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Aufbauend auf dem Nadelaustausch zur Optimierung von Prävention und Behandlung

13. Januar 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Es gibt mehrere biomedizinische Interventionen, die Menschen helfen können, die Drogen injizieren (insbesondere HIV-Infizierte oder HIV-Risikopatienten), aber diese Dienste erreichen oft nicht die Bedürftigsten. In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, festzustellen, ob die Bereitstellung dieser Dienstleistungen für PWID durch einen integrierten Pflegewagen, der mit einem mobilen Spritzenserviceprogramm verbunden ist, die klinischen Ergebnisse verbessert, machbar und nachhaltig und kosteneffektiv ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biomedizinische Interventionen, die direkt auf Menschen, die Drogen injizieren (PWID), anwendbar sind, haben in den letzten 15 Jahren floriert (HIV-Behandlung als Prävention, Prä-Expositions-Prophylaxe, ambulante medikamentöse Behandlung (MAT) mit Buprenorphin und Hepatitis-C-Virus ( HCV) Behandlung mit direkt wirkenden Mitteln). Die Durchdringung dieser Interventionen bei PWID ist jedoch im Verhältnis zu den potenziellen Vorteilen gering. Spritzenserviceprogramme (SSP) sind ein wesentlicher Dienst zur Risikominderung für PWID und stellen die äußerste Reichweite der öffentlichen Gesundheitsdienste für diese Bevölkerungsgruppe dar. Das Baltimore City Health Department (BCHD) und Forscher der Johns Hopkins University entwickeln einen speziellen integrierten Versorgungswagen (ICV) zur Ergänzung des mobilen SSP der Stadt mit dem Ziel, die HIV-Versorgungskaskade bei HIV-positiven Patienten zu optimieren und die erforderlichen biomedizinischen Interventionen auszuweiten zu PWID. Eine Krankenschwester, ein Sachbearbeiter und Peer-Navigatoren werden HIV-positive Patienten (bekannte und neu diagnostizierte) einbeziehen und eng mit lokalen HIV-Kliniken zusammenarbeiten, um Fortschritte in Richtung einer dauerhaften Virusunterdrückung zu fördern. Um die Rolle des ICV bei der Erleichterung der HIV-Versorgung zu unterstützen, schlagen Forscher eine innovative Anwendung der vom Center for Disease Control (CDC) gesponserten „Data to Care“-Initiative vor – eine Gesundheitsdienstdatenbank aus mehreren Quellen, die Gesundheitsbehörden dabei unterstützen soll, die HIV-Versorgungskaskade zu verfolgen in Echtzeit. Darüber hinaus bietet das ICV HIV-Schnelltests, PrEP-Screening und -Initiierung, Buprenorphin-basierte MAT, HCV-Tests und Überweisungen zur Behandlung sowie Wundversorgung an. Unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Studiendesigns schlagen die Forscher vor zu bestimmen, ob die ICV-Intervention die HIV-Versorgungskaskade bei HIV-positiven PWID vorantreibt, das Kontinuum der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) verbessert und die Aufnahme von MAT- und HCV-Behandlungen erhöht (Ziel 1) . Darüber hinaus werden die Ermittler die Umsetzung der ICV-Intervention unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes unter PWID, lokalen/staatlichen Interessengruppen des öffentlichen Gesundheitswesens und medizinischen Anbietern untersuchen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Abdeckung, Treue und Nachhaltigkeit der Intervention zu untersuchen (Ziel 2). Schließlich werden die Ermittler die inkrementelle Kosteneffektivität der ICV-Intervention bestimmen (Ziel 3). Die Ermittler haben ein multidisziplinäres Team mit methodischer Expertise in PWID-Interventionen und Kosten-Nutzen-Evaluierungen und langjähriger Zusammenarbeit mit den Partnern der Ermittler am BCHD zusammengestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Baltimore City Syringe Service Program Neighborhood sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn HIV-positiv: Vorgeschichte des intravenösen Drogenkonsums melden
  • Wenn HIV-negativ: Drogen ≥ 4 Tage in den letzten 30 Tagen injiziert oder in den letzten 6 Monaten eine Nadel oder Spritze geteilt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht bereit oder in der Lage, eine Blutprobe abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Integrierter Pflegewagen (ICV)
ICV besucht wöchentlich Stadtteile, die vom mobilen Spritzendienstprogramm versorgt werden. ICV bietet eine Reihe von Dienstleistungen an, die sich an Menschen richten, die Drogen injizieren – HIV-Tests, HCV-Tests, PrEP, MAT, Wundversorgung, Fallarbeitsdienste, medizinisches Management und Verknüpfung vor Ort.
Sonstiges: Integrierter Pflegewagen (ICV)
Intervention zur strukturellen Leistungserbringung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Es werden keine zusätzlichen Dienstleistungen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter PWID-Score (Dienstzugang, Risikoverhalten, unerwünschte Ergebnisse)
Zeitfenster: Zwischen dem Basisbesuch und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Um die Vielschichtigkeit der ICV-Intervention und die Vielfalt der für PWID relevanten Gesundheitsprobleme zu erfassen, haben wir eine Bewertungsrubrik basierend auf den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für evidenzbasierte PWID-Dienste entwickelt und ein prädiktives Risikomodell für die HIV-Serokonversion bei PWID entwickelt durch die in Baltimore ansässige ALIVE-Studie, das HCV-Versorgungskontinuum und die Überdosis-Epidemie. In der Bewertungsrubrik werden Punkte auf der Grundlage des fehlenden Zugangs zu evidenzbasierten Diensten, riskanteren Verhaltensweisen und nachteiligen Ergebnissen vergeben.

Dieses Ergebnis wird bei allen Teilnehmern zu jedem Zeitpunkt bewertet. Der Wert basiert auf Selbstberichten, Biomarker-Tests und der Durchsicht von Krankenakten und liegt zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesamtzustand hinweisen.
Zwischen dem Basisbesuch und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Serokonversion
Zeitfenster: 12 Monate

Dieses Ergebnis wird bei Teilnehmern bewertet, die zu Studienbeginn und zu Nachbeobachtungszeitpunkten HIV-negativ waren. Die Punktzahl basiert auf Biomarker-Tests und reicht von 0 bis 1, wobei höhere Punktzahlen auf ein unerwünschtes Ergebnis hinweisen.

Teilnehmer, die bei Folgebesuchen HIV-seronegativ bleiben, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl = 0; diejenigen, die für HIV serokonvertieren, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl = 1. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß angegeben und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis eingerechnet.
12 Monate
HCV-Serokonversion
Zeitfenster: 12 Monate

Dieses Ergebnis wird bei Teilnehmern bewertet, die zu Studienbeginn und zu Nachbeobachtungszeitpunkten HCV-seronegativ waren. Die Punktzahl basiert auf Biomarker-Tests und reicht von 0 bis 1, wobei höhere Punktzahlen auf ein unerwünschtes Ergebnis hinweisen.

Teilnehmer, die bei Folgebesuchen HCV-seronegativ blieben, erzielten Punkte = 0, diejenigen, die für HCV serokonvertierten, erzielten Punkte = 1.
12 Monate
Kontinuum der HIV-Versorgung
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird zu jedem Zeitpunkt bei HIV-positiven Teilnehmern bewertet. Der Wert basiert auf Selbstberichten und Biomarker-Tests und liegt zwischen 0 und 2, wobei höhere Werte auf ein geringeres Engagement in der HIV-Betreuung hinweisen.

Teilnehmer mit Unterdrückung der Viruslast (HIV-RNA <20 c/ml) werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 0; diejenigen mit nicht unterdrückter Viruslast, die aber in den letzten 30 Tagen antiretrovirale Medikamente eingenommen haben oder die in den letzten 6 Monaten einen Besuch bei einem HIV-Betreuer hatten, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 1; Personen mit nicht unterdrückter Viruslast, die in den letzten 30 Tagen keine antiretroviralen Medikamente (ARVs) eingenommen haben und in den letzten 6 Monaten keinen Besuch bei einem HIV-Betreuer hatten, werden gezählt und erhalten einen Wert von 2. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
HIV-Tests
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird zu jedem Zeitpunkt bei HIV-negativen Teilnehmern bewertet. Der Wert basiert auf Selbstberichten und Biomarker-Tests und reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf ein geringeres Engagement in der HIV-Betreuung hinweisen.

Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten einen HIV-Test hatten, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 0; Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten keinen HIV-Test hatten, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 1. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
Kontinuum der Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird zu jedem Zeitpunkt bei HIV-negativen Teilnehmern bewertet. Der Wert basiert auf der Selbsteinschätzung und reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf ein geringeres Engagement bei der PrEP hinweisen.

Teilnehmer, die PrEP in den letzten 6 Monaten verwendet haben, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 0; Diejenigen, die PrEP in den letzten 6 Monaten nicht genutzt haben, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 1. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
HCV-Pflegekontinuum
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird bei HCV-positiven Teilnehmern zu jedem Zeitpunkt bewertet. Der Wert basiert auf Selbstberichten und Biomarker-Tests und liegt zwischen 0 und 2, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Engagement bei der HCV-Versorgung hinweisen.

Teilnehmer, die erfolgreich gegen HCV mit nicht nachweisbarer HCV-RNA behandelt wurden, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 0; Diejenigen, bei denen HCV-RNA nachweisbar ist, die aber in den letzten 6 Monaten auf HCV untersucht oder behandelt wurden, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 1; Diejenigen, die nachweisbare HCV-RNA aufweisen und in den letzten 6 Monaten nicht behandelt oder untersucht wurden, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 2. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
HCV-Test
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird bei HCV-negativen Teilnehmern und HCV-Antikörper-positiven Teilnehmern bewertet, die die Infektion spontan überwunden haben, ohne die Behandlung zu jedem Zeitpunkt abgeschlossen zu haben. Der Wert basiert auf Selbstberichten und Biomarker-Tests und reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf ein geringeres Engagement in der HIV-Betreuung hinweisen.

Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten einen HCV-Test hatten, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 0; Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten keinen HCV-Test hatten, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 1. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
Verwendung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD).
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird bei allen Teilnehmern zu jedem Zeitpunkt bewertet. Die Punktzahl basiert auf der Selbsteinschätzung und liegt zwischen 0 und 1.

Teilnehmer, die MOUD in den letzten 6 Monaten verwendet haben, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 0; Diejenigen, die MOUD in den letzten 6 Monaten nicht verwendet haben, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 1. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
Verwendung des Syringe Service Program (SSP).
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird bei Teilnehmern bewertet, die zu jedem Zeitpunkt in den letzten 6 Monaten über den Konsum von Injektionsdrogen berichten. Der Wert basiert auf der Selbsteinschätzung und reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf ein geringeres Engagement bei Risikominderungsdiensten hinweisen.

Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten ein SSP genutzt haben, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 0; Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten kein SSP genutzt haben, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 1. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
Naloxon-Überdosis-Set
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird bei allen Teilnehmern zu jedem Zeitpunkt bewertet. Der Wert basiert auf der Selbsteinschätzung und reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf ein geringeres Engagement bei Risikominderungsdiensten hinweisen.

Teilnehmer, die über ein Naloxon-Überdosis-Set verfügen, das normalerweise zugänglich ist, wenn sie Drogen konsumieren (d. h. bei denen sie normalerweise Drogen konsumieren) werden gezählt und einem Wert von 0 zugewiesen; Diejenigen, die kein Naloxon-Überdosis-Set besitzen, das sich an einem zugänglichen Ort befindet, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 1. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
Drogenkonsum durch Injektion
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird bei allen Teilnehmern zu jedem Zeitpunkt bewertet. Der Wert basiert auf der Selbsteinschätzung und reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf riskanteres Verhalten hinweisen.

Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten keine Drogen gespritzt haben, werden gezählt und erhalten einen Wert von 0; Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten Drogen injiziert haben, werden gezählt und erhalten einen Wert von 1. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
Jüngster Drogenkonsum
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird bei allen Teilnehmern zu jedem Zeitpunkt bewertet. Der Wert basiert auf Biomarker-Tests und reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf riskanteres Verhalten hinweisen.

Teilnehmer, deren Urin-Drogentest für ausgewählte Drogen negativ ausfiel, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 0; diejenigen, die einen positiven Urin-Drogentest für ausgewählte Drogen haben, werden gezählt und erhalten einen Wert von 1. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.

Zu den ausgewählten Arzneimitteln gehören die Hauptdroge oder Metaboliten von Fentanyl, Heroin, Kokain oder Amphetaminen.
Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
Gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird bei allen Teilnehmern zu jedem Zeitpunkt bewertet. Der Wert basiert auf der Selbsteinschätzung und reicht von 0 bis 2, wobei höhere Werte auf riskanteres Verhalten hinweisen.

Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten keine Nadel/Spritze oder Watte/Kocher geteilt haben, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 0; diejenigen, die in den letzten 6 Monaten Watte/Kocher, aber keine Nadel/Spritzen geteilt haben, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 1; Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten Nadeln/Spritzen geteilt haben, werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 2. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
Nicht tödliche Überdosis
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird bei allen Teilnehmern zu jedem Zeitpunkt bewertet. Der Wert basiert auf der Selbsteinschätzung und reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf ein negatives Ergebnis hinweisen.

Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten keine nicht tödliche Überdosis Drogen gemeldet haben, werden gezählt und erhalten einen Wert von 0; Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten eine nicht tödliche Überdosis Drogen melden, werden gezählt und erhalten einen Wert von 1. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
Verwendung in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird bei allen Teilnehmern zu jedem Zeitpunkt bewertet. Der Wert basiert auf der Selbsteinschätzung und reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf ein negatives Ergebnis hinweisen.

Teilnehmer ohne Notaufnahmebesuche in den letzten 6 Monaten werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 0; Diejenigen mit 1 oder mehr ED-Besuchen in den letzten 6 Monaten werden gezählt und erhalten eine Punktzahl von 1. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen 6 Monaten vor und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
HIV-Serokonversion
Zeitfenster: Zwischen dem Basisbesuch und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn HIV-negativ waren, zu Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet. Der Wert basiert auf Biomarker-Tests und reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf ein negatives Ergebnis hinweisen.

Teilnehmer, die bei Nachuntersuchungen weiterhin HIV-seronegativ sind, werden gezählt und erhalten einen Wert von 0; diejenigen, die eine HIV-Serokonversion durchführen, werden gezählt und erhalten einen Wert von 1. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen dem Basisbesuch und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
HCV-Serokonversion
Zeitfenster: Zwischen dem Basisbesuch und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird bei Teilnehmern bewertet, die zu Studienbeginn und zu Nachuntersuchungszeitpunkten HCV-seronegativ waren. Der Wert basiert auf Biomarker-Tests und reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf ein negatives Ergebnis hinweisen.

Teilnehmer, die bei Nachuntersuchungen weiterhin HCV-seronegativ bleiben, werden gezählt und erhalten einen Wert von 0. Teilnehmer, die eine Serokonversion auf HCV durchführen, werden gezählt und erhalten einen Wert von 1. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen dem Basisbesuch und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Zwischen dem Basisbesuch und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Dieses Ergebnis wird bei allen Teilnehmern zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten bewertet. Der Wert basiert auf der Durchsicht von Krankenakten oder dem National Death Index und reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf ein negatives Ergebnis hinweisen.

Die noch lebenden Teilnehmer werden gezählt und erhalten einen Wert von 0, die verstorbenen Teilnehmer werden gezählt und erhalten einen Wert von 1. Die Anzahl der Teilnehmer wird für dieses Ergebnismaß gemeldet und die zugehörige Punktzahl wird in das primäre zusammengesetzte Ergebnis einbezogen.
Zwischen dem Basisbesuch und dem V7-Nachuntersuchungsbesuch nach 7 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertungen
Zeitfenster: 12 Monate
Um unsere Studie in einen Kontext zu stellen und Förderer und Hindernisse für die Intervention zu identifizieren, werden wir qualitative Bewertungen durchführen. Zunächst führen wir Tiefeninterviews (IDIs) mit ca. 30 PWID-Teilnehmern durch. Das Interview wird die Zugänglichkeit, Abdeckung und Barrieren beim Zugang zu den betreffenden Diensten untersuchen. Zweitens werden wir IDIs mit Mitarbeitern des Baltimore City Health Department (BCHD) durchführen, die entweder am bestehenden SSP-Van oder am neu geschaffenen ICV (N~12) arbeiten. Das Interview wird Machbarkeit, wahrgenommene Vorteile und Herausforderungen des Angebots von Dienstleistungen in diesem Bereich sowie Veränderungen in der Wahrnehmung nach der Einführung der Intervention im ICV untersuchen. Drittens werden wir IDIs mit Beamten und Managern des BCHD und des Maryland Department of Health and Mental Hygiene (DHMH) durchführen, die an PWID-Diensten beteiligt sind (N~10). Das Interview wird die Machbarkeit sowie die wahrgenommenen Vorteile und Herausforderungen des Angebots von Dienstleistungen in diesem Bereich auf dem ICV untersuchen. Wir werden die Interviews digital aufzeichnen.
12 Monate
Kosten und Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des 2. US-amerikanischen Gremiums zur Kostenwirksamkeit in Gesundheit und Medizin werden wir: die bei der ICV-Intervention verbrauchten Ressourcen inventarisieren und bewerten; Schätzung der Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf Virussuppression, abgewendete HIV-Infektionen, HCV-Behandlung und MAT-Einsatz; Schätzung der abgewendeten Behandlungskosten und eingesparten qualitätsbereinigten Lebensjahre für jede Art von Wirksamkeit; und festzustellen, ob der ICV kostensparend, kosteneffektiv oder nicht kosteneffektiv ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baltimore City Health Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00147873
  • R01DA045556 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bereit, de-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit Forschern zu teilen, die sich mit einem akzeptablen Vorschlag an unser Team wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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