Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo: Práctica Mental Combinada con Práctica Física de la Marcha en la Enfermedad de Parkinson.

26 de julio de 2018 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Práctica mental combinada con práctica física para mejorar el rendimiento de la marcha de las personas con enfermedad de Parkinson: un protocolo de ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Entre las deficiencias asociadas con la enfermedad de Parkinson (EP), la alteración de la marcha es una de las más dañinas para la independencia en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida de las personas que viven con la enfermedad de Parkinson (PPD). A pesar de una considerable cantidad de investigación, no hay consenso sobre el enfoque fisioterapéutico más eficiente para mejorar las alteraciones de la marcha. La práctica mental (MP) se considera una estrategia eficaz para mejorar el rendimiento motor de individuos sanos y personas con ictus. Sin embargo, hay poca evidencia sobre sus resultados terapéuticos como herramienta para mejorar el rendimiento de la marcha en PPD. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los efectos de la práctica de la marcha mental asociada con la práctica física (PP) para mejorar el rendimiento de la marcha de la PPD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Entre las deficiencias asociadas con la enfermedad de Parkinson (EP), la alteración de la marcha es una de las más dañinas para la independencia en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida de las personas que viven con la enfermedad de Parkinson (PPD). A pesar de una considerable cantidad de investigación, no hay consenso sobre el enfoque fisioterapéutico más eficiente para mejorar las alteraciones de la marcha. La práctica mental (MP) se considera una estrategia eficaz para mejorar el rendimiento motor de individuos sanos y personas con ictus. Sin embargo, hay poca evidencia sobre sus resultados terapéuticos como herramienta para mejorar el rendimiento de la marcha en PPD.

Objetivos: Investigar los efectos de la práctica de la marcha mental asociada con la práctica física para mejorar el rendimiento de la marcha de las personas que viven con la enfermedad de Parkinson.

Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, paralelo, doble ciego.

Lugar: Asociación Brasileña de Parkinson.

Participantes: Ciento cuarenta y cuatro personas que viven con la enfermedad de Parkinson en estadios 2-3 de evolución de la enfermedad según la Clasificación de Hoehn y Yahr.

Intervenciones: Los participantes serán asignados aleatoriamente en un grupo experimental (GE) y un grupo de control (GC). Ambos grupos realizarán 10 entrenamientos individuales, dos sesiones individuales por semana, durante cinco semanas. Cada sesión será guiada por un fisioterapeuta. Las sesiones de entrenamiento consisten en cuatro bloques de MP intercalados con cuatro bloques de PP de marcha en condiciones de tarea única (ST) y tarea dual (DT). La única diferencia entre los grupos será el contenido de los bloques de práctica mental: el GE realizará la práctica mental de la marcha (GMP) mientras que el GC realizará la práctica mental sin marcha (nGMP).

Aleatorización: el software ClinStat aleatorizará a los participantes en uno de dos grupos: Grupo Experimental (EG), que realizará el GMP; y Control Group (CG), que realizará el nGMP.

Análisis estadístico: los efectos del entrenamiento para cada medida de resultado primaria y secundaria se analizarán para las dos condiciones de entrenamiento (es decir, control y experimental) en los cuatro puntos de tiempo de evaluación (es decir, 7 días antes de la intervención y después de la finalización, y a los 30 días). y seguimiento de 60 días) usando un ANOVA de diseño mixto con el entrenamiento como el factor entre grupos y el punto de tiempo de evaluación como el factor dentro del grupo. Los tamaños del efecto (ES) se calcularán para todas las comparaciones en alfa = 0,05. Se utilizará una prueba post-hoc de Tukey HSD para comparaciones múltiples y los valores de p por debajo del 5 % se considerarán estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04142-092
        • Brazil Parkinson Association

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido;
  • en el estadio 2-3 de la evolución de la enfermedad según Hoehn y Yahr;
  • tratados con levodopa o sus sinergistas;
  • capaz de caminar de forma independiente en interiores sin ayuda;
  • refiriéndose 5 años de educación o más.

Criterio de exclusión:

  • presencia de otros problemas neurológicos (excluida la EP), ortopédicos o cardiopulmonares;
  • deficiencia visual y auditiva sin corregir;
  • demencia [evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), punto de corte 26];
  • depresión [según la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15), punto de corte 6];
  • disminución de la capacidad de imágenes [según el Cuestionario de Imágenes de Movimiento Revisado (MIQ-R) corte 10].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental (GE)
El entrenamiento Experimental (ET) consta de 10 sesiones con 4 bloques de MP (GMP) intercalados con 4 bloques de práctica física de la marcha (GPP), en condiciones de tarea única (ST) y doble tarea (DT).
Conductual: Entrenamiento experimental

Cada bloque de MP consta de 5 intentos de caminar mentalmente con 10 pasos imaginarios. Se pedirá a los participantes, sentados cómodamente, con los ojos cerrados, que se imaginen caminando en primera persona, sin ningún movimiento físico evidente, en cuatro condiciones diferentes: velocidad habitual, lo más rápido posible, superando obstáculos y memorizando el nombre de un medicación específica.

Cada bloque de PP consta de 5 intentos de marcha física, con 10 pasos. Se pedirá a los participantes que caminen en 4 condiciones diferentes: velocidad habitual, lo más rápido posible, superando obstáculos y memorizando el nombre de un medicamento específico.
Comparador activo: Grupo Control (GC)
El entrenamiento de control (CT) consta de 10 sesiones con 4 bloques de MP (nGMP) intercalados con 4 bloques de práctica física de la marcha (GPP), en condiciones de tarea simple (ST) y doble tarea (DT).
Conductual: Entrenamiento de control

Cada bloque de MP consta de 5 intentos de caminar mentalmente con 10 pasos imaginarios. Se pedirá a los participantes, sentados cómodamente, con los ojos cerrados, que se imaginen sentados apreciando un hermoso paisaje desde una perspectiva en primera persona, sin ningún movimiento físico manifiesto, en cuatro contextos diferentes: en un carruaje, en un globo aerostático, en un barco y en un zepelín.

Cada bloque de PP consta de 5 intentos de marcha física, con 10 pasos. Se pedirá a los participantes que caminen en 4 condiciones diferentes: velocidad habitual, lo más rápido posible, superando obstáculos y memorizando el nombre de un medicamento específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de inestabilidad postural y dificultad de la marcha
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La puntuación de inestabilidad postural y dificultad de la marcha (PIGD) es una escala de calificación recomendada para la evaluación de las alteraciones de la marcha en la EP basada en 5 elementos de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) relevantes para la inestabilidad postural y de la marcha (ítems 13-15, 29 y 30). ). Los ítems 13-15 se basan en el desempeño de la marcha según la perspectiva PPD, mientras que los ítems 29 y 30 se basan en la prueba motora.
hasta 3 meses
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La prueba de caminata de seis minutos (6-MWT) es una prueba de base clínica recomendada y cronometrada en la que se pide a los participantes que caminen durante 6 minutos, a su velocidad habitual, la mayor distancia posible. Se permiten interrupciones para descansar si es necesario. El 6-MWT ha demostrado una fiabilidad test-retest y entre evaluadores adecuada y un cambio mínimo detectable de 82 metros en PD. Puede ser un buen predictor de la capacidad de caminar de forma independiente al aire libre con seguridad.
hasta 3 meses
Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El Dynamic Gait Index (DGI) es una prueba que evalúa el equilibrio de la marcha. Ha demostrado una buena viabilidad, test-retest, fiabilidad entre evaluadores y un cambio mínimo detectable de reducción de 3 puntos en la DP. Además, es considerable como prueba de apoyo para identificar el riesgo de caídas en personas con EP. En esta prueba se califica el equilibrio durante las ocho actividades relacionadas con la marcha. Estos incluyen la calidad del cambio de velocidad al caminar, dar vueltas y superar obstáculos y caminar escaleras, así como la cantidad de pasos necesarios para un giro de pivote. El rendimiento se puntúa de 0 a 3, siendo 0 el nivel más bajo y 24 el nivel más alto de funcionamiento.
hasta 3 meses
30 segundos de marcha DT
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La marcha DT de 30 segundos (30sDTG) es una prueba en la que se mide la distancia máxima a pie alcanzada en 30 segundos en tareas simples y dobles. La tarea cognitiva consiste en decir tantas palabras como sea posible, comenzando con un carácter específico (F, S o A), presentado al comienzo de la prueba. Esta tarea cognitiva mostró ser más sensible para el deterioro de la tarea dual y menos propensa al nivel educativo.
hasta 3 meses
Espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIS)
Periodo de tiempo: hasta tp 3 meses
Durante 30sDTG se medirá la concentración de hemoglobina oxigenada y desoxigenada de las regiones motora y prefrontal. El límite de medición basado en el 10-20 internacional se configurará para adquirir señales de las cortezas motoras primarias y las cortezas prefrontales dorsolaterales. Los datos se modelarán en función del tiempo de inicio de la marcha durante 30 s, definido automáticamente por los marcadores de activación. El inicio y la duración de cada condición se convolucionarán con la función de respuesta hemodinámica canónica para obtener los regresores. Las comparaciones de medidas individuales y grupales, considerando la condición con y sin doble tarea, se realizarán con un nivel de significancia del 5%.
hasta tp 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El Trail Making Test (TMT) es una prueba bien establecida constituida por dos partes cronometradas: la Parte A, que implica una tarea de escaneo visual en la que se requiere que el participante dibuje líneas secuencialmente que conecten círculos numerados consecutivamente (1-25) dispuestos al azar en una página lo más rápido posible. Parte B, que mide la flexibilidad cognitiva, donde se le pide al participante que conecte la misma cantidad de círculos en una secuencia alterna de números y letras (1, A, 2, B, etc.). Para evitar el efecto de la velocidad del motor en el desempeño de la prueba, la diferencia de tiempo entre las partes (Parte B - Parte A) se usa generalmente como la medida más precisa de la función ejecutiva que el desempeño en una sola de las partes. La diferencia de tiempo entre la Parte B y la Parte A ha mostrado una alta correlación con la velocidad de la marcha en la carrera de obstáculos y con la capacidad de adaptar adecuadamente la marcha a los desafíos ambientales en personas mayores, y con un equilibrio y un rendimiento de la marcha deficientes en PPD.
hasta 3 meses
Cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El Cuestionario de Enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ 39) es una escala que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud. Evalúa 39 parámetros en ocho grupos de cuestiones (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma de la enfermedad, vuelta en el próximo, cognitiva, comunicación y malestar corporal). Cada grupo está constituido de 3 a 10 parámetros con cinco posibles respuestas.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

University of Brasilia
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Elisa P Piemonte, PhD, Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pikel 02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento experimental

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir