voci è una scala che valuta la qualità della vita correlata alla salute.
Valuta 39 parametri in otto gruppi di problematiche (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma della malattia, ritorno nel prossimo, cognitivo, comunicazione e disagio corporeo).
Ogni gruppo è costituito da 3 a 10 parametri con cinque possibili risposte.
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Elisa P Piemonte, PhD, Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pikel 02
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