- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03567174
Basarsi sullo scambio di aghi per ottimizzare la prevenzione e il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Baltimore City Syringe Service Program Neighborhood sites
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se sieropositivo: riportare la storia dell'uso di stupefacenti per via parenterale
- Se HIV-negativo: droghe iniettate ≥ 4 giorni negli ultimi 30 giorni o condiviso un ago o una siringa negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Non competente a fornire il consenso informato scritto
- Non disposto o in grado di fornire un campione di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Furgone di assistenza integrato (ICV)
L'ICV visita settimanalmente i quartieri serviti dal programma di servizio di siringhe mobili.
L'ICV fornisce una gamma di servizi mirati alle persone che si iniettano droghe: test HIV, test HCV, PrEP, MAT, cura delle ferite, servizi di lavoro sui casi, gestione medica in loco e collegamento.
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Intervento strutturale di erogazione del servizio
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Nessun intervento: Controllo
Nessun servizio aggiuntivo fornito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio PWID composito (accesso al servizio, comportamenti a rischio, esiti avversi)
Lasso di tempo: Tra la visita basale e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Per catturare la natura sfaccettata dell'intervento ICV e la gamma di problemi di salute rilevanti per PWID, abbiamo sviluppato una rubrica di punteggio basata sulle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per i servizi PWID basati sull'evidenza, un modello di rischio predittivo per la sieroconversione HIV tra PWID sviluppato dallo studio ALIVE con sede a Baltimora, dal continuum di cura dell'HCV e dall'epidemia di overdose. Nella rubrica del punteggio, i punti vengono assegnati in base al mancato accesso ai servizi basati sull'evidenza, ai comportamenti più rischiosi e agli esiti avversi. Questo risultato sarà valutato in tutti i partecipanti in tutti i momenti. Il punteggio si basa su autovalutazione, test sui biomarcatori e revisione della cartella clinica e varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano uno stato generale peggiore. |
Tra la visita basale e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Continuità di cura dell'HIV
Lasso di tempo: Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato nei partecipanti sieropositivi in tutti i momenti. Il punteggio si basa sull'autovalutazione e sul test dei biomarcatori e varia da 0 a 2 con punteggi più alti che indicano uno scarso impegno nella cura dell'HIV. I partecipanti con soppressione della carica virale (HIV RNA <20 c/mL) vengono contati e viene assegnato un punteggio=0; quelli con carica virale non soppressa ma che hanno assunto farmaci antiretrovirali nei 30 giorni precedenti o che hanno avuto una visita con un operatore sanitario nei 6 mesi precedenti vengono conteggiati e assegnati un punteggio=1; quelli con carica virale non soppressa e che non hanno assunto farmaci antiretrovirali (ARV) nei 30 giorni precedenti e non hanno avuto una visita con un fornitore di cure per l'HIV nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio = 2. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Test dell'HIV
Lasso di tempo: Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato nei partecipanti HIV-negativi in tutti i momenti. Il punteggio si basa sull'autovalutazione e sul test dei biomarcatori e varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento nella cura dell'HIV inferiore. I partecipanti che hanno effettuato un test HIV nei 6 mesi precedenti verranno conteggiati e verrà assegnato un punteggio = 0; coloro che non hanno effettuato il test HIV nei 6 mesi precedenti verranno conteggiati e assegnati un punteggio=1. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Profilassi pre-esposizione (PrEP) Continuum
Lasso di tempo: Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato nei partecipanti HIV-negativi in tutti i momenti. Il punteggio si basa sull'autovalutazione e varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano un impegno più scarso con la PrEP. I partecipanti che hanno utilizzato la PrEP nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio = 0; coloro che non hanno utilizzato la PrEP nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio=1. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Continuità di cura dell'HCV
Lasso di tempo: Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato nei partecipanti positivi all'HCV in tutti i momenti. Il punteggio si basa sull'autovalutazione e sul test dei biomarcatori e varia da 0 a 2 con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento più scarso con la cura dell'HCV. I partecipanti trattati con successo per HCV con RNA dell'HCV non rilevabile vengono contati e viene assegnato un punteggio = 0; coloro che hanno HCV RNA rilevabile ma che sono stati valutati o trattati per HCV nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio=1; coloro che hanno HCV RNA rilevabile, non sono stati trattati o valutati nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio=2. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Test dell'HCV
Lasso di tempo: Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato nei partecipanti HCV-negativi e nei partecipanti positivi agli anticorpi HCV che hanno eliminato spontaneamente l'infezione senza completare il trattamento in tutti i momenti. Il punteggio si basa sull'autovalutazione e sul test dei biomarcatori e varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento nella cura dell'HIV inferiore. I partecipanti che hanno avuto un test HCV nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio = 0; coloro che non si sono sottoposti al test HCV nei 6 mesi precedenti vengono conteggiati e assegnati un punteggio=1. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Uso di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD).
Lasso di tempo: Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato in tutti i partecipanti in tutti i momenti. Il punteggio si basa sull'autovalutazione e varia da 0 a 1. I partecipanti che hanno utilizzato MOUD nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio = 0; coloro che non hanno utilizzato MOUD nei 6 mesi precedenti vengono conteggiati e assegnati un punteggio=1. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Uso del programma di servizio della siringa (SSP).
Lasso di tempo: Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato nei partecipanti che segnalano l'uso di droghe per iniezione nei 6 mesi precedenti, in tutti i momenti. Il punteggio si basa sull'autovalutazione e varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano un minore coinvolgimento nei servizi di riduzione del rischio. I partecipanti che hanno utilizzato un SSP nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio = 0; coloro che non hanno utilizzato un SSP nei 6 mesi precedenti vengono conteggiati e assegnati un punteggio=1. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Kit per overdose di naloxone
Lasso di tempo: Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato in tutti i partecipanti in tutti i momenti. Il punteggio si basa sull'autovalutazione e varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano un minore coinvolgimento nei servizi di riduzione del rischio. Partecipanti in possesso di un kit per il sovradosaggio di naloxone solitamente accessibile quando fanno uso di droghe (ad es. dove abitualmente fanno uso di sostanze stupefacenti) vengono conteggiati e assegnati un punteggio=0; coloro che non possiedono un kit per l'overdose di naloxone che si trova in un luogo accessibile vengono conteggiati e viene assegnato un punteggio = 1. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Uso di droghe per iniezione
Lasso di tempo: Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato in tutti i partecipanti in tutti i momenti. Il punteggio si basa sull'autovalutazione e varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano un comportamento più rischioso. I partecipanti che non hanno iniettato droghe nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio = 0; coloro che si sono iniettati droghe nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio = 1. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Uso recente di droghe
Lasso di tempo: Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato in tutti i partecipanti in tutti i momenti. Il punteggio si basa sui test dei biomarcatori e varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano un comportamento più rischioso. I partecipanti che hanno un test antidroga sulle urine negativo per droghe selezionate vengono conteggiati e viene assegnato un punteggio = 0; coloro che hanno un test antidroga delle urine positivo per droghe selezionate vengono conteggiati e assegnati un punteggio = 1. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. Le droghe selezionate includono la droga principale oi metaboliti del fentanil, dell'eroina, della cocaina o delle anfetamine. |
Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Condivisione dell'attrezzatura di iniezione
Lasso di tempo: Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato in tutti i partecipanti in tutti i momenti. Il punteggio si basa sull'autovalutazione e varia da 0 a 2 con punteggi più alti che indicano un comportamento più rischioso. I partecipanti che non hanno condiviso ago/siringa o cotone/fornello nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio=0; coloro che hanno condiviso cotone/fornello ma non hanno condiviso aghi/siringhe nei 6 mesi precedenti vengono conteggiati e assegnati un punteggio=1; coloro che hanno condiviso aghi/siringhe nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio=2. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Overdose non fatale
Lasso di tempo: Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato in tutti i partecipanti in tutti i momenti. Il punteggio si basa sull'autovalutazione e varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano un esito negativo. I partecipanti che non segnalano un'overdose di droga non fatale nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio = 0; coloro che segnalano un'overdose di droga non fatale nei 6 mesi precedenti vengono conteggiati e viene assegnato un punteggio = 1. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Uso del Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato in tutti i partecipanti in tutti i momenti. Il punteggio si basa sull'autovalutazione e varia da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano un esito negativo. I partecipanti senza visite ED nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio = 0; quelli con 1 o più visite in PS nei 6 mesi precedenti vengono contati e viene assegnato un punteggio = 1. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra 6 mesi prima e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Sieroconversione HIV
Lasso di tempo: Tra la visita basale e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato nei partecipanti che erano HIV-negativi al basale, nei momenti di follow-up. Il punteggio si basa sul test dei biomarcatori e varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano un esito negativo. I partecipanti che rimangono HIV sieronegativi alle visite di follow-up vengono contati e viene assegnato un punteggio = 0; coloro che sieroconvertono per l'HIV vengono contati e viene assegnato un punteggio=1. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra la visita basale e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Sieroconversione HCV
Lasso di tempo: Tra la visita basale e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato nei partecipanti che erano sieronegativi per l'HCV al basale, ai tempi di follow-up. Il punteggio si basa sul test dei biomarcatori e varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano un esito negativo. I partecipanti che rimangono HCV sieronegativi alle visite di follow-up vengono contati e viene assegnato un punteggio=0, quelli che sieroconvertono per HCV vengono contati e viene assegnato un punteggio=1. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra la visita basale e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Tra la visita basale e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Questo risultato sarà valutato in tutti i partecipanti in tutti i punti temporali di follow-up. Il punteggio si basa sulla revisione della cartella clinica o sul National Death Index e varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano un esito negativo. I partecipanti che sono vivi vengono contati e viene assegnato un punteggio=0, quelli che sono morti vengono contati e viene assegnato un punteggio=1. I conteggi dei partecipanti verranno riportati per questa misura di esito e il punteggio associato verrà preso in considerazione nell'esito composito primario. |
Tra la visita basale e la visita di follow-up V7 a 7 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi ed efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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In accordo con le raccomandazioni del 2° gruppo statunitense sull'efficacia dei costi in salute e medicina, noi: faremo un inventario e valuteremo le risorse consumate nell'intervento dell'ICV; stimare l'efficacia dell'intervento per quanto riguarda la soppressione virale, le infezioni da HIV evitate, il trattamento dell'HCV e l'uso di MAT; stimare i costi di trattamento evitati e gli anni di vita risparmiati aggiustati per la qualità per ciascun tipo di efficacia; e determinare se l'ICV è economico, conveniente o non conveniente.
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12 mesi
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Partecipanti che hanno completato le valutazioni qualitative
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per fornire contesto e identificare facilitatori e barriere all'intervento, i ricercatori condurranno valutazioni qualitative.
In primo luogo, i ricercatori condurranno interviste approfondite (IDI) con circa 30 partecipanti PWID.
L'intervista esplorerà accessibilità, copertura e barriere nell'accesso ai servizi in questione.
In secondo luogo, i ricercatori condurranno IDI con il personale del Baltimore City Health Department (BCHD) che lavora sul furgone SSP esistente o sul nuovo ICV (N~12).
L'intervista esplorerà fattibilità, benefici percepiti e sfide nell'offrire servizi sul campo, e cambiamenti nelle percezioni dopo il lancio dell'intervento sull'ICV.
In terzo luogo, condurranno IDI con funzionari e dirigenti del BCHD e del Maryland Department of Health and Mental Hygiene (DHMH) coinvolti nei servizi PWID (N~10).
L'intervista esplorerà fattibilità, e benefici percepiti e sfide nell'offrire servizi sul campo sull'ICV.
I ricercatori registreranno digitalmente le interviste.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Kathleen Page, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00147873
- R01DA045556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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