Protokoll: Mentale Übung kombiniert mit körperlicher Gangübung bei der Parkinson-Krankheit.
Mentale Praxis kombiniert mit körperlicher Praxis zur Verbesserung der Gangleistung von Menschen mit Parkinson-Krankheit: Ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Unter den mit der Parkinson-Krankheit (PD) verbundenen Beeinträchtigungen sind Gangstörungen eine der schädlichsten für die Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten und die Lebensqualität von Menschen mit Parkinson-Krankheit (PPD). Trotz umfangreicher Forschungsarbeiten besteht kein Konsens darüber, welcher physiotherapeutische Ansatz zur Verbesserung von Gangstörungen am wirksamsten ist. Mental Practice (MP) gilt als effiziente Strategie zur Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit gesunder Menschen und Menschen mit Schlaganfall. Es gibt jedoch kaum Belege für seine therapeutischen Ergebnisse als Instrument zur Verbesserung der Gangleistung bei PPD.
Ziele: Untersuchung der Auswirkungen mentaler Gangübungen in Verbindung mit körperlicher Übung zur Verbesserung der Gangleistung von Menschen mit Parkinson-Krankheit.
Design: Parallele, prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie.
Rahmen: Brasilianischer Parkinson-Verband.
Teilnehmer: Einhundertvierundvierzig Menschen mit Parkinson-Krankheit in den Stadien 2–3 der Krankheitsentwicklung gemäß der Hoehn- und Yahr-Klassifikation.
Interventionen: Die Teilnehmer werden zufällig in eine Versuchsgruppe (EG) und eine Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. Beide Gruppen führen fünf Wochen lang 10 Einzeltrainingseinheiten durch, zwei Einzelsitzungen pro Woche. Jede Sitzung wird von einem Physiotherapeuten geleitet. Die Trainingseinheiten bestehen aus vier MP-Blöcken mit dazwischen liegenden vier PP-Gangblöcken unter Einzelaufgaben- (ST) und Doppelaufgaben- (DT) Bedingungen. Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen besteht im Inhalt der mentalen Übungsblöcke: Die EG führt mentale Gangübungen (GMP) durch, während die CG mentale Übungen ohne Gangart (nGMP) durchführt.
Randomisierung: Die Teilnehmer werden von der ClinStat-Software in eine von zwei Gruppen randomisiert: Experimentelle Gruppe (EG), die das GMP durchführt; und Kontrollgruppe (CG), die das nGMP durchführen wird.
Statistische Analyse: Die Trainingseffekte für jedes primäre und sekundäre Ergebnismaß werden für die beiden Trainingsbedingungen (d. h. Kontrolle und experimentell) zu den vier Bewertungszeitpunkten (d. h. 7 Tage vor der Intervention und nach Abschluss und am 30 und 60-Tage-Follow-up) unter Verwendung einer ANOVA mit gemischtem Design mit Training als Zwischengruppenfaktor und dem Bewertungszeitpunkt als Innergruppenfaktor. Die Effektstärken (ES) werden für alle Vergleiche bei Alpha = 0,05 berechnet. Für mehrere Vergleiche wird ein Tukey-HSD-Post-hoc-Test verwendet und p-Werte unter 5 % werden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04142-092
- Brazil Parkinson Association
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Brain Bank;
- im Stadium 2-3 der Krankheitsentwicklung nach Hoehn und Yahr;
- behandelt mit Levodopa oder seinen Synergisten;
- in der Lage, ohne Hilfe selbstständig in Innenräumen zu gehen;
- sich auf eine 5-jährige Ausbildung oder mehr beziehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer neurologischer (außer PD), orthopädischer oder kardiopulmonaler Probleme;
- Seh- und Hörmangel unkorrigiert;
- Demenz [bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Cut-off 26];
- Depression [gemäß der Geriatric Depression Scale (GDS-15), Cut-off 6];
- verminderte Bildkapazität [gemäß dem Revised Movement Imagery Questionnaire (MIQ-R) Cut-off 10].
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)
Das Experimentelle Training (ET) besteht aus 10 Sitzungen mit 4 Blöcken MP (GMP), dazwischen 4 Blöcke Gangphysik (GPP), unter Einzel- (ST) und Dual-Task-Bedingungen (DT).
|
Jeder MP-Block besteht aus 5 mentalen Gehversuchen mit 10 imaginären Schritten. Die bequem sitzenden Teilnehmer mit geschlossenen Augen werden gebeten, sich vorzustellen, wie sie aus der Ich-Perspektive gehen, ohne offensichtliche körperliche Bewegung, in vier verschiedenen Bedingungen: gewohnte Geschwindigkeit, so schnell wie möglich, Überwindung von Hindernissen und Auswendiglernen eines Namens spezifische Medikamente. Jeder PP-Block besteht aus 5 körperlichen Gehversuchen mit 10 Schritten. Die Teilnehmer werden gebeten, unter vier verschiedenen Bedingungen zu gehen: gewohnte Geschwindigkeit, so schnell wie möglich, Hindernisse überwinden und sich den Namen eines bestimmten Medikaments merken. |
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Das Kontrolltraining (CT) besteht aus 10 Sitzungen mit 4 Blöcken MP (nGMP), dazwischen 4 Blöcke Gangphysik (GPP), unter Einzel- (ST) und Dual-Task-Bedingungen (DT).
|
Jeder MP-Block besteht aus 5 mentalen Gehversuchen mit 10 imaginären Schritten. Die bequem sitzenden Teilnehmer mit geschlossenen Augen werden gebeten, sich vorzustellen, wie sie sitzen und eine wunderschöne Landschaft aus der Ich-Perspektive genießen, ohne offensichtliche körperliche Bewegung, in vier verschiedenen Kontexten: in einer Kutsche, in einem Heißluftballon, in einem Boot und in einem Zepelin. Jeder PP-Block besteht aus 5 körperlichen Gehversuchen mit 10 Schritten. Die Teilnehmer werden gebeten, unter vier verschiedenen Bedingungen zu gehen: gewohnte Geschwindigkeit, so schnell wie möglich, Hindernisse überwinden und sich den Namen eines bestimmten Medikaments merken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Haltungsinstabilität und Gangschwierigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Der Postural Instability and Gait Difficulty Score (PIGD) ist eine empfohlene Bewertungsskala zur Bewertung von Gangveränderungen bei PD auf der Grundlage von 5 Elementen der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), die für Gang und Haltungsinstabilität relevant sind (Elemente 13–15, 29 und 30). ).
Die 13–15 Items basieren auf der Gangleistung aus PPD-Perspektive, während 29 und 30 Items auf dem motorischen Test basieren.
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6-MWT) ist ein zeitgesteuerter, empfohlener, klinisch fundierter Test, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, 6 Minuten lang in ihrer gewohnten Geschwindigkeit so viel wie möglich zu gehen.
Pausen zum Ausruhen sind bei Bedarf zulässig.
Das 6-MWT hat eine ausreichende Test-Retest- und Interrater-Zuverlässigkeit sowie eine minimale nachweisbare Änderung der PD von 82 Metern gezeigt.
Es kann ein guter Indikator für die Fähigkeit sein, selbstständig und sicher im Freien zu gehen.
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Der Dynamic Gait Index (DGI) ist ein Test zur Beurteilung der Gangbalance.
Es hat eine gute Durchführbarkeit, Testwiederholungstests, Interrater-Zuverlässigkeit und eine minimal erkennbare Änderung der 3-Punkte-Reduktion der Parkinson-Krankheit gezeigt.
Darüber hinaus ist er als unterstützender Test zur Ermittlung des Sturzrisikos bei Menschen mit IPS von Bedeutung.
In diesem Test wird das Gleichgewicht während der acht gangbezogenen Aktivitäten bewertet.
Dazu gehören die Qualität der Gehgeschwindigkeitsänderung, das Umgehen und Überwinden von Hindernissen und das Treppengehen sowie die Anzahl der Schritte, die für eine Pivot-Drehung erforderlich sind.
Die Leistung wird mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 die niedrigste und 24 die höchste Leistungsstufe angibt.
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
30 Sekunden DT-Gang
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Der 30-Sekunden-DT-Gang (30sDTG) ist ein Test, bei dem die maximale Gehstrecke gemessen wird, die in 30 Sekunden bei Einzel- und Doppelgängen erreicht wird.
Die kognitive Aufgabe besteht darin, so viele Wörter wie möglich zu sprechen, beginnend mit einem bestimmten Zeichen (F, S oder A), das zu Beginn des Tests vorgestellt wird.
Es zeigte sich, dass diese kognitive Aufgabe empfindlicher auf die Beeinträchtigung durch Doppelaufgaben reagiert und weniger anfällig für das Bildungsniveau ist.
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
|
Während der 30sDTG wird die Konzentration von sauerstoffhaltigem und sauerstofffreiem Hämoglobin der motorischen und präfrontalen Region gemessen.
Die auf dem 10-20 International basierende Messkappe wird so eingestellt, dass sie Signale von primären motorischen Kortizes und dorsolateralen präfrontalen Kortizes erfasst.
Die Daten werden basierend auf der Gangbeginnzeit für 30 Sekunden modelliert, die automatisch durch Triggermarker definiert wird.
Der Beginn und die Dauer jedes Zustands werden mit der kanonischen hämodynamischen Reaktionsfunktion gefaltet, um die Regressoren zu erhalten.
Die Einzel- und Gruppenmaßvergleiche unter Berücksichtigung der Bedingung mit und ohne Doppelaufgabe werden mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
|
Bis zu 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Der Trail Making Test (TMT) ist ein etablierter Test, der aus zwei zeitgesteuerten Teilen besteht: Teil A, der eine visuelle Scan-Aufgabe beinhaltet, bei der der Teilnehmer nacheinander Linien zeichnen muss, die fortlaufend nummerierte Kreise (1-25) verbinden, die zufällig angeordnet sind eine Seite so schnell wie möglich.
Teil B, der die kognitive Flexibilität misst, wobei der Teilnehmer gebeten wird, die gleiche Anzahl von Kreisen in einer abwechselnden Folge von Zahlen und Buchstaben (1, A, 2, B usw.) zu verbinden.
Um den Einfluss der Motorgeschwindigkeit auf die Testleistung zu vermeiden, wird normalerweise der Zeitunterschied zwischen den Teilen (Teil B – Teil A) als genaueres Maß für die exekutive Funktion verwendet als die Leistung in einem der Teile allein.
Der Zeitunterschied zwischen Teil B und Teil A zeigte eine hohe Korrelation mit der Ganggeschwindigkeit im Hindernisparcours und mit der Fähigkeit, den Gang angemessen an Umweltherausforderungen bei älteren Personen anzupassen, sowie mit schlechter Gleichgewichts- und Gangleistung bei PPD.
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Der 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ 39) ist eine Skala, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet.
Es bewertet 39 Parameter in acht Themengruppen (Mobilität, Alltagsaktivitäten, emotionales Wohlbefinden, Stigma der Krankheit, darüber hinaus kognitive, kommunikative und körperliche Beschwerden).
Jede Gruppe besteht aus 3 bis 10 Parametern mit fünf möglichen Antworten.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Elisa P Piemonte, PhD, Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pikel 02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .