Protokol: Duševní cvičení v kombinaci s fyzickým cvičením chůze u Parkinsonovy choroby.
Duševní cvičení v kombinaci s fyzickým cvičením pro zlepšení výkonnosti chůze lidí s Parkinsonovou chorobou: Multicentrický randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Mezi postiženími spojenými s Parkinsonovou nemocí (PD) je porucha chůze jednou z nejškodlivějších pro nezávislost v každodenních činnostech a kvalitu života lidí žijících s Parkinsonovou nemocí (PPD). Navzdory značnému množství výzkumu neexistuje konsenzus o nejúčinnějším fyzioterapeutickém přístupu ke zlepšení poruch chůze. Mentální praxe (MP) je považována za účinnou strategii ke zlepšení motorického výkonu zdravých jedinců a lidí s mrtvicí. Existuje však málo důkazů o jeho terapeutických výsledcích jako nástroji ke zlepšení výkonnosti chůze u PPD.
Cíle: Zkoumat účinky mentálního cvičení chůze spojeného s fyzickým cvičením na zlepšení výkonnosti chůze lidí žijících s Parkinsonovou chorobou.
Typ studie: Paralelní, prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická randomizovaná klinická studie.
Prostředí: Brazilská asociace Parkinsona.
Účastníci: Sto čtyřicet čtyři lidí žijících s Parkinsonovou nemocí ve stádiu 2-3 vývoje nemoci podle Hoehnovy a Yahrovy klasifikace.
Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (EG) a kontrolní skupiny (CG). Obě skupiny absolvují 10 individuálních tréninků, dva individuální tréninky týdně, po dobu pěti týdnů. Každé sezení bude vedeno fyzioterapeutem. Tréninky se skládají ze čtyř bloků MP interkalovaných se čtyřmi bloky PP chůze v jednoúkolových (ST) a dvouúkolových (DT) podmínkách. Jediným rozdílem mezi skupinami bude obsah bloků pro mentální cvičení: EG bude provádět mentální cvičení chůze (GMP), zatímco CG bude provádět mentální cvičení bez chůze (nGMP).
Randomizace: Účastníci budou pomocí softwaru ClinStat randomizováni do jedné ze dvou skupin: Experimentální skupina (EG), která bude provádět GMP; a kontrolní skupina (CG), která bude provádět nGMP.
Statistická analýza: Tréninkové účinky pro každé primární a sekundární výstupní měření budou analyzovány pro dvě tréninkové podmínky (tj. kontrolní a experimentální) ve čtyřech časových bodech hodnocení (tj. 7 dní před intervencí a po dokončení a ve 30. a 60denní sledování) s použitím smíšeného návrhu ANOVA s tréninkem jako faktorem mezi skupinami a časovým bodem hodnocení jako faktorem v rámci skupiny. Velikosti efektů (ES) budou vypočítány pro všechna srovnání při alfa = 0,05. Pro vícenásobná srovnání bude použit post-hoc test Tukey HSD a p-hodnoty pod 5 % budou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04142-092
- Brazil Parkinson Association
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza Parkinsonovy choroby podle kritérií Brain Bank Spojeného království;
- ve stadiu 2-3 evoluce onemocnění podle Hoehna a Yahra;
- léčených levodopou nebo jejími synergenty;
- schopen samostatně chodit uvnitř bez pomoci;
- odkazující na 5 a více let vzdělání.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jiných neurologických (kromě PD), ortopedických nebo kardiopulmonálních problémů;
- zrakový a sluchový nedostatek nekorigovaný;
- demence [posouzeno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA), cut-off 26];
- deprese [podle geriatrické škály deprese (GDS-15), cut-off 6];
- poklesla kapacita snímkování [podle revidovaného dotazníku pro snímkování pohybu (MIQ-R) cut-off 10].
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
Experimentální trénink (ET) se skládá z 10 lekcí se 4 bloky MP (GMP) interkalovanými se 4 bloky fyzického cvičení chůze (GPP), za podmínek jednoduchého (ST) a dvouúkolového (DT).
|
Každý blok MP se skládá z 5 pokusů mentální chůze s 10 imaginárními kroky. Účastníci, kteří se pohodlně usadí, se zavřenýma očima, budou požádáni, aby si představili, jak jdou z pohledu první osoby, bez zjevného fyzického pohybu, ve čtyřech různých podmínkách: obvyklá rychlost, co nejrychleji, překonávat překážky a zapamatovat si jméno člověka. specifické léky. Každý blok PP se skládá z 5 fyzických pokusů chůze s 10 kroky. Účastníci budou požádáni, aby šli ve 4 různých podmínkách: obvyklá rychlost, co nejrychlejší, překonávání překážek a zapamatování si názvu konkrétního léku. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní trénink (CT) se skládá z 10 lekcí se 4 bloky MP (nGMP) interkalovanými se 4 bloky fyzického cvičení chůze (GPP), za podmínek jednoduchého (ST) a dvouúkolového (DT).
|
Každý blok MP se skládá z 5 pokusů mentální chůze s 10 imaginárními kroky. Účastníci, kteří sedí pohodlně, se zavřenýma očima, budou požádáni, aby si představili, jak sedí, jak oceňují krásnou krajinu z pohledu první osoby, bez zjevného fyzického pohybu, ve čtyřech různých kontextech: v kočáru, v horkovzdušném balónu, v lodi a v zepelinu. Každý blok PP se skládá z 5 fyzických pokusů chůze s 10 kroky. Účastníci budou požádáni, aby šli ve 4 různých podmínkách: obvyklá rychlost, co nejrychlejší, překonávání překážek a zapamatování si názvu konkrétního léku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre posturální nestability a obtížnosti chůze
Časové okno: až 3 měsíce
|
Skóre posturální nestability a obtížnosti chůze (PIGD) je doporučená hodnotící škála pro hodnocení změn chůze při PD na základě 5 položek Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) relevantních pro chůzi a posturální nestabilitu (položky 13-15, 29 a 30 ).
13-15 položek je založeno na výkonnosti chůze podle PPD, zatímco 29 a 30 položek je založeno na motorickém testu.
|
až 3 měsíce
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: až 3 měsíce
|
Šestiminutový test chůze (6-MWT) je časově doporučený klinicky založený test, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby šli 6 minut svou obvyklou rychlostí na co největší vzdálenost.
V případě potřeby jsou povoleny přestávky na odpočinek.
6-MWT prokázal adekvátní test-retest a interrater spolehlivost a minimální detekovatelnou změnu 82 metrů v PD.
Může být dobrým prediktorem schopnosti samostatně a bezpečně chodit venku.
|
až 3 měsíce
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: až 3 měsíce
|
Dynamický index chůze (DGI) je test, který hodnotí rovnováhu chůze.
Prokázala dobrou proveditelnost, test-retest, interrater spolehlivost a minimální detekovatelnou změnu 3-bodového snížení PD.
Kromě toho je významný jako podpůrný test pro identifikaci rizika pádu u lidí s PD.
V tomto testu se hodnotí rovnováha během osmi činností souvisejících s chůzí.
Patří mezi ně kvalita změny rychlosti chůze, obcházení a přes překážky a chůze po schodech, stejně jako počet kroků potřebných pro otočku.
Výkon je hodnocen od 0 do 3, přičemž 0 označuje nejnižší a 24 nejvyšší úroveň fungování.
|
až 3 měsíce
|
|
30 sekund DT chůze
Časové okno: až 3 měsíce
|
30sekundová DT chůze (30sDTG) je test, při kterém se měří maximální vzdálenost chůze dosažená za 30 sekund při jednoduchém a dvojitém pohybu.
Kognitivní úkol spočívá v vyslovení co největšího počtu slov, počínaje konkrétním znakem (F, S nebo A), prezentovaným na začátku testu.
Ukázalo se, že tento kognitivní úkol je citlivější na poškození dvojího úkolu a méně náchylný k úrovni vzdělání.
|
až 3 měsíce
|
|
Funkční Near Infrared Spectroscopy (fNIS)
Časové okno: do 3 měsíců
|
Během 30sDTG bude měřena koncentrace okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu v motorické a prefrontální oblasti.
Měřicí čepice založená na 10-20 mezinárodních bude nastavena tak, aby získávala signál z primárních motorických kůry a dorzolaterálních prefrontálních kůry.
Data budou modelována na základě doby nástupu chůze po dobu 30 sekund, která je automaticky definována spouštěcími značkami.
Počátek a trvání každého stavu budou spojeny s funkcí kanonické hemodynamické odezvy pro získání regresorů.
Srovnání individuálních a skupinových měření s ohledem na stav s duálním úkolem a bez něj bude provedeno s hladinou významnosti 5 %.
|
do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: až 3 měsíce
|
Trail Making Test (TMT) je dobře zavedený test sestávající ze dvou časovaných částí: Část A, která zahrnuje úkol vizuálního skenování, kde je účastník povinen nakreslit čáry, které postupně spojují po sobě jdoucí očíslované kruhy (1-25) náhodně uspořádané na stránku co nejrychleji.
Část B, která měří kognitivní flexibilitu, kde je účastník požádán, aby spojil stejný počet kruhů ve střídavém sledu čísel a písmen (1, A, 2, B atd.).
Aby se předešlo vlivu rychlosti motoru na výkon testu, používá se časový rozdíl mezi částmi (část B – část A) obvykle jako přesnější měření výkonné funkce než samotný výkon v jedné z částí.
Časový rozdíl mezi částí B a částí A ukázal vysokou korelaci s rychlostí chůze na překážkové dráze a se schopností vhodně přizpůsobit chůzi výzvám prostředí u starších jedinců a se špatnou rovnováhou a výkonností chůze u PPD.
|
až 3 měsíce
|
|
39-položkový Dotazník Parkinsonovy nemoci
Časové okno: až 3 měsíce
|
39položkový dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ 39) je škála, která hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Hodnotí 39 parametrů v osmi skupinách problémů (mobilita, každodenní životní aktivity, emoční pohoda, stigma nemoci, zpět v dalším, kognitivní, komunikační a tělesný diskomfort).
Každá skupina se skládá ze 3 až 10 parametrů s pěti možnými odpověďmi.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Elisa P Piemonte, PhD, Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pikel 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .