予防と治療を最適化するための針交換の構築
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Baltimore City Syringe Service Program Neighborhood sites
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV陽性の場合:注射薬使用歴の報告
- HIV 陰性の場合: 過去 30 日間で 4 日以上薬物を注射したか、過去 6 か月間に針または注射器を共有した
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がない
- -血液検体を提供する意思がない、または提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:総合ケアバン(ICV)
ICV は、移動式注射器サービス プログラムが提供する地域を毎週訪問します。
ICV は、HIV 検査、HCV 検査、PrEP、MAT、創傷ケア、ケースワーク サービス、現場での医療管理と連携など、注射薬物使用者を対象としたさまざまなサービスを提供しています。
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構造的サービス提供介入
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介入なし:コントロール
追加サービスは提供されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合 PWID スコア (サービス アクセス、リスク行動、有害な結果)
時間枠:ベースライン訪問と7か月後のV7フォローアップ訪問の間
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ICV 介入の多面的な性質と PWID に関連する一連の健康問題を把握するために、我々は科学的根拠に基づいた PWID サービスに関する世界保健機関 (WHO) のガイドラインに基づいたスコアリング ルーブリックを開発しました。これは、開発された PWID 間の HIV 陽性反応の予測リスク モデルです。ボルチモアを拠点とする ALIVE 研究、HCV ケアの継続、および過剰摂取の流行によって。 スコアリング ルーブリックでは、証拠に基づいたサービスへのアクセスの失敗、リスクの高い行動、および有害な結果に基づいてポイントが割り当てられます。 この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは自己申告、バイオマーカー検査、医療記録の検討に基づいており、0 ~ 15 の範囲であり、スコアが高いほど全体的な状態が悪化していることを示します。 |
ベースライン訪問と7か月後のV7フォローアップ訪問の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ケアの継続
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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この結果は、すべての時点で HIV 陽性参加者を対象に評価されます。 スコアは自己申告とバイオマーカー検査に基づいており、0 から 2 の範囲であり、スコアが高いほど HIV ケアへの取り組みが不十分であることを示します。 ウイルス量が抑制されている参加者(HIV RNA <20 c/mL)はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。ウイルス量が抑制されていないが、過去 30 日間に抗レトロウイルス薬を服用した人、または過去 6 か月以内に HIV ケア提供者の診察を受けた人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。ウイルス量が抑制されておらず、過去 30 日間に抗レトロウイルス薬 (ARV) を服用せず、過去 6 か月間に HIV ケア提供者の訪問を受けていない患者はカウントされ、スコア = 2 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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HIV検査
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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この結果は、HIV 陰性の参加者を対象として、すべての時点で評価されます。 スコアは自己申告とバイオマーカー検査に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど HIV ケアへの取り組みが不十分であることを示します。 過去 6 か月以内に HIV 検査を受けた参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月以内に HIV 検査を受けなかった人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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暴露前予防 (PrEP) 連続体
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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この結果は、HIV 陰性の参加者を対象として、すべての時点で評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、0 ~ 1 の範囲であり、スコアが高いほど PrEP との関わりが低いことを示します。 過去 6 か月間 PrEP を使用した参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月間 PrEP を使用しなかった人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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HCV ケアの継続
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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この結果は、HCV 陽性参加者においてすべての時点で評価されます。 スコアは自己申告とバイオマーカー検査に基づいており、0 から 2 の範囲であり、スコアが高いほど HCV ケアへの取り組みが不十分であることを示します。 HCV RNA が検出されない HCV の治療に成功した参加者をカウントし、スコア = 0 を割り当てます。検出可能なHCV RNAを有するが、過去6ヶ月以内にHCVの評価または治療を受けた人はカウントされ、スコア=1が割り当てられる。検出可能な HCV RNA を有し、過去 6 か月以内に治療または評価を受けていない人はカウントされ、スコア = 2 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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HCV検査
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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この結果は、HCV 陰性の参加者と、すべての時点で治療を完了することなく自然に感染を除去した HCV 抗体陽性の参加者で評価されます。 スコアは自己申告とバイオマーカー検査に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど HIV ケアへの取り組みが不十分であることを示します。 過去 6 か月以内に HCV 検査を受けた参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月以内に HCV 検査を受けなかった人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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オピオイド使用障害(MOUD)に対する薬物療法の使用
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、範囲は 0 から 1 です。 過去 6 か月間に MOUD を使用した参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月間 MOUD を使用していない人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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シリンジ サービス プログラム (SSP) の使用
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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この結果は、すべての時点で、過去 6 か月以内に注射薬の使用を報告した参加者を対象に評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほどリスク軽減サービスへの取り組みが不十分であることを示します。 過去 6 か月間に SSP を使用した参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月間 SSP を使用しなかった人もカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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ナロキソン過剰摂取キット
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほどリスク軽減サービスへの取り組みが不十分であることを示します。 薬物を使用するときに通常利用できるナロキソン過剰摂取キットを所有している参加者(つまり、 彼らが通常薬物を使用する場合)はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。アクセス可能な場所にあるナロキソン過剰摂取キットを所有していない人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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注射剤の使用
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほどリスクの高い行動を示します。 過去 6 か月間に薬物を注射しなかった参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月以内に薬物を注射した人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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最近の薬物使用
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアはバイオマーカー テストに基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほどリスクの高い行動を示します。 選択した薬物について尿薬物検査が陰性だった参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。選択した薬物の尿薬物検査で陽性反応が出た人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 選択された薬物には、フェンタニル、ヘロイン、コカイン、またはアンフェタミンの主要薬物または代謝物が含まれます。 |
6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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射出装置の共用
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、0 ~ 2 の範囲であり、スコアが高いほどリスクの高い行動を示します。 過去 6 か月間針/注射器または綿/炊飯器を共有しなかった参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月間に綿/炊飯器を共有したが、針/注射器を共有しなかった人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。過去 6 か月間で針/注射器を共有した人はカウントされ、スコア = 2 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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致命的ではない過剰摂取
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど有害な結果を示します。 過去 6 か月以内に致死的ではない薬物の過剰摂取を報告しなかった参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月以内に致死的ではない薬物の過剰摂取を報告した人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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救急部門 (ED) での使用
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど有害な結果を示します。 過去 6 か月間に救急外来を受診しなかった参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月間に 1 回以上 ED を受診した患者はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
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HIV血清変換
時間枠:ベースライン訪問と7か月後のV7フォローアップ訪問の間
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この結果は、ベースラインで HIV 陰性だった参加者を対象に、フォローアップ時点で評価されます。 スコアはバイオマーカー検査に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど有害な転帰を示します。 フォローアップ訪問時に HIV 血清陰性のままである参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。 HIV の血清変換者はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
ベースライン訪問と7か月後のV7フォローアップ訪問の間
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HCV血清変換
時間枠:ベースライン来院と 7 か月の V7 フォローアップ来院の間
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この結果は、ベースラインで HCV 血清陰性だった参加者を対象に、フォローアップ時点で評価されます。 スコアはバイオマーカー検査に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど有害な転帰を示します。 フォローアップ訪問時に HCV 血清陰性のままである参加者はカウントされてスコア = 0 が割り当てられ、HCV のセロコンバートした参加者はカウントされてスコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
ベースライン来院と 7 か月の V7 フォローアップ来院の間
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死亡率
時間枠:ベースライン訪問と7か月後のV7フォローアップ訪問の間
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この結果は、すべての追跡時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは医療記録のレビューまたは国家死亡指数に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど有害な転帰を示します。 生存している参加者はカウントされてスコア = 0 が割り当てられ、死亡した参加者はカウントされてスコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。 |
ベースライン訪問と7か月後のV7フォローアップ訪問の間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コストと費用対効果
時間枠:12ヶ月
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医療と医療における費用対効果に関する第 2 回米国パネルの勧告に従って、次のことを行います。ウイルス抑制、回避された HIV 感染、HCV 治療、および MAT の使用に関する介入の有効性を推定します。効果の種類ごとに、回避された治療費と質を調整した生存年数を推定します。また、ICV が費用を節約できるか、費用対効果が高いか、または費用対効果が高くないかを判断します。
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12ヶ月
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定性的評価を完了した参加者
時間枠:12ヶ月
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介入の文脈を提供し、促進要因と障壁を特定するために、研究者は質的評価を実施します。
まず、研究者は約30名の注射薬物使用者(PWID)参加者に対して詳細なインタビュー(IDI)を実施します。
このインタビューでは、対象サービスのアクセシビリティ、カバレッジ、およびアクセス障壁を探ります。
次に、研究者はボルチモア市保健局(BCHD)の職員(既存の注射器交換プログラム(SSP)バンまたは新設された感染症対策車両(ICV)で勤務する者、約12名)に対してIDIを実施します。
このインタビューでは、現場でのサービス提供の実現可能性、認識される利点と課題、およびICVでの介入開始後の認識の変化を探ります。
さらに、注射薬物使用者(PWID)サービスに関与するBCHDおよびメリーランド州保健精神衛生局(DHMH)の職員および管理者(約10名)に対してIDIを実施します。
このインタビューでは、ICVでの現場サービス提供の実現可能性、および認識される利点と課題を探ります。
研究者はインタビューをデジタル録音します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gregory M Lucas, MD、Johns Hopkins University
- 主任研究者:Kathleen Page, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00147873
- R01DA045556 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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