프로토콜: 파킨슨병에서 보행의 물리적 연습과 결합된 정신적 연습.
파킨슨병 환자의 보행 성능을 개선하기 위한 신체적 연습과 결합된 정신적 연습: 다기관 무작위 통제 시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
배경: 파킨슨병(PD)과 관련된 장애 중 보행장애는 파킨슨병(PPD) 환자의 일상생활 활동의 독립성과 삶의 질에 가장 큰 피해를 주는 질환 중 하나이다. 상당한 양의 연구에도 불구하고 보행 장애를 개선하기 위한 가장 효율적인 물리치료적 접근법에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 정신 연습(MP)은 건강한 개인과 뇌졸중 환자의 운동 능력을 향상시키는 효율적인 전략으로 간주됩니다. 그러나 PPD에서 보행 성능을 향상시키는 도구로서의 치료 결과에 대한 증거는 거의 없습니다.
목표: 파킨슨병을 앓고 있는 사람들의 보행 수행 능력을 향상시키기 위해 신체적 훈련과 관련된 정신적 보행 훈련의 효과를 조사합니다.
설계: 병렬, 전향적, 이중 맹검, 다기관 무작위 임상 시험.
설정: 브라질 파킨슨 협회
참가자: Hoehn 및 Yahr 분류에 따른 2-3단계 질병 진화에 있는 파킨슨병을 앓고 있는 Onde 144명.
개입: 참가자는 실험 그룹(EG)과 통제 그룹(CG)에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두 5주 동안 주당 2개의 개별 세션으로 구성된 10개의 개인 훈련 세션을 수행합니다. 모든 세션은 물리치료사가 지도합니다. 훈련 세션은 ST(single-task) 및 DT(dual-task) 조건에서 4개의 PP 보행 블록과 삽입된 4개의 MP 블록으로 구성됩니다. 그룹 간의 유일한 차이점은 정신 연습 블록의 내용입니다. EG는 보행 정신 연습(GMP)을 수행하고 CG는 비보행 정신 연습(nGMP)을 수행합니다.
무작위 배정: 참가자는 ClinStat 소프트웨어에 의해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. GMP를 수행할 실험 그룹(EG); 및 nGMP를 수행할 대조군(CG).
통계 분석: 각 1차 및 2차 결과 측정에 대한 훈련 효과는 4개의 평가 시점(즉, 개입 전 및 완료 후 7일, 30일)에서 두 가지 훈련 조건(즉, 통제 및 실험)에 대해 분석됩니다. 및 60일 후속 조치) 그룹 간 요소로 교육을 사용하고 그룹 내 요소로 평가 시점을 사용하는 혼합 설계 ANOVA를 사용합니다. 효과 크기(ES)는 알파 = 0.05에서 모든 비교에 대해 계산됩니다. Tukey HSD 사후 테스트는 다중 비교에 사용되며 5% 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04142-092
- Brazil Parkinson Association
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국 뇌은행 기준에 따른 파킨슨병 진단;
- Hoehn 및 Yahr에 따른 질병 진화의 2-3단계;
- 레보도파 또는 그 상승제로 치료;
- 도움 없이 실내에서 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- 5년 이상의 학력을 말합니다.
제외 기준:
- 다른 신경학적(PD 제외), 정형외과 또는 심폐 문제의 존재;
- 교정되지 않은 시각 및 청각 결함;
- 치매[몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 평가됨, 컷오프 26];
- 우울증[노인 우울증 척도(GDS-15), 컷오프 6에 따름];
- 감소된 이미지 용량[개정 운동 이미지 설문지(MIQ-R) 컷오프 10에 따름].
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(EG)
실험 훈련(ET)은 단일(ST) 및 이중 작업(DT) 조건에서 4개의 MP(GMP) 블록과 4개의 보행 물리적 연습(GPP) 블록이 삽입된 10개의 세션으로 구성됩니다.
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MP의 각 블록은 10개의 상상된 단계와 함께 5개의 정신적 걷기 시도로 구성됩니다. 참가자는 눈을 감고 편안하게 앉아 눈을 감고 1인칭 시점으로 4가지 다른 조건(습관적인 속도, 가능한 한 빠른 속도, 장애물 극복, 특정 약물. PP의 각 블록은 10걸음으로 구성된 5회의 물리적 걷기 시도로 구성됩니다. 참가자는 습관적인 속도, 가능한 한 빨리, 장애물 극복, 특정 약물의 이름 암기 등 4가지 다른 조건에서 걸으라는 요청을 받습니다. |
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활성 비교기: 대조군(CG)
제어 훈련(CT)은 단일(ST) 및 이중 작업(DT) 조건에서 4개의 MP(nGMP) 블록과 4개의 보행 물리적 연습(GPP) 블록이 삽입된 10개의 세션으로 구성됩니다.
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MP의 각 블록은 10개의 상상된 단계와 함께 5개의 정신적 걷기 시도로 구성됩니다. 참가자는 편안하게 앉아 눈을 감고 4가지 다른 상황(마차 안, 열기구 안, 보트와 제펠린에서. PP의 각 블록은 10걸음으로 구성된 5회의 물리적 걷기 시도로 구성됩니다. 참가자는 습관적인 속도, 가능한 한 빨리, 장애물 극복, 특정 약물의 이름 암기 등 4가지 다른 조건에서 걸으라는 요청을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 불안정성 및 보행 장애 점수
기간: 최대 3개월
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자세 불안정성 및 보행 어려움 점수(PIGD)는 보행 및 자세 불안정성과 관련된 5개의 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 항목(항목 13-15, 29 및 30)을 기반으로 PD의 보행 변경 평가에 권장되는 평가 척도입니다. ).
13-15개 항목은 PPD 관점에 따른 보행 성능을 기반으로 하며, 29개 및 30개 항목은 운동 테스트를 기반으로 합니다.
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최대 3개월
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6분 걷기 테스트
기간: 최대 3개월
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6분 보행 테스트(6-MWT)는 참가자에게 습관적인 속도로 가능한 한 많은 거리를 6분 동안 걷도록 요청하는 시간 제한 권장 임상 기반 테스트입니다.
필요한 경우 휴식을 위한 중단이 허용됩니다.
6-MWT는 적절한 테스트-재테스트 및 인터레이터 신뢰성과 PD에서 82미터의 감지 가능한 최소 변화를 입증했습니다.
외부에서 독립적으로 안전하게 걸을 수 있는 능력을 잘 예측할 수 있습니다.
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최대 3개월
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동적 보행 지수
기간: 최대 3개월
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DGI(Dynamic Gait Index)는 보행 균형을 평가하는 검사입니다.
그것은 좋은 타당성, 테스트-재테스트, 인터레이터 신뢰도 및 PD의 3점 감소의 최소한의 감지 가능한 변화를 입증했습니다.
또한 파킨슨병 환자의 낙상 위험을 식별하기 위한 보조 검사로서 상당한 의미가 있습니다.
8가지 보행 관련 활동 중 균형이 이 테스트에서 채점됩니다.
여기에는 보행 속도 변화의 품질, 장애물을 빙빙 돌거나 계단을 걷는 것, 피벗 회전에 필요한 단계 수가 포함됩니다.
성능은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 0은 가장 낮은 수준을 나타내고 24는 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
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최대 3개월
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30초 DT 보행
기간: 최대 3개월
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30초 DT 보행(30sDTG)은 단일 및 이중 택 하에서 30초 동안 도달한 최대 보행 거리를 측정하는 검사입니다.
인지 작업은 테스트 시작 시 제시된 특정 문자(F, S 또는 A)로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 말하는 것으로 구성됩니다.
이 인지 작업은 이중 작업 손상에 더 민감하고 교육 수준에 덜 취약한 것으로 나타났습니다.
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최대 3개월
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기능적 근적외선 분광법(fNIS)
기간: 최대 3개월
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30sDTG 동안 운동 및 전두엽 영역의 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈의 농도가 측정됩니다.
10-20 국제에 기초한 측정 캡은 일차 운동 피질 및 배외측 전두엽 피질로부터 신호를 획득하도록 설정될 것입니다.
데이터는 트리거 마커에 의해 자동으로 정의된 30초 동안의 시작 보행 시간을 기반으로 모델링됩니다.
각 조건의 시작 및 지속 기간은 표준 혈역학 반응 함수와 연관되어 회귀자를 얻습니다.
이중과제가 있는 경우와 없는 경우를 고려한 개인 및 집단 측정 비교는 유의수준 5%로 수행한다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일 메이킹 테스트
기간: 최대 3개월
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트레일 메이킹 테스트(TMT)는 시간이 지정된 두 부분으로 구성된 잘 확립된 테스트입니다. 파트 A는 참가자가 무작위로 배열된 연속 번호가 매겨진 원(1-25)을 연결하는 선을 순차적으로 그려야 하는 시각적 스캔 작업을 포함합니다. 가능한 한 빠른 페이지.
인지적 유연성을 측정하는 파트 B. 참가자는 숫자와 문자(1, A, 2, B 등)를 번갈아 가며 동일한 수의 원을 연결해야 합니다.
모터 속도가 테스트 성능에 미치는 영향을 피하기 위해 부품(B - 부품 A) 간의 시간 차이는 일반적으로 부품 중 하나의 성능보다 실행 기능의 더 정확한 측정으로 사용됩니다.
파트 B와 파트 A 사이의 시간 차이는 장애물 코스 보행 속도, 노인의 환경 문제에 대한 보행 적응 능력, PPD의 균형 및 보행 성능 저하와 높은 상관관계를 보였습니다.
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최대 3개월
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39개 항목 파킨슨병 설문지
기간: 최대 3개월
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39개 항목의 파킨슨병 설문지(PDQ 39)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 척도입니다.
8개 그룹의 문제(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 질병 낙인, 다음으로 돌아가기, 인지, 의사 소통 및 신체 불편)에서 39개의 매개 변수를 평가합니다.
각 그룹은 5개의 가능한 답변이 있는 3~10개의 매개변수로 구성됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Elisa P Piemonte, PhD, Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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