- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03567174
Aprovechar el intercambio de agujas para optimizar la prevención y el tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Baltimore City Syringe Service Program Neighborhood sites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es VIH positivo: informe el historial de uso de drogas inyectables
- Si es VIH negativo: drogas inyectadas ≥ 4 días en los últimos 30 días o compartió una aguja o jeringa en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- No es competente para proporcionar consentimiento informado por escrito
- No quiere o no puede proporcionar una muestra de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Furgoneta de asistencia integrada (ICV)
ICV visita barrios atendidos por el programa de servicio de jeringas móviles semanalmente.
ICV brinda una gama de servicios dirigidos a personas que se inyectan drogas: pruebas de VIH, pruebas de VHC, PrEP, MAT, cuidado de heridas, servicios de trabajo de casos, administración y vinculación médica en el lugar.
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Intervención de prestación de servicios estructurales
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Sin intervención: Control
No se proporcionan servicios adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto de PWID (acceso al servicio, comportamientos de riesgo, resultados adversos)
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses
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Para capturar la naturaleza multifacética de la intervención de ICV y la variedad de problemas de salud relevantes para las PWID, desarrollamos una rúbrica de puntuación basada en las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los servicios de PWID basados en evidencia, se desarrolló un modelo de riesgo predictivo para la seroconversión del VIH entre las PWID. por el estudio ALIVE basado en Baltimore, el continuo de atención del VHC y la epidemia de sobredosis. En la rúbrica de puntuación, los puntos se asignan en función de la imposibilidad de acceder a los servicios basados en la evidencia, los comportamientos más riesgosos y los resultados adversos. Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. La puntuación se basa en el autoinforme, las pruebas de biomarcadores y la revisión de registros médicos, y varía de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican un peor estado general. |
Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continuidad de atención del VIH
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en los participantes seropositivos en todos los puntos temporales. El puntaje se basa en el autoinforme y las pruebas de biomarcadores, y varía de 0 a 2; los puntajes más altos indican una menor participación en la atención del VIH. Los participantes con supresión de la carga viral (ARN del VIH <20 c/mL) se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos con carga viral no suprimida pero que tomaron medicamentos antirretrovirales en los 30 días anteriores o que visitaron a un proveedor de atención del VIH en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1; aquellos con carga viral no suprimida y que no tomaron medicamentos antirretrovirales (ARV) en los 30 días anteriores y no tuvieron una visita con un proveedor de atención del VIH en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 2. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en participantes VIH negativos en todos los puntos temporales. La puntuación se basa en el autoinforme y las pruebas de biomarcadores, y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican una menor participación en la atención del VIH. Los participantes que se hayan realizado una prueba de VIH en los 6 meses anteriores se contarán y se les asignará una puntuación = 0; aquellos que no se hicieron la prueba del VIH en los 6 meses anteriores serán contados y se les asignará una puntuación de 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Continuo de profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en participantes VIH negativos en todos los puntos temporales. La puntuación se basa en el autoinforme y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican una menor participación en la PrEP. Los participantes que usaron PrEP en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que no usaron PrEP en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Continuidad de atención del VHC
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en los participantes VHC positivos en todos los puntos temporales. La puntuación se basa en el autoinforme y las pruebas de biomarcadores, y varía de 0 a 2; las puntuaciones más altas indican una menor participación en la atención del VHC. Los participantes tratados con éxito para el VHC con ARN del VHC indetectable se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que tienen ARN del VHC detectable pero que han sido evaluados o tratados para el VHC en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1; aquellos que tienen ARN del VHC detectable, no han sido tratados o evaluados en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 2. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Pruebas de VHC
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en participantes con VHC negativo y participantes con VHC con anticuerpos positivos que desaparecieron espontáneamente de la infección sin completar el tratamiento en todos los puntos temporales. La puntuación se basa en el autoinforme y las pruebas de biomarcadores, y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican una menor participación en la atención del VIH. Los participantes que se realizaron una prueba de VHC en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que no se hicieron una prueba de VHC en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Uso de medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. La puntuación se basa en el autoinforme y varía de 0 a 1. Los participantes que usaron MOUD en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que no han usado MOUD en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Uso del programa de servicio de jeringas (SSP)
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en los participantes que informen el uso de drogas inyectables en los 6 meses anteriores, en todos los puntos temporales. El puntaje se basa en el autoinforme y varía de 0 a 1; los puntajes más altos indican una participación más deficiente en los servicios de reducción de riesgos. Los participantes que usaron un SSP en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que no usaron un SSP en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Kit de sobredosis de naloxona
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. El puntaje se basa en el autoinforme y varía de 0 a 1; los puntajes más altos indican una participación más deficiente en los servicios de reducción de riesgos. Los participantes que poseen un kit de sobredosis de naloxona al que generalmente se puede acceder cuando consumen drogas (es decir, donde suelen consumir drogas) se cuentan y se les asigna una puntuación=0; aquellos que no poseen un kit de sobredosis de naloxona que esté en un lugar accesible se cuentan y se les asigna una puntuación de 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Uso de drogas inyectables
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. La puntuación se basa en el autoinforme y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un comportamiento más arriesgado. Los participantes que no se inyectaron drogas en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que sí se inyectaron drogas en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Uso reciente de drogas
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. La puntuación se basa en las pruebas de biomarcadores y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un comportamiento de mayor riesgo. Los participantes que tienen una prueba de drogas en orina negativa para drogas seleccionadas se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que tienen una prueba de drogas en orina positiva para drogas seleccionadas se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. Las drogas seleccionadas incluyen la droga principal o los metabolitos de fentanilo, heroína, cocaína o anfetaminas. |
Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Compartir equipo de inyección
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. La puntuación se basa en el autoinforme y varía de 0 a 2; las puntuaciones más altas indican un comportamiento más arriesgado. Los participantes que no compartieron aguja/jeringa o algodón/cocina en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que compartieron algodón/cocina pero no compartieron agujas/jeringas en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación de 1; aquellos que compartieron agujas/jeringas en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 2. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Sobredosis no fatal
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. La puntuación se basa en el autoinforme y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un resultado adverso. Los participantes que no informan una sobredosis de drogas no mortal en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que informan una sobredosis de drogas no mortal en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Uso del departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los momentos. La puntuación se basa en el autoinforme y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un resultado adverso. Los participantes sin visitas al servicio de urgencias en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos con 1 o más visitas al servicio de urgencias en los 6 meses anteriores se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre los 6 meses anteriores y la visita de seguimiento de V7 a los 7 meses
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Seroconversión de VIH
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en los participantes que eran seronegativos al inicio, en los momentos de seguimiento. La puntuación se basa en pruebas de biomarcadores y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un resultado adverso. Los participantes que siguen siendo seronegativos para el VIH en las visitas de seguimiento se cuentan y se les asigna una puntuación = 0; aquellos que se seroconvierten para el VIH se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses
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Seroconversión del VHC
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en los participantes que eran seronegativos para el VHC al inicio, en los puntos temporales de seguimiento. La puntuación se basa en pruebas de biomarcadores y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un resultado adverso. Los participantes que siguen siendo seronegativos para el VHC en las visitas de seguimiento se cuentan y se les asigna una puntuación = 0, los que se seroconvierten para el VHC se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses
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Este resultado se evaluará en todos los participantes en todos los puntos temporales de seguimiento. La puntuación se basa en la revisión de registros médicos o el Índice Nacional de Muertes, y varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un resultado adverso. Los participantes que están vivos se cuentan y se les asigna una puntuación = 0, los que han muerto se cuentan y se les asigna una puntuación = 1. Los recuentos de participantes se informarán para esta medida de resultado y la puntuación asociada se tendrá en cuenta en el resultado compuesto primario. |
Entre la visita inicial y la visita de seguimiento V7 a los 7 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos y Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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De acuerdo con las recomendaciones del 2º Panel de EE. UU. sobre Costo-Efectividad en Salud y Medicina: Inventariaremos y valoraremos los recursos consumidos en la intervención de ICV; estimar la efectividad de la intervención con respecto a la supresión viral, las infecciones de VIH evitadas, el tratamiento del VHC y el uso de MAT; estimar los costos de tratamiento evitados y los años de vida ajustados por calidad ahorrados para cada tipo de efectividad; y determinar si el ICV ahorra costos, es rentable o no es rentable.
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12 meses
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Participantes que completaron evaluaciones cualitativas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para proporcionar contexto e identificar facilitadores y barreras de la intervención, los investigadores realizarán evaluaciones cualitativas.
Primero, los investigadores realizarán entrevistas en profundidad (IDIs) con aproximadamente 30 participantes PWID.
La entrevista explorará la accesibilidad, la cobertura y las barreras para acceder a los servicios en cuestión.
Segundo, los investigadores realizarán IDIs con personal del Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore (BCHD) que trabaje en la camioneta SSP existente o en la recién creada ICV (N~12).
La entrevista explorará la viabilidad, los beneficios y desafíos percibidos de ofrecer servicios en el campo, y los cambios en las percepciones después de la implementación de la intervención en la ICV.
Tercero, realizar IDIs con funcionarios y gerentes del BCHD y del Departamento de Salud e Higiene Mental de Maryland (DHMH) que estén involucrados en servicios para PWID (N~10).
La entrevista explorará la viabilidad, y los beneficios y desafíos percibidos de ofrecer servicios en el campo en la ICV.
Los investigadores grabarán digitalmente las entrevistas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Kathleen Page, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- IRB00147873
- R01DA045556 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .