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Protocolo: Prática Mental Combinada com Prática Física da Marcha na Doença de Parkinson.

26 de julho de 2018 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Prática mental combinada com prática física para melhorar o desempenho da marcha de pessoas com doença de Parkinson: um protocolo de estudo controlado randomizado multicêntrico

Dentre os prejuízos associados à doença de Parkinson (DP), o distúrbio da marcha é um dos que mais prejudicam a independência nas atividades de vida diária e a qualidade de vida das pessoas que vivem com a doença de Parkinson (DPP). Apesar de uma quantidade considerável de pesquisas, não há consenso sobre a abordagem fisioterapêutica mais eficiente para melhorar os distúrbios da marcha. A prática mental (PM) é considerada uma estratégia eficiente para melhorar o desempenho motor de indivíduos saudáveis ​​e pessoas com AVE. No entanto, há poucas evidências sobre seus resultados terapêuticos como ferramenta para melhorar o desempenho da marcha na DPP. Assim, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos da prática de marcha mental associada à prática física (PP) para melhorar o desempenho da marcha de DPP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Dentre os prejuízos associados à doença de Parkinson (DP), o distúrbio da marcha é um dos que mais prejudicam a independência nas atividades de vida diária e a qualidade de vida das pessoas que vivem com a doença de Parkinson (DPP). Apesar de uma quantidade considerável de pesquisas, não há consenso sobre a abordagem fisioterapêutica mais eficiente para melhorar os distúrbios da marcha. A prática mental (PM) é considerada uma estratégia eficiente para melhorar o desempenho motor de indivíduos saudáveis ​​e pessoas com AVE. No entanto, há poucas evidências sobre seus resultados terapêuticos como ferramenta para melhorar o desempenho da marcha na DPP.

Objetivos: Investigar os efeitos da prática de marcha mental associada à prática física para melhorar o desempenho da marcha de pessoas vivendo com a Doença de Parkinson.

Delineamento: Ensaio clínico randomizado paralelo, prospectivo, duplo-cego e multicêntrico.

Local: Associação Brasileira de Parkinson.

Participantes: Cento e quarenta e quatro pessoas vivendo com a doença de Parkinson nos estágios 2-3 da evolução da doença de acordo com a Classificação de Hoehn e Yahr.

Intervenções: Os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo experimental (GE) e um grupo controle (GC). Ambos os grupos realizarão 10 sessões individuais de treinamento, duas sessões individuais por semana, durante cinco semanas. Todas as sessões serão orientadas por um fisioterapeuta. As sessões de treinamento consistem em quatro blocos de MP intercalados com quatro blocos de PP de marcha em condições de tarefa única (ST) e tarefa dupla (DT). A única diferença entre os grupos será o conteúdo dos blocos de prática mental: o GE realizará a prática mental da marcha (GMP) enquanto o GC realizará a prática mental sem marcha (nGMP).

Randomização: Os participantes serão randomizados pelo software ClinStat em um dos dois grupos: Grupo Experimental (GE), que realizará o GMP; e Grupo de Controle (GC), que realizará o nGMP.

Análise estatística: Os efeitos do treinamento para cada medida de resultado primário e secundário serão analisados ​​para as duas condições de treinamento (ou seja, controle e experimental) nos quatro momentos de avaliação (ou seja, 7 dias antes da intervenção e após a conclusão, e aos 30 e acompanhamento de 60 dias) usando uma ANOVA de design misto com treinamento como fator entre grupos e o ponto de tempo de avaliação como fator dentro do grupo. Os tamanhos de efeito (ES) serão calculados para todas as comparações em alfa = 0,05. Um teste post-hoc de Tukey HSD será usado para comparações múltiplas e valores de p abaixo de 5% serão considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04142-092
        • Brazil Parkinson Association

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença de Parkinson de acordo com os critérios do United Kingdom Brain Bank;
  • no estágio 2-3 da evolução da doença segundo Hoehn e Yahr;
  • tratados com levodopa ou seus sinergistas;
  • capaz de andar independentemente dentro de casa sem ajuda;
  • referente a 5 anos de escolaridade ou mais.

Critério de exclusão:

  • presença de outros problemas neurológicos (excluindo a DP), ortopédicos ou cardiopulmonares;
  • deficiência visual e auditiva não corrigida;
  • demência [avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA), cut-off 26];
  • depressão [segundo a Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15), ponto de corte 6];
  • capacidade de imaginação diminuída [de acordo com o ponto de corte 10 do Questionário de imagens de movimento revisado (MIQ-R)].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental (GE)
O treinamento Experimental (ET) consiste em 10 sessões com 4 blocos de MP (GMP) intercalados com 4 blocos de treino físico de marcha (GPP), em condições de tarefa única (ST) e tarefa dupla (DT).
Comportamental: Treinamento experimental

Cada bloco de MP consiste em 5 tentativas de caminhada mental com 10 passos imaginados. Os participantes, sentados confortavelmente, olhos fechados, serão convidados a se imaginarem caminhando em uma perspectiva de primeira pessoa, sem nenhum movimento físico evidente, em quatro condições diferentes: velocidade habitual, o mais rápido possível, superando obstáculos e memorizando o nome de um medicamento específico.

Cada bloco de PP consiste em 5 tentativas de caminhada física, com 10 passos. Os participantes serão convidados a caminhar em 4 condições diferentes: velocidade habitual, o mais rápido possível, superando obstáculos e memorizando o nome de um medicamento específico.
Comparador Ativo: Grupo de Controle (GC)
O treino Controle (CT) consiste em 10 sessões com 4 blocos de MP (nGMP) intercalados com 4 blocos de treino físico de marcha (GPP), em condições de tarefa única (ST) e tarefa dupla (DT).
Comportamental: Treinamento de controle

Cada bloco de MP consiste em 5 tentativas de caminhada mental com 10 passos imaginados. Os participantes, sentados confortavelmente, de olhos fechados, serão convidados a imaginar-se sentados a apreciar uma bela paisagem a partir de uma perspetiva da primeira pessoa, sem qualquer movimento físico evidente, em quatro contextos diferentes: numa carruagem, num balão de ar quente, num barco e em um zepelim.

Cada bloco de PP consiste em 5 tentativas de caminhada física, com 10 passos. Os participantes serão convidados a caminhar em 4 condições diferentes: velocidade habitual, o mais rápido possível, superando obstáculos e memorizando o nome de um medicamento específico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Instabilidade Postural e Dificuldade de Marcha
Prazo: até 3 meses
O Postural Instability and Gait Difficulty Score (PIGD) é uma escala de classificação recomendada para avaliação de alterações da marcha na DP com base em 5 itens da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) relevantes para a marcha e instabilidade postural (itens 13-15, 29 e 30 ). Os itens 13-15 são baseados no desempenho da marcha de acordo com a perspectiva do PPD, enquanto os itens 29 e 30 são baseados no teste motor.
até 3 meses
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: até 3 meses
O teste de caminhada de seis minutos (6-MWT) é um teste de base clínica cronometrado recomendado no qual os participantes são solicitados a caminhar por 6 minutos, em sua velocidade habitual, a maior distância possível. Interrupções para descanso são permitidas, se necessário. O 6-MWT demonstrou teste-reteste adequado e confiabilidade entre avaliadores e alteração detectável mínima de 82 metros em DP. Pode ser um bom preditor da capacidade de caminhar de forma independente com segurança.
até 3 meses
Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: até 3 meses
O Dynamic Gait Index (DGI) é um teste que avalia o equilíbrio da marcha. Demonstrou boa viabilidade, teste-reteste, confiabilidade entre avaliadores e alteração mínima detectável de redução de 3 pontos na DP. Além disso, é considerado um teste de suporte para identificar o risco de queda em pessoas com DP. O equilíbrio durante as oito atividades relacionadas à marcha é pontuado neste teste. Isso inclui a mudança na qualidade da velocidade da caminhada, contornar e ultrapassar obstáculos e caminhar em escadas, bem como o número de passos necessários para uma virada de pivô. O desempenho é pontuado de 0 a 3, sendo 0 o menor e 24 o mais alto nível de funcionamento.
até 3 meses
30 segundos de marcha DT
Prazo: até 3 meses
O 30 segundos DT gait (30sDTG) é um teste no qual mede a distância máxima de caminhada alcançada em 30 segundos em tarefas simples e duplas. A tarefa cognitiva consiste em falar o maior número de palavras possível, iniciando com um caractere específico (F, S ou A), apresentado no início do teste. Esta tarefa cognitiva mostrou-se mais sensível ao comprometimento da dupla tarefa e menos propensa ao nível de escolaridade.
até 3 meses
Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIS)
Prazo: até 3 meses
Durante 30sDTG, será medida a concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada das regiões motora e pré-frontal. O limite de medição baseado no 10-20 internacional será definido para adquirir o sinal dos córtices motores primários e córtices pré-frontais dorsolaterais. Os dados serão modelados com base no tempo de início da marcha por 30s, definido automaticamente por marcadores de gatilho. O início e a duração de cada condição serão convoluídos com a função de resposta hemodinâmica canônica para obter os regressores. As comparações das medidas individuais e em grupo, considerando a condição com e sem dupla tarefa, serão realizadas com nível de significância de 5%.
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Trilha
Prazo: até 3 meses
O Trail Making Test (TMT) é um teste bem estabelecido constituído por duas partes cronometradas: Parte A, que envolve uma tarefa de varredura visual onde o participante é solicitado a desenhar linhas sequencialmente conectando círculos numerados consecutivamente (1-25) dispostos aleatoriamente em uma página o mais rápido possível. Parte B, que mede a flexibilidade cognitiva, onde o participante é solicitado a conectar o mesmo número de círculos em uma sequência alternada de números e letras (1, A, 2, B, etc.). Para evitar o efeito da velocidade do motor no desempenho do teste, a diferença de tempo entre as partes (Parte B - Parte A) costuma ser usada como a medida mais precisa da função executiva do que o desempenho em uma das partes isoladamente. A diferença de tempo entre a Parte B e a Parte A mostrou alta correlação com a velocidade de marcha da pista de obstáculos e com a capacidade de adaptar adequadamente a marcha aos desafios ambientais em indivíduos mais velhos e com equilíbrio e desempenho de marcha deficientes em DPP.
até 3 meses
Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens
Prazo: até 3 meses
O Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ 39) é uma escala que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde. Avalia 39 parâmetros em oito grupos de questões (mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, estigma da doença, volta ao próximo, cognitivo, comunicação e desconforto corporal). Cada grupo é constituído de 3 a 10 parâmetros com cinco respostas possíveis.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

University of Brasilia
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Elisa P Piemonte, PhD, Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pikel 02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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