- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03567174
Stavíme na výměně jehel za účelem optimalizace prevence a léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Baltimore City Syringe Service Program Neighborhood sites
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud je HIV pozitivní: nahlaste anamnézu injekčního užívání drog
- Pokud je HIV negativní: injekčně aplikované drogy ≥ 4 dny za posledních 30 dnů nebo sdílení jehly nebo injekční stříkačky v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Není kompetentní poskytnout písemný informovaný souhlas
- Není ochoten nebo schopen poskytnout vzorek krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dodávka integrované péče (ICV)
ICV každý týden navštěvuje čtvrti obsluhované programem mobilních stříkaček.
ICV poskytuje řadu služeb zaměřených na lidi, kteří si injekčně užívají drogy – testování na HIV, testování na HCV, PrEP, MAT, péče o rány, služby případové studie, lékařský management a propojení na místě.
|
Zásah do poskytování strukturálních služeb
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádné další služby nejsou poskytovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre PWID (přístup ke službě, rizikové chování, nepříznivé výsledky)
Časové okno: Mezi základní návštěvou a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Abychom zachytili mnohostrannou povahu intervence ICV a řadu zdravotních problémů souvisejících s PWID, vyvinuli jsme bodovací rubriku založenou na pokynech Světové zdravotnické organizace (WHO) pro služby PWID založené na důkazech, což je model prediktivního rizika sérokonverze HIV mezi PWID. studie ALIVE založená na Baltimoru, kontinuum péče o HCV a epidemie předávkování. V bodovací rubrice jsou body přidělovány na základě selhání přístupu ke službám založeným na důkazech, rizikovějšímu chování a nepříznivým výsledkům. Tento výsledek bude hodnocen u všech účastníků ve všech časových bodech. Skóre je založeno na vlastní zprávě, testování biomarkerů a přezkoumání lékařské dokumentace a pohybuje se od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší celkový stav. |
Mezi základní návštěvou a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV Care Continuum
Časové okno: Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen u HIV pozitivních účastníků ve všech časových bodech. Skóre je založeno na self-reportu a testování biomarkerů a pohybuje se od 0 do 2, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zapojení do péče o HIV. Účastníci se supresí virové zátěže (HIV RNA <20 c/ml) se spočítají a přiřadí se jim skóre = 0; ti s nepotlačenou virovou náloží, ale kteří užívali antiretrovirová léčiva v předchozích 30 dnech nebo kteří měli návštěvu u poskytovatele péče o HIV v předchozích 6 měsících, jsou započítáni a přiřazeno jim skóre = 1; ti s nepotlačenou virovou náloží a kteří neužívali antiretrovirová léčiva (ARV) v předchozích 30 dnech a nenavštívili poskytovatele péče o HIV v předchozích 6 měsících, se započítají a přidělí se jim skóre = 2. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
Testování HIV
Časové okno: Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen u HIV negativních účastníků ve všech časových bodech. Skóre je založeno na self-reportu a testování biomarkerů a pohybuje se od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zapojení do péče o HIV. Účastníci, kteří měli test na HIV v předchozích 6 měsících, budou započítáni a bude jim přiděleno skóre = 0; ti, kteří neměli test na HIV v předchozích 6 měsících, budou započítáni a bude jim přiděleno skóre = 1. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
Kontinuum preexpoziční profylaxe (PrEP).
Časové okno: Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen u HIV negativních účastníků ve všech časových bodech. Skóre je založeno na self-reportu a pohybuje se od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zapojení do PrEP. Účastníci, kteří používali PrEP v předchozích 6 měsících, jsou započítáni a je jim přiděleno skóre = 0; ti, kteří nepoužívali PrEP v předchozích 6 měsících, jsou započítáni a je jim přiděleno skóre=1. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
HCV Care Continuum
Časové okno: Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen u HCV pozitivních účastníků ve všech časových bodech. Skóre je založeno na self-reportu a testování biomarkerů a pohybuje se od 0 do 2, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zapojení do péče o HCV. Účastníci úspěšně léčení na HCV s nedetekovatelnou HCV RNA se spočítají a přiřadí se jim skóre = 0; ti, kteří mají detekovatelnou HCV RNA, ale kteří byli hodnoceni nebo léčeni pro HCV v předchozích 6 měsících, se spočítají a přiřadí se jim skóre = 1; ti, kteří mají detekovatelnou HCV RNA, nebyli léčeni nebo hodnoceni v předchozích 6 měsících, se spočítají a přidělí se jim skóre=2. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
Testování HCV
Časové okno: Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen u HCV-negativních účastníků a HCV-pozitivních protilátek, kteří spontánně vyléčili infekci bez dokončení léčby ve všech časových bodech. Skóre je založeno na self-reportu a testování biomarkerů a pohybuje se od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zapojení do péče o HIV. Účastníci, kteří měli test na HCV v předchozích 6 měsících, jsou započítáni a je jim přiděleno skóre = 0; ti, kteří neměli test na HCV v předchozích 6 měsících, jsou započítáni a je jim přiděleno skóre = 1. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
Použití léků na poruchu užívání opioidů (MOUD).
Časové okno: Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen u všech účastníků ve všech časových bodech. Skóre je založeno na self-reportu a pohybuje se od 0 do 1. Účastníci, kteří používali MOUD v předchozích 6 měsících, jsou započítáni a je jim přiděleno skóre = 0; ti, kteří nepoužili MOUD v předchozích 6 měsících, jsou započítáni a je jim přiděleno skóre = 1. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
Použití servisního programu stříkačky (SSP).
Časové okno: Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří hlásí injekční užívání drog v předchozích 6 měsících, ve všech časových bodech. Skóre je založeno na self-reportu a pohybuje se od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zapojení do služeb snižování rizik. Účastníci, kteří používali SSP v předchozích 6 měsících, jsou započítáni a je jim přiděleno skóre = 0; ti, kteří nepoužili SSP v předchozích 6 měsících, jsou započítáni a je jim přiděleno skóre = 1. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
Sada pro předávkování naloxonem
Časové okno: Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen u všech účastníků ve všech časových bodech. Skóre je založeno na self-reportu a pohybuje se od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zapojení do služeb snižování rizik. Účastníci, kteří vlastní sadu pro předávkování naloxonem, která je obvykle dostupná, když užívají drogy (tj. kde obvykle užívají drogy) se spočítají a přidělí jim skóre=0; ti, kteří nevlastní soupravu pro předávkování naloxonem, která je na dostupném místě, se spočítají a přidělí se jim skóre = 1. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
Injekční užívání drog
Časové okno: Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen u všech účastníků ve všech časových bodech. Skóre je založeno na self-reportu a pohybuje se od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na rizikovější chování. Účastníci, kteří si neaplikovali drogy v předchozích 6 měsících, jsou spočítáni a je jim přiděleno skóre = 0; ti, kteří injekčně užívali drogy v předchozích 6 měsících, se spočítají a přiřadí se jim skóre = 1. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
Nedávné užívání drog
Časové okno: Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen u všech účastníků ve všech časových bodech. Skóre je založeno na testování biomarkerů a pohybuje se od 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje rizikovější chování. Účastníci, kteří mají negativní test na drogy v moči na vybrané drogy, se spočítají a přidělí se jim skóre=0; ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči na vybrané drogy, se spočítají a přidělí se jim skóre=1. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. Vybrané drogy zahrnují primární drogu nebo metabolity fentanylu, heroinu, kokainu nebo amfetaminů. |
Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
Sdílení vstřikovacího zařízení
Časové okno: Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen u všech účastníků ve všech časových bodech. Skóre je založeno na self-reportu a pohybuje se od 0 do 2, přičemž vyšší skóre ukazuje na rizikovější chování. Účastníci, kteří v předchozích 6 měsících nesdíleli jehlu/stříkačku nebo bavlnu/vařič, se započítají a přiřadí jim skóre = 0; ti, kteří sdíleli bavlnu/vařič, ale nesdíleli jehlu/stříkačky v předchozích 6 měsících, jsou započítáni a je jim přiděleno skóre=1; ti, kteří sdíleli jehlu/stříkačky v předchozích 6 měsících, se spočítají a přidělí se jim skóre = 2. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
Nefatální předávkování
Časové okno: Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen u všech účastníků ve všech časových bodech. Skóre je založeno na vlastním hlášení a pohybuje se od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na nepříznivý výsledek. Účastníci, kteří nenahlásí nefatální předávkování drogou v předchozích 6 měsících, jsou spočítáni a přiděleno jim skóre = 0; ti, kteří hlásí nefatální předávkování drogou v předchozích 6 měsících, jsou spočítáni a přiřazeno skóre = 1. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
Použití pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen u všech účastníků ve všech časových bodech. Skóre je založeno na vlastní zprávě a pohybuje se od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na nepříznivý výsledek. Účastníci bez návštěv ED v předchozích 6 měsících se započítají a přiřadí jim skóre = 0; ti s 1 nebo více návštěvami ED v předchozích 6 měsících se spočítají a přiřadí se jim skóre = 1. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi 6 měsíci před a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
Sérokonverze HIV
Časové okno: Mezi základní návštěvou a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude posuzován u účastníků, kteří byli HIV negativní na začátku, v časových bodech sledování. Skóre je založeno na testování biomarkerů a pohybuje se od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na nepříznivý výsledek. Účastníci, kteří zůstávají HIV séronegativní při následných návštěvách, se spočítají a přiřadí se jim skóre = 0; ti, kteří sérokonvertují na HIV, jsou spočítáni a je jim přiděleno skóre=1. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi základní návštěvou a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
HCV sérokonverze
Časové okno: Mezi základní návštěvou a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli HCV séronegativní na začátku, v časových bodech sledování. Skóre je založeno na testování biomarkerů a pohybuje se od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na nepříznivý výsledek. Účastníci, kteří zůstávají HCV séronegativní při následných návštěvách, jsou spočítáni a je jim přiděleno skóre = 0, ti, kteří sérokonvertují na HCV, jsou spočítáni a je jim přiděleno skóre = 1. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi základní návštěvou a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Mezi základní návštěvou a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Tento výsledek bude posouzen u všech účastníků ve všech časových bodech sledování. Skóre je založeno na přezkoumání lékařských záznamů nebo na národním indexu úmrtí a pohybuje se od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na nepříznivý výsledek. Účastníci, kteří jsou naživu, jsou spočítáni a přiděleno jim skóre = 0, ti, kteří zemřeli, jsou spočítáni a přiděleno skóre = 1. Počty účastníků budou uvedeny pro toto měřítko výsledku a související skóre bude započítáno do primárního složeného výsledku. |
Mezi základní návštěvou a následnou návštěvou V7 v 7 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady a efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
V souladu s doporučeními 2. amerického panelu pro nákladovou efektivitu v oblasti zdraví a medicíny budeme: inventarizovat a oceňovat zdroje spotřebované v rámci intervence ICV; odhadnout účinnost intervence s ohledem na virovou supresi, odvrácení infekce HIV, léčbu HCV a použití MAT; odhadnout odvrácené náklady na léčbu a uspořené roky života podle kvality pro každý typ účinnosti; a určit, zda je ICV nákladově úsporné, nákladově efektivní nebo nehospodárné.
|
12 měsíců
|
|
Účastníci, kteří dokončili kvalitativní hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro poskytnutí kontextu a identifikaci faktorů podporujících a bránících intervenci provedou výzkumníci kvalitativní hodnocení.
Za prvé, výzkumníci provedou hloubkové rozhovory (IDI) s přibližně 30 účastníky z řad uživatelů injekčních drog (PWID).
Rozhovor se zaměří na dostupnost, pokrytí a překážky při přístupu k dotyčným službám.
Za druhé, výzkumníci provedou IDI se zaměstnanci Oddělení veřejného zdraví města Baltimore (BCHD), kteří pracují buď na stávajícím voze SSP, nebo na nově vytvořeném ICV (přibližně 12 osob).
Rozhovor se zaměří na proveditelnost, vnímané přínosy a výzvy poskytování služeb v terénu a na změny vnímání po zavedení intervence na ICV.
Za třetí, provedou se IDI s úředníky a manažery BCHD a Ministerstva zdravotnictví a duševní hygieny Marylandu (DHMH), kteří se podílejí na službách pro uživatele injekčních drog (přibližně 10 osob).
Rozhovor se zaměří na proveditelnost a vnímané přínosy a výzvy poskytování služeb v terénu na ICV.
Výzkumníci rozhovory digitálně zaznamenají.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Page, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Hepatitida C
Další identifikační čísla studie
- IRB00147873
- R01DA045556 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .