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예방 및 치료 최적화를 위한 바늘 교환 기반 구축

2026년 2월 6일 업데이트: Johns Hopkins University
약물을 주사하는 사람들(특히 HIV에 감염되었거나 위험에 처한 사람들)을 도울 수 있는 몇 가지 생의학 개입이 있지만 이러한 서비스는 종종 가장 도움이 필요한 사람들에게 전달되지 않습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 모바일 주사기 서비스 프로그램에 연결된 통합 치료 밴을 통해 PWID에 이러한 서비스를 제공하는 것이 임상 결과를 개선하고 실현 가능하고 지속 가능하며 비용 효율적인지 결정할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

약물을 주입하는 사람들(PWID)에 직접 적용할 수 있는 생의학 개입은 지난 15년 동안 번성했습니다(예방으로서의 HIV 치료, 노출 전 예방, 부프레노르핀을 사용한 사무실 기반 약물 보조 치료(MAT) 및 C형 간염 바이러스). HCV) 직접 작용 제제로 치료). 그러나 PWID에서 이러한 개입의 보급률은 잠재적 이점에 비해 낮습니다. 주사기 서비스 프로그램(SSP)은 PWID를 위한 필수 위험 감소 서비스이며 이 인구를 위한 공중 보건 서비스의 가장 바깥쪽 범위를 나타냅니다. 볼티모어 시 보건부(BCHD)와 존스 홉킨스 대학의 조사관은 HIV 양성 고객의 HIV 관리 캐스케이드를 최적화하고 필요한 생의학 개입을 확대하는 것을 목표로 도시의 모바일 SSP를 보완하기 위해 전용 통합 치료 밴(ICV)을 개발하고 있습니다. PWID로. 임상간호사, 케이스 작업자 및 동료 내비게이터는 HIV 양성 클라이언트(알고 있거나 새로 진단받은 클라이언트)를 참여시키고 지역 HIV 클리닉과 긴밀히 협력하여 지속적인 바이러스 억제를 향한 진전을 촉진합니다. HIV 관리 촉진에서 ICV의 역할을 지원하기 위해 조사관은 질병 통제 센터(CDC)가 후원하는 "Data to Care" 이니셔티브의 혁신적인 적용을 제안합니다. 실시간으로. 또한 ICV는 신속한 HIV 검사, PrEP 검사 및 개시, 부프레노르핀 기반 MAT, HCV 검사 및 치료 의뢰, 상처 치료를 제공할 것입니다. 클러스터 무작위 시험 설계를 사용하여 조사관은 ICV 개입이 HIV 양성 PWID 사이에서 HIV 관리 캐스케이드를 발전시키고 노출 전 예방(PrEP) 연속체를 개선하며 MAT 및 HCV 치료의 활용을 증가시키는지 여부를 결정할 것을 제안합니다(목표 1). . 또한 조사관은 PWID, 지역/주 공중 보건 이해 관계자 및 의료 제공자 간의 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 ICV 개입의 구현을 조사하여 개입의 타당성, 수용 가능성, 적용 범위, 충실도 및 지속 가능성을 조사할 것입니다(목표 2). 마지막으로 조사관은 ICV 개입의 점진적인 비용 효율성을 결정할 것입니다(목표 3). 조사관은 PWID 개입 및 비용 효율성 평가에 대한 방법론적 전문성과 BCHD의 조사관 파트너와의 오랜 협력을 통해 여러 분야의 팀을 구성했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

720

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Baltimore City Syringe Service Program Neighborhood sites

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV 양성인 경우: 주사 약물 사용 이력 보고
  • HIV 음성인 경우: 지난 30일 동안 4일 이상 약물을 주사했거나 지난 6개월 동안 바늘 또는 주사기를 공유했습니다.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 자격이 없음
  • 혈액 샘플을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 케어 밴(ICV)
ICV는 이동식 주사기 서비스 프로그램이 제공되는 지역을 매주 방문합니다. ICV는 HIV 검사, HCV 검사, PrEP, MAT, 상처 치료, 케이스 작업 서비스, 현장 의료 관리 및 연계 등 약물을 주사하는 사람들을 대상으로 다양한 서비스를 제공합니다.
구조적 서비스 제공 개입
간섭 없음: 제어
추가 서비스가 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 PWID 점수(서비스 액세스, 위험 행동, 불리한 결과)
기간: 기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이

ICV 개입의 다면적 특성과 PWID와 관련된 일련의 건강 문제를 포착하기 위해 우리는 증거 기반 PWID 서비스에 대한 세계보건기구(WHO) 지침에 기반한 채점 루브릭을 개발했습니다. 볼티모어에 기반을 둔 ALIVE 연구, HCV 관리 연속체 및 과다복용 전염병. 채점 루브릭에서 증거 기반 서비스에 대한 액세스 실패, 더 위험한 행동 및 불리한 결과를 기준으로 점수가 할당됩니다.

이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고, 바이오마커 검사, 의료 기록 검토를 기반으로 하며 0에서 15까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 전반적인 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.

기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 케어 연속체
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 모든 시점에서 HIV 양성 참가자에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고 및 바이오마커 테스트를 기반으로 하며 0에서 2까지의 범위이며 점수가 높을수록 HIV 치료 참여가 열악함을 나타냅니다.

바이러스 부하 억제(HIV RNA < 20 c/mL)가 있는 참가자를 계수하고 점수 = 0을 할당합니다. 억제되지 않은 바이러스 부하가 있지만 지난 30일 동안 항레트로바이러스 약물을 복용했거나 지난 6개월 동안 HIV 관리 제공자를 방문했던 사람들을 계산하고 점수=1을 할당합니다. 억제되지 않은 바이러스 부하가 있고 이전 30일 동안 항레트로바이러스 약물(ARV)을 복용하지 않았으며 이전 6개월 동안 HIV 관리 제공자를 방문하지 않은 사람을 계수하고 점수 = 2를 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
HIV 테스트
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 모든 시점에서 HIV 음성 참가자에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고 및 바이오마커 테스트를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 HIV 치료 참여도가 낮음을 나타냅니다.

지난 6개월 동안 HIV 검사를 받은 참가자가 집계되고 점수가 0으로 지정됩니다. 지난 6개월 동안 HIV 검사를 받지 않은 사람들은 계수되어 점수=1로 할당됩니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
노출 전 예방(PrEP) 연속체
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 모든 시점에서 HIV 음성 참가자에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 PrEP 참여도가 낮음을 나타냅니다.

이전 6개월 동안 PrEP를 사용한 참가자가 계산되고 점수=0이 지정됩니다. 지난 6개월 동안 PrEP를 사용하지 않은 사람들을 세고 점수=1을 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
HCV 케어 연속체
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 모든 시점에서 HCV 양성 참가자에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고 및 바이오마커 테스트를 기반으로 하며 0에서 2까지의 범위이며 점수가 높을수록 HCV 치료에 대한 참여도가 낮음을 나타냅니다.

검출할 수 없는 HCV RNA로 HCV에 대해 성공적으로 치료된 참가자를 계수하고 점수 = 0을 지정하고; HCV RNA가 검출 가능하지만 지난 6개월 동안 HCV에 대해 평가 또는 치료를 받은 사람을 계수하고 점수 = 1로 지정하고; HCV RNA가 검출 가능하고 이전 6개월 동안 치료 또는 평가를 받지 않은 사람을 계수하여 점수 = 2로 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
HCV 테스트
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 모든 시점에서 치료를 완료하지 않고 자발적으로 감염을 제거한 HCV 음성 참가자 및 HCV 항체 양성 참가자에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고 및 바이오마커 테스트를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 HIV 치료 참여도가 낮음을 나타냅니다.

지난 6개월 동안 HCV 검사를 받은 참가자를 계수하고 점수를 0으로 지정합니다. 이전 6개월 동안 HCV 검사를 받지 않은 사람을 계수하여 점수=1로 할당합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
오피오이드 사용 장애(MOUD) 사용을 위한 약물
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 자기 보고를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지입니다.

이전 6개월 동안 MOUD를 사용한 참가자가 집계되고 점수=0이 할당됩니다. 지난 6개월 동안 MOUD를 사용하지 않은 사람들이 집계되고 점수=1이 할당됩니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
주사기 서비스 프로그램(SSP) 사용
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 모든 시점에서 이전 6개월 동안 주사 약물 사용을 보고한 참가자에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 위험 감소 서비스 참여도가 낮음을 나타냅니다.

이전 6개월 동안 SSP를 사용한 참가자가 계산되고 점수=0이 할당됩니다. 지난 6개월 동안 SSP를 사용하지 않은 사람들이 계산되고 점수가 1로 할당됩니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
Naloxone 과다 복용 키트
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 위험 감소 서비스 참여도가 낮음을 나타냅니다.

약물을 사용할 때 일반적으로 사용할 수 있는 날록손 과다복용 키트를 소지한 참가자(예: 일반적으로 약물을 사용하는 경우)이 집계되고 점수=0이 할당됩니다. 접근 가능한 위치에 있는 날록손 과다복용 키트를 소지하지 않은 사람을 계수하고 점수를 1로 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
주사 약물 사용
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 위험한 행동을 나타냅니다.

이전 6개월 동안 약물을 주사하지 않은 참가자를 계수하고 점수를 0으로 지정합니다. 이전 6개월 동안 약물을 주사한 사람들을 계수하고 점수=1을 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
최근 약물 사용
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 바이오마커 테스트를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 위험한 행동을 나타냅니다.

선택된 약물에 대한 소변 약물 검사가 음성인 참가자가 계수되고 점수=0이 할당됩니다. 선택된 약물에 대해 양성 소변 약물 검사를 받은 사람들이 계수되고 점수=1이 할당됩니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

선택된 약물에는 펜타닐, 헤로인, 코카인 또는 암페타민의 주요 약물 또는 대사 산물이 포함됩니다.

6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
주사 장비 공유
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고를 기반으로 하며 범위는 0에서 2까지이며 점수가 높을수록 위험한 행동을 나타냅니다.

이전 6개월 동안 바늘/주사기 또는 면봉/쿠커를 공유하지 않은 참가자를 계산하고 점수=0을 할당합니다. 면/쿠커를 공유했지만 이전 6개월 동안 바늘/주사기를 공유하지 않은 사람들을 계산하고 점수=1을 할당합니다. 이전 6개월 동안 주사바늘/주사기를 공유한 사람을 계수하여 점수=2로 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
치명적이지 않은 과다 복용
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고를 기반으로 하며 0에서 1까지의 범위로 점수가 높을수록 불리한 결과를 나타냅니다.

이전 6개월 동안 치명적이지 않은 약물 과다복용을 보고하지 않은 참가자를 계수하고 점수=0을 할당합니다. 지난 6개월 동안 치명적이지 않은 약물 과다복용을 보고한 사람을 계수하여 점수를 1로 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
응급실(ED) 사용
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 불리한 결과를 나타냅니다.

이전 6개월 동안 ED 방문이 없는 참가자를 계수하고 점수=0을 할당합니다. 이전 6개월 동안 1회 이상의 ED 방문이 있는 사람을 계산하고 점수=1을 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
HIV 혈청전환
기간: 기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 후속 시점에서 베이스라인에서 HIV 음성인 참가자에서 평가됩니다. 점수는 바이오마커 테스트를 기반으로 하며 0에서 1까지의 범위이며 점수가 높을수록 불리한 결과를 나타냅니다.

후속 방문에서 HIV 혈청 음성으로 남아 있는 참가자를 계수하고 점수 = 0을 지정하고; HIV에 대해 혈청전환된 사람들을 계수하고 점수=1을 할당한다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이
HCV 혈청전환
기간: 기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 후속 시점에서 기준선에서 HCV 혈청 음성인 참가자에서 평가됩니다. 점수는 바이오마커 테스트를 기반으로 하며 0에서 1까지의 범위이며 점수가 높을수록 불리한 결과를 나타냅니다.

후속 방문에서 HCV 혈청음성으로 남아 있는 참가자를 계수하고 점수=0으로 지정하고, HCV에 대해 혈청전환하는 참가자를 계수하고 점수=1로 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이
사망률
기간: 기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이

이 결과는 모든 후속 시점에서 모든 참가자에서 평가됩니다. 점수는 의료 기록 검토 또는 국가 사망 지수를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 불리한 결과를 나타냅니다.

살아있는 참가자는 계수되어 점수=0으로 할당되고 사망한 참가자는 계수되어 점수=1로 할당됩니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다.

기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 및 비용 효율성
기간: 12 개월
건강 및 의학의 비용 효율성에 관한 2차 미국 패널의 권장 사항에 따라 우리는 다음을 수행할 것입니다. 바이러스 억제, HIV 감염 예방, HCV 치료 및 MAT 사용과 관련하여 개입 효과를 추정합니다. 예방된 치료 비용 및 각 유효성 유형에 대해 절약된 품질 조정 수명을 추정합니다. ICV가 비용 절감, 비용 효율적인지 또는 비용 효율적인지 여부를 결정합니다.
12 개월
정성 평가를 완료한 참가자
기간: 12개월
중재에 대한 맥락을 제공하고 촉진 요인과 장벽을 파악하기 위해 연구자들은 질적 평가를 수행할 것입니다. 첫째, 연구자들은 약 30명의 PWID 참가자와 심층 인터뷰(IDI)를 진행할 것입니다. 인터뷰는 해당 서비스에 대한 접근성, 보장 범위 및 접근 장벽을 탐구할 것입니다. 둘째, 연구자들은 기존 SSP 밴이나 새로 생성된 ICV에서 근무하는 볼티모어 시 보건부(BCHD) 직원과 심층 인터뷰를 실시할 것입니다(약 12명). 인터뷰는 현장에서 서비스를 제공하는 것에 대한 실행 가능성, 인식된 이점 및 과제, 그리고 ICV에 대한 중재 시행 후 인식 변화를 탐구할 것입니다. 셋째, PWID 서비스에 관여하는 BCHD 및 메릴랜드 주 보건 정신 위생부(DHMH) 공무원 및 관리자와 심층 인터뷰를 실시할 것입니다(약 10명). 인터뷰는 ICV에서 현장 서비스를 제공하는 것에 대한 실행 가능성, 인식된 이점 및 과제를 탐구할 것입니다. 연구자들은 인터뷰를 디지털로 녹음할 것입니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Kathleen Page, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수용 가능한 제안을 가지고 우리 팀에 접근하는 연구원들과 비식별화된 IPD(Individual Participant Data)를 기꺼이 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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