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予防と治療を最適化するための針交換の構築

2026年2月6日 更新者:Johns Hopkins University
注射による薬物使用者(特に HIV 感染者やその危険性がある人)を助けることができる生物医学的介入がいくつかありますが、これらのサービスは多くの場合、最も必要としている人々には届きません。 このプロジェクトでは、研究者は、移動式注射器サービス プログラムにリンクされた統合ケア バンによる PWID へのこれらのサービスの提供が、臨床転帰を改善し、実現可能で持続可能であり、費用対効果が高いかどうかを判断することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

注射薬物使用者 (PWID) に直接適用できる生物医学的介入 (予防としての HIV 治療、曝露前予防、ブプレノルフィンによる診療所ベースの投薬支援治療 (MAT)、および C 型肝炎ウイルス ( HCV)直接作用剤による治療)。 ただし、PWID におけるこれらの介入の普及率は、潜在的な利益に比べて低いです。 注射器サービス プログラム (SSP) は、PWID にとって不可欠なリスク軽減サービスであり、この集団に対する公衆衛生サービスの最も外側の範囲を表しています。 ボルチモア市保健局 (BCHD) とジョンズ・ホプキンス大学の研究者は、HIV 陽性患者の HIV ケア カスケードを最適化し、必要な生物医学的介入を拡大することを目標に、市の移動式 SSP を補完する専用の統合ケア バン (ICV) を開発しています。 PWIDに。 ナース プラクティショナー、ケース ワーカー、ピア ナビゲーターは、HIV 陽性のクライアント (既知および新たに診断されたクライアント) と関わり、地元の HIV クリニックと緊密に協力して、持続的なウイルス抑制に向けた進歩を促進します。 HIV ケアの円滑化における ICV の役割をサポートするために、研究者は疾病管理センター (CDC) が後援する「Data to Care」イニシアチブの革新的なアプリケーションを提案します。リアルタイムで。 さらに、ICV は迅速な HIV 検査、PrEP スクリーニングと開始、ブプレノルフィンベースの MAT、HCV 検査と治療への紹介、および創傷ケアを提供します。 クラスター無作為化試験デザインを使用して、研究者は、ICV 介入が HIV 陽性 PWID 間の HIV ケアカスケードを前進させ、曝露前予防 (PrEP) 連続体を改善し、MAT および HCV 治療の取り込みを増加させるかどうかを判断することを提案します (目的 1)。 . さらに、研究者は、介入の実現可能性、受容性、適用範囲、忠実度、および持続可能性を調べるために、PWID、地方/州の公衆衛生関係者、および医療提供者の間で混合方法アプローチを使用して ICV 介入の実施を調査します (目的 2)。 最後に、研究者は ICV 介入の増分費用対効果を判断します (目的 3)。 調査官は、PWID 介入と費用対効果評価の方法論的専門知識、および BCHD の調査官のパートナーとの長年にわたる協力を備えた学際的なチームを編成しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

720

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Baltimore City Syringe Service Program Neighborhood sites

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV陽性の場合:注射薬使用歴の報告
  • HIV 陰性の場合: 過去 30 日間で 4 日以上薬物を注射したか、過去 6 か月間に針または注射器を共有した

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がない
  • -血液検体を提供する意思がない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:総合ケアバン(ICV)
ICV は、移動式注射器サービス プログラムが提供する地域を毎週訪問します。 ICV は、HIV 検査、HCV 検査、PrEP、MAT、創傷ケア、ケースワーク サービス、現場での医療管理と連携など、注射薬物使用者を対象としたさまざまなサービスを提供しています。
構造的サービス提供介入
介入なし:コントロール
追加サービスは提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合 PWID スコア (サービス アクセス、リスク行動、有害な結果)
時間枠:ベースライン訪問と7か月後のV7フォローアップ訪問の間

ICV 介入の多面的な性質と PWID に関連する一連の健康問題を把握するために、我々は科学的根拠に基づいた PWID サービスに関する世界保健機関 (WHO) のガイドラインに基づいたスコアリング ルーブリックを開発しました。これは、開発された PWID 間の HIV 陽性反応の予測リスク モデルです。ボルチモアを拠点とする ALIVE 研究、HCV ケアの継続、および過剰摂取の流行によって。 スコアリング ルーブリックでは、証拠に基づいたサービスへのアクセスの失敗、リスクの高い行動、および有害な結果に基づいてポイントが割り当てられます。

この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは自己申告、バイオマーカー検査、医療記録の検討に基づいており、0 ~ 15 の範囲であり、スコアが高いほど全体的な状態が悪化していることを示します。

ベースライン訪問と7か月後のV7フォローアップ訪問の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ケアの継続
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間

この結果は、すべての時点で HIV 陽性参加者を対象に評価されます。 スコアは自己申告とバイオマーカー検査に基づいており、0 から 2 の範囲であり、スコアが高いほど HIV ケアへの取り組みが不十分であることを示します。

ウイルス量が抑制されている参加者(HIV RNA <20 c/mL)はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。ウイルス量が抑制されていないが、過去 30 日間に抗レトロウイルス薬を服用した人、または過去 6 か月以内に HIV ケア提供者の診察を受けた人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。ウイルス量が抑制されておらず、過去 30 日間に抗レトロウイルス薬 (ARV) を服用せず、過去 6 か月間に HIV ケア提供者の訪問を受けていない患者はカウントされ、スコア = 2 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
HIV検査
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間

この結果は、HIV 陰性の参加者を対象として、すべての時点で評価されます。 スコアは自己申告とバイオマーカー検査に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど HIV ケアへの取り組みが不十分であることを示します。

過去 6 か月以内に HIV 検査を受けた参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月以内に HIV 検査を受けなかった人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
暴露前予防 (PrEP) 連続体
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間

この結果は、HIV 陰性の参加者を対象として、すべての時点で評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、0 ~ 1 の範囲であり、スコアが高いほど PrEP との関わりが低いことを示します。

過去 6 か月間 PrEP を使用した参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月間 PrEP を使用しなかった人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
HCV ケアの継続
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間

この結果は、HCV 陽性参加者においてすべての時点で評価されます。 スコアは自己申告とバイオマーカー検査に基づいており、0 から 2 の範囲であり、スコアが高いほど HCV ケアへの取り組みが不十分であることを示します。

HCV RNA が検出されない HCV の治療に成功した参加者をカウントし、スコア = 0 を割り当てます。検出可能なHCV RNAを有するが、過去6ヶ月以内にHCVの評価または治療を受けた人はカウントされ、スコア=1が割り当てられる。検出可能な HCV RNA を有し、過去 6 か月以内に治療または評価を受けていない人はカウントされ、スコア = 2 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
HCV検査
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間

この結果は、HCV 陰性の参加者と、すべての時点で治療を完了することなく自然に感染を除去した HCV 抗体陽性の参加者で評価されます。 スコアは自己申告とバイオマーカー検査に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど HIV ケアへの取り組みが不十分であることを示します。

過去 6 か月以内に HCV 検査を受けた参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月以内に HCV 検査を受けなかった人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
オピオイド使用障害(MOUD)に対する薬物療法の使用
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間

この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、範囲は 0 から 1 です。

過去 6 か月間に MOUD を使用した参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月間 MOUD を使用していない人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
シリンジ サービス プログラム (SSP) の使用
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間

この結果は、すべての時点で、過去 6 か月以内に注射薬の使用を報告した参加者を対象に評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほどリスク軽減サービスへの取り組みが不十分であることを示します。

過去 6 か月間に SSP を使用した参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月間 SSP を使用しなかった人もカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
ナロキソン過剰摂取キット
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間

この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほどリスク軽減サービスへの取り組みが不十分であることを示します。

薬物を使用するときに通常利用できるナロキソン過剰摂取キットを所有している参加者(つまり、 彼らが通常薬物を使用する場合)はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。アクセス可能な場所にあるナロキソン過剰摂取キットを所有していない人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
注射剤の使用
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間

この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほどリスクの高い行動を示します。

過去 6 か月間に薬物を注射しなかった参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月以内に薬物を注射した人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
最近の薬物使用
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間

この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアはバイオマーカー テストに基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほどリスクの高い行動を示します。

選択した薬物について尿薬物検査が陰性だった参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。選択した薬物の尿薬物検査で陽性反応が出た人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

選択された薬物には、フェンタニル、ヘロイン、コカイン、またはアンフェタミンの主要薬物または代謝物が含まれます。

6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
射出装置の共用
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間

この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、0 ~ 2 の範囲であり、スコアが高いほどリスクの高い行動を示します。

過去 6 か月間針/注射器または綿/炊飯器を共有しなかった参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月間に綿/炊飯器を共有したが、針/注射器を共有しなかった人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。過去 6 か月間で針/注射器を共有した人はカウントされ、スコア = 2 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
致命的ではない過剰摂取
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間

この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど有害な結果を示します。

過去 6 か月以内に致死的ではない薬物の過剰摂取を報告しなかった参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月以内に致死的ではない薬物の過剰摂取を報告した人はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
救急部門 (ED) での使用
時間枠:6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間

この結果は、すべての時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは自己申告に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど有害な結果を示します。

過去 6 か月間に救急外来を受診しなかった参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。過去 6 か月間に 1 回以上 ED を受診した患者はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

6か月前から7か月後のV7フォローアップ来院までの間
HIV血清変換
時間枠:ベースライン訪問と7か月後のV7フォローアップ訪問の間

この結果は、ベースラインで HIV 陰性だった参加者を対象に、フォローアップ時点で評価されます。 スコアはバイオマーカー検査に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど有害な転帰を示します。

フォローアップ訪問時に HIV 血清陰性のままである参加者はカウントされ、スコア = 0 が割り当てられます。 HIV の血清変換者はカウントされ、スコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

ベースライン訪問と7か月後のV7フォローアップ訪問の間
HCV血清変換
時間枠:ベースライン来院と 7 か月の V7 フォローアップ来院の間

この結果は、ベースラインで HCV 血清陰性だった参加者を対象に、フォローアップ時点で評価されます。 スコアはバイオマーカー検査に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど有害な転帰を示します。

フォローアップ訪問時に HCV 血清陰性のままである参加者はカウントされてスコア = 0 が割り当てられ、HCV のセロコンバートした参加者はカウントされてスコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

ベースライン来院と 7 か月の V7 フォローアップ来院の間
死亡率
時間枠:ベースライン訪問と7か月後のV7フォローアップ訪問の間

この結果は、すべての追跡時点ですべての参加者について評価されます。 スコアは医療記録のレビューまたは国家死亡指数に基づいており、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど有害な転帰を示します。

生存している参加者はカウントされてスコア = 0 が割り当てられ、死亡した参加者はカウントされてスコア = 1 が割り当てられます。 参加者の数はこの結果測定値として報告され、関連するスコアは主な複合結果に考慮されます。

ベースライン訪問と7か月後のV7フォローアップ訪問の間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コストと費用対効果
時間枠:12ヶ月
医療と医療における費用対効果に関する第 2 回米国パネルの勧告に従って、次のことを行います。ウイルス抑制、回避された HIV 感染、HCV 治療、および MAT の使用に関する介入の有効性を推定します。効果の種類ごとに、回避された治療費と質を調整した生存年数を推定します。また、ICV が費用を節約できるか、費用対効果が高いか、または費用対効果が高くないかを判断します。
12ヶ月
定性的評価を完了した参加者
時間枠:12ヶ月
介入の文脈を提供し、促進要因と障壁を特定するために、研究者は質的評価を実施します。 まず、研究者は約30名の注射薬物使用者(PWID)参加者に対して詳細なインタビュー(IDI)を実施します。 このインタビューでは、対象サービスのアクセシビリティ、カバレッジ、およびアクセス障壁を探ります。 次に、研究者はボルチモア市保健局(BCHD)の職員(既存の注射器交換プログラム(SSP)バンまたは新設された感染症対策車両(ICV)で勤務する者、約12名)に対してIDIを実施します。 このインタビューでは、現場でのサービス提供の実現可能性、認識される利点と課題、およびICVでの介入開始後の認識の変化を探ります。 さらに、注射薬物使用者(PWID)サービスに関与するBCHDおよびメリーランド州保健精神衛生局(DHMH)の職員および管理者(約10名)に対してIDIを実施します。 このインタビューでは、ICVでの現場サービス提供の実現可能性、および認識される利点と課題を探ります。 研究者はインタビューをデジタル録音します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregory M Lucas, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者:Kathleen Page, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月22日

一次修了 (実際)

2020年3月12日

研究の完了 (実際)

2022年8月2日

試験登録日

最初に提出

2018年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) を、受け入れ可能な提案で私たちのチームにアプローチする研究者と喜んで共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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