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Aprovechar el intercambio de agujas para optimizar la prevención y el tratamiento

6 de febrero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Existen varias intervenciones biomédicas que pueden ayudar a las personas que se inyectan drogas (particularmente aquellas con o en riesgo de contraer el VIH), pero estos servicios a menudo no llegan a las personas que más los necesitan. En este proyecto, los investigadores proponen determinar si la entrega de estos servicios a PWID por medio de una camioneta de atención integrada que está vinculada a un programa de servicio de jeringas móviles mejora los resultados clínicos, es factible y sostenible, y es rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las intervenciones biomédicas que tienen aplicabilidad directa a las personas que se inyectan drogas (PWID) han florecido en los últimos 15 años (tratamiento del VIH como prevención, profilaxis previa a la exposición, tratamiento asistido por medicamentos (MAT) en el consultorio con buprenorfina y virus de la hepatitis C ( VHC) tratamiento con agentes de acción directa). Sin embargo, la penetración de estas intervenciones entre las PWID es baja en relación con los beneficios potenciales. Los programas de servicio de jeringas (SSP) son un servicio esencial de reducción de riesgos para las PWID y representan el alcance más externo de los servicios de salud pública para esta población. El Departamento de Salud de la ciudad de Baltimore (BCHD) y los investigadores de la Universidad Johns Hopkins están desarrollando una furgoneta de atención integrada (ICV) dedicada para complementar el SSP móvil de la ciudad, con el objetivo de optimizar la cascada de atención del VIH en clientes seropositivos y ampliar las intervenciones biomédicas necesarias. a PWID. Un enfermero practicante, un asistente social y los navegadores de pares involucrarán a los clientes seropositivos (conocidos y recientemente diagnosticados) y colaborarán estrechamente con las clínicas locales de VIH para promover el progreso hacia la supresión viral duradera. Para respaldar el papel del ICV en la facilitación de la atención del VIH, los investigadores proponen una aplicación innovadora de la iniciativa "Data to Care" patrocinada por el Centro para el Control de Enfermedades (CDC), una base de datos de servicios de salud de múltiples fuentes diseñada para ayudar a los departamentos de salud a rastrear la cascada de atención del VIH. en tiempo real. Además, el ICV proporcionará pruebas rápidas de VIH, detección e inicio de PrEP, MAT basado en buprenorfina, pruebas de VHC y referencias para tratamiento y cuidado de heridas. Utilizando un diseño de ensayo aleatorizado por grupos, los investigadores proponen determinar si la intervención de ICV avanza en la cascada de atención del VIH entre las PWID con VIH, mejora el continuo de profilaxis previa a la exposición (PrEP) y aumenta la aceptación de MAT y el tratamiento del VHC (Objetivo 1) . Además, los investigadores examinarán la implementación de la intervención ICV utilizando un enfoque de métodos mixtos entre PWID, partes interesadas en la salud pública local/estatal y proveedores médicos para examinar la viabilidad, aceptabilidad, cobertura, fidelidad y sostenibilidad de la intervención (Objetivo 2). Finalmente, los investigadores determinarán la rentabilidad incremental de la intervención ICV (Objetivo 3). Los investigadores han reunido un equipo multidisciplinario con experiencia metodológica en intervenciones de PWID y evaluaciones de rentabilidad, y una larga colaboración con los socios de los investigadores en el BCHD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

720

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Baltimore City Syringe Service Program Neighborhood sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si es VIH positivo: informe el historial de uso de drogas inyectables
  • Si es VIH negativo: drogas inyectadas ≥ 4 días en los últimos 30 días o compartió una aguja o jeringa en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • No es competente para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • No quiere o no puede proporcionar una muestra de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furgoneta de asistencia integrada (ICV)
ICV visita barrios atendidos por el programa de servicio de jeringas móviles semanalmente. ICV brinda una gama de servicios dirigidos a personas que se inyectan drogas: pruebas de VIH, pruebas de VHC, PrEP, MAT, cuidado de heridas, servicios de trabajo de casos, administración y vinculación médica en el lugar.
Intervención de prestación de servicios estructurales
Sin intervención: Control
No se proporcionan servicios adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto de PWID (acceso al servicio, comportamientos de riesgo, resultados adversos)
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses

Para capturar la naturaleza multifacética de la intervención de ICV y la variedad de problemas de salud relevantes para las PWID, desarrollamos una rúbrica de puntuación basada en las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los servicios de PWID basados ​​en evidencia, se desarrolló un modelo de riesgo predictivo para la seroconversión del VIH entre las PWID. por el estudio ALIVE basado en Baltimore, el continuo de atención del VHC y la epidemia de sobredosis. En la rúbrica de puntuación, los puntos se asignan en función de la imposibilidad de acceder a los servicios basados ​​en la evidencia, los comportamientos más riesgosos y los resultados adversos.

Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. La puntuación se basa en el autoinforme, las pruebas de biomarcadores y la revisión de registros médicos, y varía de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican un peor estado general.

Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continuidad de atención del VIH
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en los participantes seropositivos en todos los puntos temporales. El puntaje se basa en el autoinforme y las pruebas de biomarcadores, y varía de 0 a 2; los puntajes más altos indican una menor participación en la atención del VIH.

Los participantes con supresión de la carga viral (ARN del VIH <20 c/mL) se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos con carga viral no suprimida pero que tomaron medicamentos antirretrovirales en los 30 días anteriores o que visitaron a un proveedor de atención del VIH en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1; aquellos con carga viral no suprimida y que no tomaron medicamentos antirretrovirales (ARV) en los 30 días anteriores y no tuvieron una visita con un proveedor de atención del VIH en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 2. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en participantes VIH negativos en todos los puntos temporales. La puntuación se basa en el autoinforme y las pruebas de biomarcadores, y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican una menor participación en la atención del VIH.

Los participantes que se hayan realizado una prueba de VIH en los 6 meses anteriores se contarán y se les asignará una puntuación = 0; aquellos que no se hicieron la prueba del VIH en los 6 meses anteriores serán contados y se les asignará una puntuación de 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
Continuo de profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en participantes VIH negativos en todos los puntos temporales. La puntuación se basa en el autoinforme y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican una menor participación en la PrEP.

Los participantes que usaron PrEP en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que no usaron PrEP en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
Continuidad de atención del VHC
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en los participantes VHC positivos en todos los puntos temporales. La puntuación se basa en el autoinforme y las pruebas de biomarcadores, y varía de 0 a 2; las puntuaciones más altas indican una menor participación en la atención del VHC.

Los participantes tratados con éxito para el VHC con ARN del VHC indetectable se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que tienen ARN del VHC detectable pero que han sido evaluados o tratados para el VHC en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1; aquellos que tienen ARN del VHC detectable, no han sido tratados o evaluados en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 2. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
Pruebas de VHC
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en participantes con VHC negativo y participantes con VHC con anticuerpos positivos que desaparecieron espontáneamente de la infección sin completar el tratamiento en todos los puntos temporales. La puntuación se basa en el autoinforme y las pruebas de biomarcadores, y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican una menor participación en la atención del VIH.

Los participantes que se realizaron una prueba de VHC en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que no se hicieron una prueba de VHC en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
Uso de medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. La puntuación se basa en el autoinforme y varía de 0 a 1.

Los participantes que usaron MOUD en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que no han usado MOUD en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
Uso del programa de servicio de jeringas (SSP)
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en los participantes que informen el uso de drogas inyectables en los 6 meses anteriores, en todos los puntos temporales. El puntaje se basa en el autoinforme y varía de 0 a 1; los puntajes más altos indican una participación más deficiente en los servicios de reducción de riesgos.

Los participantes que usaron un SSP en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que no usaron un SSP en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
Kit de sobredosis de naloxona
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. El puntaje se basa en el autoinforme y varía de 0 a 1; los puntajes más altos indican una participación más deficiente en los servicios de reducción de riesgos.

Los participantes que poseen un kit de sobredosis de naloxona al que generalmente se puede acceder cuando consumen drogas (es decir, donde suelen consumir drogas) se cuentan y se les asigna una puntuación=0; aquellos que no poseen un kit de sobredosis de naloxona que esté en un lugar accesible se cuentan y se les asigna una puntuación de 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
Uso de drogas inyectables
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. La puntuación se basa en el autoinforme y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un comportamiento más arriesgado.

Los participantes que no se inyectaron drogas en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que sí se inyectaron drogas en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
Uso reciente de drogas
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. La puntuación se basa en las pruebas de biomarcadores y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un comportamiento de mayor riesgo.

Los participantes que tienen una prueba de drogas en orina negativa para drogas seleccionadas se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que tienen una prueba de drogas en orina positiva para drogas seleccionadas se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Las drogas seleccionadas incluyen la droga principal o los metabolitos de fentanilo, heroína, cocaína o anfetaminas.

Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
Compartir equipo de inyección
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. La puntuación se basa en el autoinforme y varía de 0 a 2; las puntuaciones más altas indican un comportamiento más arriesgado.

Los participantes que no compartieron aguja/jeringa o algodón/cocina en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que compartieron algodón/cocina pero no compartieron agujas/jeringas en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación de 1; aquellos que compartieron agujas/jeringas en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 2. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
Sobredosis no fatal
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. La puntuación se basa en el autoinforme y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un resultado adverso.

Los participantes que no informan una sobredosis de drogas no mortal en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que informan una sobredosis de drogas no mortal en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
Uso del departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. La puntuación se basa en el autoinforme y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un resultado adverso.

Los participantes sin visitas al servicio de urgencias en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos con 1 o más visitas al servicio de urgencias en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
Seroconversión de VIH
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en los participantes que eran seronegativos al inicio, en los momentos de seguimiento. La puntuación se basa en pruebas de biomarcadores y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un resultado adverso.

Los participantes que siguen siendo seronegativos para el VIH en las visitas de seguimiento se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que se seroconvierten para el VIH se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses
Seroconversión del VHC
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en los participantes que eran seronegativos para el VHC al inicio, en los puntos temporales de seguimiento. La puntuación se basa en pruebas de biomarcadores y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un resultado adverso.

Los participantes que siguen siendo seronegativos para el VHC en las visitas de seguimiento se cuentan y se les asigna una puntuación = 0, los que se seroconvierten para el VHC se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses

Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los puntos temporales de seguimiento. La puntuación se basa en la revisión de registros médicos o el Índice Nacional de Muertes, y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un resultado adverso.

Los participantes que están vivos se cuentan y se les asigna una puntuación = 0, los que han muerto se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario.

Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos y Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
De acuerdo con las recomendaciones del 2º Panel de EE. UU. sobre Costo-Efectividad en Salud y Medicina: Inventariaremos y valoraremos los recursos consumidos en la intervención de ICV; estimar la efectividad de la intervención con respecto a la supresión viral, las infecciones de VIH evitadas, el tratamiento del VHC y el uso de MAT; estimar los costos de tratamiento evitados y los años de vida ajustados por calidad ahorrados para cada tipo de efectividad; y determinar si el ICV ahorra costos, es rentable o no es rentable.
12 meses
Participantes que completaron evaluaciones cualitativas
Periodo de tiempo: 12 meses
Para proporcionar contexto e identificar facilitadores y barreras de la intervención, los investigadores realizarán evaluaciones cualitativas. Primero, los investigadores realizarán entrevistas en profundidad (IDIs) con aproximadamente 30 participantes PWID. La entrevista explorará la accesibilidad, la cobertura y las barreras para acceder a los servicios en cuestión. Segundo, los investigadores realizarán IDIs con personal del Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore (BCHD) que trabaje en la camioneta SSP existente o en la recién creada ICV (N~12). La entrevista explorará la viabilidad, los beneficios y desafíos percibidos de ofrecer servicios en el campo, y los cambios en las percepciones después de la implementación de la intervención en la ICV. Tercero, realizar IDIs con funcionarios y gerentes del BCHD y del Departamento de Salud e Higiene Mental de Maryland (DHMH) que estén involucrados en servicios para PWID (N~10). La entrevista explorará la viabilidad, y los beneficios y desafíos percibidos de ofrecer servicios en el campo en la ICV. Los investigadores grabarán digitalmente las entrevistas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Kathleen Page, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Dispuesto a compartir datos de participantes individuales (IPD) no identificados con investigadores que se acercan a nuestro equipo con una propuesta aceptable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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