Protokol: Mental øvelse kombineret med fysisk øvelse af gang ved Parkinsons sygdom.
Mental praksis kombineret med fysisk praksis for at forbedre gangpræstationerne for mennesker med Parkinsons sygdom: En multicenter randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Blandt de svækkelser, der er forbundet med Parkinsons sygdom (PD), er gangforstyrrelser en af de mest skadelige for uafhængigheden i daglige aktiviteter og livskvaliteten for mennesker, der lever med Parkinsons sygdom (PPD). På trods af en betydelig mængde forskning er der ingen konsensus om den mest effektive fysioterapeutiske tilgang til at forbedre gangforstyrrelser. Mental praksis (MP) betragtes som en effektiv strategi til at forbedre den motoriske ydeevne hos raske personer og personer med slagtilfælde. Der er dog lidt bevis for dets terapeutiske resultater som et værktøj til at forbedre gangpræstation ved PPD.
Formål: At undersøge virkningerne af mental gangtræning forbundet med fysisk praksis for at forbedre gangpræstationerne hos mennesker, der lever med Parkinsons sygdom.
Design: Parallelt, prospektivt, dobbeltblindet, multicenter randomiseret klinisk forsøg.
Indstilling: Brazilian Parkinson Association.
Deltagere: 144 mennesker, der lever med Parkinsons sygdom i trin 2-3 sygdomsudvikling i henhold til Hoehn og Yahr-klassifikation.
Interventioner: Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en forsøgsgruppe (EG) og en kontrolgruppe (CG). Begge grupper vil udføre 10 individuelle træningssessioner, to individuelle sessioner om ugen, i fem uger. Hver session vil blive vejledt af en fysioterapeut. Træningssessionerne består af fire blokke af MP interkaleret med fire blokke af PP af gangart i enkelt-task (ST) og dual-task (DT) forhold. Den eneste forskel mellem grupperne vil være indholdet af mentale praksisblokke: EG vil udføre mental træning af gang (GMP), mens CG vil udføre ikke-gang mental praksis (nGMP).
Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret af ClinStat-software til en af to grupper: Experimental Group (EG), som vil udføre GMP'en; og kontrolgruppe (CG), som udfører nGMP.
Statistisk analyse: Træningseffekterne for hvert primært og sekundært resultatmål vil blive analyseret for de to træningsbetingelser (dvs. kontrol og eksperimentel) på de fire vurderingstidspunkter (dvs. 7 dage før intervention og efter afslutning og ved 30. og 60-dages opfølgning) ved hjælp af en ANOVA med blandet design med træning som mellem-gruppe-faktor og vurderingstidspunktet som inden-gruppe-faktor. Effektstørrelserne (ES) vil blive beregnet for alle sammenligninger ved alfa = 0,05. En Tukey HSD post-hoc test vil blive brugt til flere sammenligninger, og p-værdier under 5 % vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04142-092
- Brazil Parkinson Association
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne i United Kingdom Brain Bank;
- i trin 2-3 af sygdomsudviklingen ifølge Hoehn og Yahr;
- behandlet med levodopa eller dets synergister;
- i stand til at gå selvstændigt indendørs uden hjælp;
- henviser til 5 års uddannelse eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af andre neurologiske (undtagen PD), ortopædiske eller kardiopulmonale problemer;
- visuel og auditiv mangel ukorrigeret;
- demens [vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), cut-off 26];
- depression [ifølge Geriatric Depression Scale (GDS-15), cut-off 6];
- faldet billedkapacitet [ifølge Revised Movement Imagery Questionnaire (MIQ-R) cut-off 10].
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (EG)
Den eksperimentelle træning (ET) består af 10 sessioner med 4 blokke af MP (GMP) interkaleret med 4 blokke af gang fysisk træning (GPP), under enkelt (ST) og dual-task (DT) forhold.
|
Hver blok MP består af 5 mentale gangforsøg med 10 forestillede trin. Deltagerne, der sidder behageligt med lukkede øjne, vil blive bedt om at forestille sig, at de går i et førstepersonsperspektiv, uden nogen åbenlys fysisk bevægelse, under fire forskellige forhold: sædvanlig hastighed, så hurtigt som muligt, overvinde forhindringer og huske et navn på en specifik medicin. Hver blok af PP består af 5 fysiske gangforsøg med 10 trin. Deltagerne vil blive bedt om at gå under 4 forskellige forhold: sædvanlig hastighed, så hurtigt som muligt, overvinde forhindringer og huske et navn på en specifik medicin. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Kontroltræningen (CT) består af 10 sessioner med 4 blokke MP (nGMP) interkaleret med 4 blokke af gang fysisk træning (GPP), under enkelt (ST) og dual-task (DT) forhold.
|
Hver blok MP består af 5 mentale gangforsøg med 10 forestillede trin. Deltagerne, der sidder behageligt med lukkede øjne, vil blive bedt om at forestille sig, at de sætter pris på et smukt landskab i et førstepersonsperspektiv, uden nogen åbenlys fysisk bevægelse, i fire forskellige sammenhænge: i en vogn, i en luftballon, i en båd og i en zepelin. Hver blok af PP består af 5 fysiske gangforsøg med 10 trin. Deltagerne vil blive bedt om at gå under 4 forskellige forhold: sædvanlig hastighed, så hurtigt som muligt, overvinde forhindringer og huske et navn på en specifik medicin. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural ustabilitet og gangbesvær score
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Postural Instability and Gait Difficulty Score (PIGD) er en anbefalet vurderingsskala til evaluering af gangændringer i PD baseret på 5 Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) punkter, der er relevante for gang og postural ustabilitet (punkt 13-15, 29 og 30 ).
De 13-15 punkter er baseret på gangpræstation i henhold til PPD-perspektiv, mens 29 og 30 punkter er baseret på motortesten.
|
op til 3 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Seks-minutters gangtesten (6-MWT) er en timet anbefalet klinisk baseret test, hvor deltagerne bliver bedt om at gå i 6 minutter, i deres sædvanlige hastighed, så lang afstand som muligt.
Afbrydelser til hvile er tilladt, hvis det er nødvendigt.
6-MWT har demonstreret tilstrækkelig test-gentest og interterrater-pålidelighed og minimal detekterbar ændring på 82 meter i PD.
Det kan være en god forudsigelse for evnen til selvstændigt at gå sikkert udenfor.
|
op til 3 måneder
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Dynamic Gait Index (DGI) er en test, der vurderer gangbalance.
Det har vist god gennemførlighed, test-gentest, interterrater-pålidelighed og minimal detekterbar ændring af 3-punkts reduktion i PD.
Desuden er det betydeligt som en støttende test til at identificere faldrisikoen hos mennesker med PD.
Balancen under de otte gangrelaterede aktiviteter scores i denne test.
Disse omfatter kvaliteten af ændring af ganghastighed, at gå rundt og over forhindringer og gå på trapper, samt antallet af skridt, der kræves for et sving.
Ydelsen scores fra 0 til 3, hvor 0 angiver det laveste og 24 det højeste funktionsniveau.
|
op til 3 måneder
|
|
30 sekunders DT-gang
Tidsramme: op til 3 måneder
|
30 sekunders DT gangart (30sDTG) er en test, som måler den maksimale gåafstand nået på 30 sekunder under enkelt- og dobbelttaks.
Den kognitive opgave består i at tale så mange ord som muligt, begyndende med en bestemt karakter (F, S eller A), præsenteret i starten af testen.
Denne kognitive opgave viste sig at være mere følsom for dobbeltopgavesvækkelse og mindre tilbøjelig til uddannelsesniveau.
|
op til 3 måneder
|
|
Funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIS)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Under 30sDTG vil koncentrationen af iltet og deoxygeneret hæmoglobin i de motoriske og præfrontale regioner blive målt.
Målehætten baseret på 10-20 internationale vil blive sat til at modtage signal fra primære motoriske cortex og dorsolaterale præfrontale cortex.
Data vil blive modelleret baseret på begyndende gangtid i 30'erne, automatisk defineret af triggermarkører.
Begyndelsen og varigheden af hver tilstand vil blive konvolveret med den kanoniske hæmodynamiske responsfunktion for at opnå regressorerne.
De individuelle og gruppemålssammenligninger, tilstanden med og uden dobbeltopgave taget i betragtning, vil blive udført med et signifikansniveau på 5 %.
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Trail Making Test (TMT) er en veletableret test, der består af to tidsbestemte dele: Del A, som involverer en visuel scanningsopgave, hvor deltageren skal tegne linjer sekventielt forbinder fortløbende nummererede cirkler (1-25) tilfældigt arrangeret på en side så hurtigt som muligt.
Del B, som måler kognitiv fleksibilitet, hvor deltageren bliver bedt om at forbinde det samme antal cirkler i en vekslende række af tal og bogstaver (1, A, 2, B osv.).
For at undgå virkningen af motorhastighed på testydelsen, bruges tidsforskellen mellem delene (del B - del A) sædvanligvis som det mere nøjagtige mål for eksekutiv funktion end ydeevnen i en af delene alene.
Tidsforskellen mellem del B og del A har vist høj korrelation med forhindringsbanes ganghastighed, og med evnen til passende at tilpasse gang til miljømæssige udfordringer hos ældre individer og med dårlig balance og gangpræstation i PPD.
|
op til 3 måneder
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema med 39 punkter
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ 39) med 39 punkter er en skala, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Den evaluerer 39 parametre i otte grupper af problemstillinger (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering af sygdommen, tilbage i den næste, kognitiv, kommunikation og kropsligt ubehag).
Hver gruppe er sammensat fra 3 til 10 parametre med fem mulige svar.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Elisa P Piemonte, PhD, Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pikel 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .