- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03567174
예방 및 치료 최적화를 위한 바늘 교환 기반 구축
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Baltimore City Syringe Service Program Neighborhood sites
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV 양성인 경우: 주사 약물 사용 이력 보고
- HIV 음성인 경우: 지난 30일 동안 4일 이상 약물을 주사했거나 지난 6개월 동안 바늘 또는 주사기를 공유했습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 자격이 없음
- 혈액 샘플을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 통합 케어 밴(ICV)
ICV는 이동식 주사기 서비스 프로그램이 제공되는 지역을 매주 방문합니다.
ICV는 HIV 검사, HCV 검사, PrEP, MAT, 상처 치료, 케이스 작업 서비스, 현장 의료 관리 및 연계 등 약물을 주사하는 사람들을 대상으로 다양한 서비스를 제공합니다.
|
구조적 서비스 제공 개입
|
|
간섭 없음: 제어
추가 서비스가 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 PWID 점수(서비스 액세스, 위험 행동, 불리한 결과)
기간: 기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
ICV 개입의 다면적 특성과 PWID와 관련된 일련의 건강 문제를 포착하기 위해 우리는 증거 기반 PWID 서비스에 대한 세계보건기구(WHO) 지침에 기반한 채점 루브릭을 개발했습니다. 볼티모어에 기반을 둔 ALIVE 연구, HCV 관리 연속체 및 과다복용 전염병. 채점 루브릭에서 증거 기반 서비스에 대한 액세스 실패, 더 위험한 행동 및 불리한 결과를 기준으로 점수가 할당됩니다. 이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고, 바이오마커 검사, 의료 기록 검토를 기반으로 하며 0에서 15까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 전반적인 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 케어 연속체
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 모든 시점에서 HIV 양성 참가자에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고 및 바이오마커 테스트를 기반으로 하며 0에서 2까지의 범위이며 점수가 높을수록 HIV 치료 참여가 열악함을 나타냅니다. 바이러스 부하 억제(HIV RNA < 20 c/mL)가 있는 참가자를 계수하고 점수 = 0을 할당합니다. 억제되지 않은 바이러스 부하가 있지만 지난 30일 동안 항레트로바이러스 약물을 복용했거나 지난 6개월 동안 HIV 관리 제공자를 방문했던 사람들을 계산하고 점수=1을 할당합니다. 억제되지 않은 바이러스 부하가 있고 이전 30일 동안 항레트로바이러스 약물(ARV)을 복용하지 않았으며 이전 6개월 동안 HIV 관리 제공자를 방문하지 않은 사람을 계수하고 점수 = 2를 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
HIV 테스트
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 모든 시점에서 HIV 음성 참가자에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고 및 바이오마커 테스트를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 HIV 치료 참여도가 낮음을 나타냅니다. 지난 6개월 동안 HIV 검사를 받은 참가자가 집계되고 점수가 0으로 지정됩니다. 지난 6개월 동안 HIV 검사를 받지 않은 사람들은 계수되어 점수=1로 할당됩니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
노출 전 예방(PrEP) 연속체
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 모든 시점에서 HIV 음성 참가자에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 PrEP 참여도가 낮음을 나타냅니다. 이전 6개월 동안 PrEP를 사용한 참가자가 계산되고 점수=0이 지정됩니다. 지난 6개월 동안 PrEP를 사용하지 않은 사람들을 세고 점수=1을 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
HCV 케어 연속체
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 모든 시점에서 HCV 양성 참가자에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고 및 바이오마커 테스트를 기반으로 하며 0에서 2까지의 범위이며 점수가 높을수록 HCV 치료에 대한 참여도가 낮음을 나타냅니다. 검출할 수 없는 HCV RNA로 HCV에 대해 성공적으로 치료된 참가자를 계수하고 점수 = 0을 지정하고; HCV RNA가 검출 가능하지만 지난 6개월 동안 HCV에 대해 평가 또는 치료를 받은 사람을 계수하고 점수 = 1로 지정하고; HCV RNA가 검출 가능하고 이전 6개월 동안 치료 또는 평가를 받지 않은 사람을 계수하여 점수 = 2로 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
HCV 테스트
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 모든 시점에서 치료를 완료하지 않고 자발적으로 감염을 제거한 HCV 음성 참가자 및 HCV 항체 양성 참가자에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고 및 바이오마커 테스트를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 HIV 치료 참여도가 낮음을 나타냅니다. 지난 6개월 동안 HCV 검사를 받은 참가자를 계수하고 점수를 0으로 지정합니다. 이전 6개월 동안 HCV 검사를 받지 않은 사람을 계수하여 점수=1로 할당합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
오피오이드 사용 장애(MOUD) 사용을 위한 약물
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 자기 보고를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지입니다. 이전 6개월 동안 MOUD를 사용한 참가자가 집계되고 점수=0이 할당됩니다. 지난 6개월 동안 MOUD를 사용하지 않은 사람들이 집계되고 점수=1이 할당됩니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
주사기 서비스 프로그램(SSP) 사용
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 모든 시점에서 이전 6개월 동안 주사 약물 사용을 보고한 참가자에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 위험 감소 서비스 참여도가 낮음을 나타냅니다. 이전 6개월 동안 SSP를 사용한 참가자가 계산되고 점수=0이 할당됩니다. 지난 6개월 동안 SSP를 사용하지 않은 사람들이 계산되고 점수가 1로 할당됩니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
Naloxone 과다 복용 키트
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 위험 감소 서비스 참여도가 낮음을 나타냅니다. 약물을 사용할 때 일반적으로 사용할 수 있는 날록손 과다복용 키트를 소지한 참가자(예: 일반적으로 약물을 사용하는 경우)이 집계되고 점수=0이 할당됩니다. 접근 가능한 위치에 있는 날록손 과다복용 키트를 소지하지 않은 사람을 계수하고 점수를 1로 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
주사 약물 사용
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 위험한 행동을 나타냅니다. 이전 6개월 동안 약물을 주사하지 않은 참가자를 계수하고 점수를 0으로 지정합니다. 이전 6개월 동안 약물을 주사한 사람들을 계수하고 점수=1을 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
최근 약물 사용
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 바이오마커 테스트를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 위험한 행동을 나타냅니다. 선택된 약물에 대한 소변 약물 검사가 음성인 참가자가 계수되고 점수=0이 할당됩니다. 선택된 약물에 대해 양성 소변 약물 검사를 받은 사람들이 계수되고 점수=1이 할당됩니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. 선택된 약물에는 펜타닐, 헤로인, 코카인 또는 암페타민의 주요 약물 또는 대사 산물이 포함됩니다. |
6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
주사 장비 공유
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고를 기반으로 하며 범위는 0에서 2까지이며 점수가 높을수록 위험한 행동을 나타냅니다. 이전 6개월 동안 바늘/주사기 또는 면봉/쿠커를 공유하지 않은 참가자를 계산하고 점수=0을 할당합니다. 면/쿠커를 공유했지만 이전 6개월 동안 바늘/주사기를 공유하지 않은 사람들을 계산하고 점수=1을 할당합니다. 이전 6개월 동안 주사바늘/주사기를 공유한 사람을 계수하여 점수=2로 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
치명적이지 않은 과다 복용
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고를 기반으로 하며 0에서 1까지의 범위로 점수가 높을수록 불리한 결과를 나타냅니다. 이전 6개월 동안 치명적이지 않은 약물 과다복용을 보고하지 않은 참가자를 계수하고 점수=0을 할당합니다. 지난 6개월 동안 치명적이지 않은 약물 과다복용을 보고한 사람을 계수하여 점수를 1로 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
응급실(ED) 사용
기간: 6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 모든 참가자의 모든 시점에서 평가됩니다. 점수는 자가 보고를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 불리한 결과를 나타냅니다. 이전 6개월 동안 ED 방문이 없는 참가자를 계수하고 점수=0을 할당합니다. 이전 6개월 동안 1회 이상의 ED 방문이 있는 사람을 계산하고 점수=1을 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
6개월 전과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
HIV 혈청전환
기간: 기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 후속 시점에서 베이스라인에서 HIV 음성인 참가자에서 평가됩니다. 점수는 바이오마커 테스트를 기반으로 하며 0에서 1까지의 범위이며 점수가 높을수록 불리한 결과를 나타냅니다. 후속 방문에서 HIV 혈청 음성으로 남아 있는 참가자를 계수하고 점수 = 0을 지정하고; HIV에 대해 혈청전환된 사람들을 계수하고 점수=1을 할당한다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
HCV 혈청전환
기간: 기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 후속 시점에서 기준선에서 HCV 혈청 음성인 참가자에서 평가됩니다. 점수는 바이오마커 테스트를 기반으로 하며 0에서 1까지의 범위이며 점수가 높을수록 불리한 결과를 나타냅니다. 후속 방문에서 HCV 혈청음성으로 남아 있는 참가자를 계수하고 점수=0으로 지정하고, HCV에 대해 혈청전환하는 참가자를 계수하고 점수=1로 지정합니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
|
사망률
기간: 기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
이 결과는 모든 후속 시점에서 모든 참가자에서 평가됩니다. 점수는 의료 기록 검토 또는 국가 사망 지수를 기반으로 하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 불리한 결과를 나타냅니다. 살아있는 참가자는 계수되어 점수=0으로 할당되고 사망한 참가자는 계수되어 점수=1로 할당됩니다. 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 보고되며 관련 점수는 기본 복합 결과에 반영됩니다. |
기준선 방문과 7개월차 V7 후속 방문 사이
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 및 비용 효율성
기간: 12 개월
|
건강 및 의학의 비용 효율성에 관한 2차 미국 패널의 권장 사항에 따라 우리는 다음을 수행할 것입니다. 바이러스 억제, HIV 감염 예방, HCV 치료 및 MAT 사용과 관련하여 개입 효과를 추정합니다. 예방된 치료 비용 및 각 유효성 유형에 대해 절약된 품질 조정 수명을 추정합니다. ICV가 비용 절감, 비용 효율적인지 또는 비용 효율적인지 여부를 결정합니다.
|
12 개월
|
|
정성 평가를 완료한 참가자
기간: 12개월
|
중재에 대한 맥락을 제공하고 촉진 요인과 장벽을 파악하기 위해 연구자들은 질적 평가를 수행할 것입니다.
첫째, 연구자들은 약 30명의 PWID 참가자와 심층 인터뷰(IDI)를 진행할 것입니다.
인터뷰는 해당 서비스에 대한 접근성, 보장 범위 및 접근 장벽을 탐구할 것입니다.
둘째, 연구자들은 기존 SSP 밴이나 새로 생성된 ICV에서 근무하는 볼티모어 시 보건부(BCHD) 직원과 심층 인터뷰를 실시할 것입니다(약 12명).
인터뷰는 현장에서 서비스를 제공하는 것에 대한 실행 가능성, 인식된 이점 및 과제, 그리고 ICV에 대한 중재 시행 후 인식 변화를 탐구할 것입니다.
셋째, PWID 서비스에 관여하는 BCHD 및 메릴랜드 주 보건 정신 위생부(DHMH) 공무원 및 관리자와 심층 인터뷰를 실시할 것입니다(약 10명).
인터뷰는 ICV에서 현장 서비스를 제공하는 것에 대한 실행 가능성, 인식된 이점 및 과제를 탐구할 것입니다.
연구자들은 인터뷰를 디지털로 녹음할 것입니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Kathleen Page, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00147873
- R01DA045556 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .