Protokół: Praktyka umysłowa połączona z fizyczną praktyką chodu w chorobie Parkinsona.
Praktyka umysłowa połączona z praktyką fizyczną w celu poprawy wydajności chodu osób z chorobą Parkinsona: wieloośrodkowy protokół z randomizowanej i kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Wśród upośledzeń związanych z chorobą Parkinsona (ChP) zaburzenia chodu są jednymi z najbardziej szkodliwych dla niezależności w czynnościach dnia codziennego i jakości życia osób z chorobą Parkinsona (PPD). Pomimo znacznej ilości badań nie ma zgody co do najskuteczniejszego podejścia fizjoterapeutycznego do poprawy zaburzeń chodu. Praktyka umysłowa (MP) jest uważana za skuteczną strategię poprawy sprawności motorycznej osób zdrowych i osób po udarze mózgu. Jednak niewiele jest dowodów na jego wyniki terapeutyczne jako narzędzia do poprawy wydajności chodu w PPD.
Cele: Zbadanie wpływu mentalnej praktyki chodu związanej z ćwiczeniami fizycznymi na poprawę wydajności chodu osób żyjących z chorobą Parkinsona.
Projekt: Równoległe, prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne.
Otoczenie: Brazylijskie Stowarzyszenie Parkinsona.
Uczestnicy: 144 osoby żyjące z chorobą Parkinsona w stadium 2-3 rozwoju choroby według klasyfikacji Hoehna i Yahra.
Interwencje: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (EG) i grupy kontrolnej (CG). Obie grupy wykonają 10 indywidualnych sesji treningowych, po dwie indywidualne sesje tygodniowo, przez pięć tygodni. Każde zajęcia będą prowadzone przez fizjoterapeutę. Sesje treningowe składają się z czterech bloków MP interkalowanych czterema blokami PP chodu w warunkach jednozadaniowych (ST) i dwuzadaniowych (DT). Jedyną różnicą między grupami będzie treść bloków ćwiczeń umysłowych: EG wykona mentalną praktykę chodu (GMP), podczas gdy CG wykona mentalną praktykę niezwiązaną z chodem (nGMP).
Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez oprogramowanie ClinStat do jednej z dwóch grup: Grupa Eksperymentalna (EG), która przeprowadzi GMP; i Control Group (CG), która przeprowadzi nGMP.
Analiza statystyczna: Efekty treningu dla każdej pierwotnej i drugorzędnej miary wyniku zostaną przeanalizowane dla dwóch warunków treningowych (tj. kontrolnego i eksperymentalnego) w czterech punktach czasowych oceny (tj. 7 dni przed interwencją i po jej zakończeniu oraz po 30 i 60-dniowa obserwacja) przy użyciu ANOVA o mieszanym projekcie ze szkoleniem jako czynnikiem międzygrupowym i punktem czasowym oceny jako czynnikiem wewnątrzgrupowym. Wielkość efektu (ES) zostanie obliczona dla wszystkich porównań na poziomie alfa = 0,05. Do wielokrotnych porównań zostanie wykorzystany test post-hoc Tukey HSD, a wartości p poniżej 5% zostaną uznane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04142-092
- Brazil Parkinson Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka choroby Parkinsona według kryteriów Brytyjskiego Banku Mózgów;
- w stadium 2-3 rozwoju choroby według Hoehna i Yahra;
- leczonych lewodopą lub jej synergetykami;
- zdolny do samodzielnego chodzenia w pomieszczeniu bez pomocy;
- odnoszące się do 5 lat nauki lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- obecność innych problemów neurologicznych (z wyłączeniem choroby Parkinsona), ortopedycznych lub krążeniowo-oddechowych;
- wady wzroku i słuchu nieskorygowane;
- otępienie [oceniane przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA), punkt odcięcia 26];
- depresja [wg Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15), punkt odcięcia 6];
- odrzucona zdolność obrazowania [zgodnie z kwestionariuszem Revised Motion Imagery Questionnaire (MIQ-R) odcięcie 10].
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)
Trening Eksperymentalny (ET) składa się z 10 sesji z 4 blokami MP (GMP) interkalowanymi 4 blokami ćwiczeń fizycznych chodu (GPP), w warunkach pojedynczego (ST) i dwuzadaniowego (DT).
|
Każdy blok MP składa się z 5 prób mentalnego chodzenia z 10 wyimaginowanymi krokami. Uczestnicy, siedząc wygodnie, z zamkniętymi oczami, zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie, jak idą z perspektywy pierwszej osoby, bez żadnego jawnego ruchu fizycznego, w czterech różnych warunkach: zwykła prędkość, tak szybko, jak to możliwe, pokonywanie przeszkód i zapamiętywanie nazwy konkretny lek. Każdy blok PP składa się z 5 prób fizycznego chodzenia, z 10 krokami. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie w 4 różnych warunkach: zwykła prędkość, tak szybko, jak to możliwe, pokonywanie przeszkód i zapamiętywanie nazwy konkretnego leku. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Trening kontrolny (CT) składa się z 10 sesji z 4 blokami MP (nGMP) interkalowanymi 4 blokami ćwiczeń fizycznych chodu (GPP), w warunkach pojedynczego (ST) i dwuzadaniowego (DT).
|
Każdy blok MP składa się z 5 prób mentalnego chodzenia z 10 wyimaginowanymi krokami. Uczestnicy, siedząc wygodnie z zamkniętymi oczami, zostaną poproszeni o wyobrazenie sobie, jak siedzą i podziwiają piękny krajobraz z perspektywy pierwszej osoby, bez jawnego ruchu fizycznego, w czterech różnych kontekstach: w powozie, w balonie, w łodzią i zepelinem. Każdy blok PP składa się z 5 prób fizycznego chodzenia, z 10 krokami. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie w 4 różnych warunkach: zwykła prędkość, tak szybko, jak to możliwe, pokonywanie przeszkód i zapamiętywanie nazwy konkretnego leku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niestabilności posturalnej i trudności chodu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Skala niestabilności postawy i trudności chodu (PIGD) to zalecana skala oceny do oceny zmian chodu w chorobie Parkinsona, oparta na 5 pozycjach Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) odnoszących się do chodu i niestabilności postawy (pozycje 13-15, 29 i 30 ).
Pozycje 13-15 oparte są na wydajności chodu zgodnie z perspektywą PPD, natomiast pozycje 29 i 30 oparte są na teście motorycznym.
|
do 3 miesięcy
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Sześciominutowy test marszu (6-MWT) to zalecany czasowo test kliniczny, w którym uczestnicy proszeni są o 6-minutowy spacer z ich zwykłą prędkością i jak największą odległość.
W razie potrzeby dozwolone są przerwy na odpoczynek.
6-MWT wykazał odpowiednią niezawodność testu-retestu i interterratera oraz minimalną wykrywalną zmianę PD wynoszącą 82 metry.
Może to być dobrym predyktorem zdolności do samodzielnego bezpiecznego wyjścia na zewnątrz.
|
do 3 miesięcy
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI) to test oceniający równowagę chodu.
Wykazał dobrą wykonalność, test-retest, niezawodność między terrarami i minimalną wykrywalną zmianę 3-punktowej redukcji PD.
Co więcej, jest znaczącym testem wspomagającym identyfikację ryzyka upadku u osób z PD.
Równowaga podczas ośmiu czynności związanych z chodem jest oceniana w tym teście.
Obejmują one jakość zmiany prędkości chodu, omijanie i pokonywanie przeszkód oraz chodzenie po schodach, a także liczbę kroków wymaganych do wykonania skrętu.
Wydajność oceniana jest w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najniższy, a 24 najwyższy poziom funkcjonowania.
|
do 3 miesięcy
|
|
30 sekundowy chód DT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
30-sekundowy chód DT (30sDTG) to test, w którym mierzy się maksymalny dystans marszu osiągnięty w ciągu 30 sekund przy pojedynczym i podwójnym takcie.
Zadanie poznawcze polega na wypowiedzeniu jak największej liczby słów, zaczynając od określonej litery (F, S lub A), przedstawionej na początku testu.
To zadanie poznawcze okazało się bardziej wrażliwe na upośledzenie podwójnego zadania i mniej podatne na poziom wykształcenia.
|
do 3 miesięcy
|
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Podczas 30sDTG będzie mierzone stężenie hemoglobiny utlenowanej i odtlenowanej w okolicy ruchowej i przedczołowej.
Nasadka pomiarowa oparta na skali międzynarodowej 10-20 zostanie ustawiona na odbieranie sygnału z pierwszorzędowej kory ruchowej i grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Dane będą modelowane na podstawie początkowego czasu chodu przez 30 sekund, automatycznie zdefiniowanego przez znaczniki wyzwalające.
Początek i czas trwania każdego stanu będzie spleciony z kanoniczną funkcją odpowiedzi hemodynamicznej w celu uzyskania regresorów.
Porównania pomiarów indywidualnych i grupowych, uwzględniające stan z podwójnym zadaniem i bez niego, zostaną przeprowadzone z poziomem istotności 5%.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Test tworzenia szlaków (TMT) jest dobrze znanym testem składającym się z dwóch części czasowych: Część A, która polega na wizualnym skanowaniu, w którym uczestnik ma narysować linie sekwencyjnie łączące kolejno ponumerowane okręgi (1-25) rozmieszczone losowo na stronę tak szybko, jak to możliwe.
Część B, która mierzy elastyczność poznawczą, w której uczestnik jest proszony o połączenie tej samej liczby kół w naprzemienny ciąg cyfr i liter (1, A, 2, B itd.).
Aby uniknąć wpływu prędkości silnika na wyniki testu, różnica czasu między częściami (Część B - Część A) jest zwykle używana jako dokładniejsza miara funkcji wykonawczych niż wydajność tylko jednej części.
Różnica czasu między częścią B i częścią A wykazała silną korelację z szybkością chodu na torze przeszkód i zdolnością odpowiedniego dostosowania chodu do wyzwań środowiskowych u osób starszych oraz ze słabą równowagą i wydajnością chodu w PPD.
|
do 3 miesięcy
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Składający się z 39 pozycji kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ 39) to skala oceniająca jakość życia związaną ze zdrowiem.
Ocenia 39 parametrów w ośmiu grupach zagadnień (mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno choroby, powrót do następnego, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort cielesny).
Każda grupa składa się z od 3 do 10 parametrów z pięcioma możliwymi odpowiedziami.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Elisa P Piemonte, PhD, Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pikel 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .