- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03567174
Opieranie się na wymianie igieł w celu optymalizacji profilaktyki i leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Baltimore City Syringe Service Program Neighborhood sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeśli jesteś nosicielem wirusa HIV: zgłoś historię używania narkotyków w formie iniekcji
- Jeśli HIV-ujemny: przyjmował narkotyki w zastrzykach ≥ 4 dni w ciągu ostatnich 30 dni lub używał tej samej igły lub strzykawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Brak kompetencji do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Nie chce lub nie może dostarczyć próbki krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samochód do opieki zintegrowanej (ICV)
ICV co tydzień odwiedza dzielnice obsługiwane przez program mobilnej obsługi strzykawek.
ICV zapewnia szereg usług skierowanych do osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji - testy na obecność wirusa HIV, testy na obecność wirusa HCV, PrEP, MAT, opatrywanie ran, usługi w zakresie pracy z przypadkiem, zarządzanie opieką medyczną na miejscu i łączność.
|
Strukturalna interwencja w zakresie świadczenia usług
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak dodatkowych usług.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik PWID (dostęp do usługi, ryzykowne zachowania, działania niepożądane)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Aby uchwycić wieloaspektowy charakter interwencji ICV i szereg problemów zdrowotnych związanych z PWID, opracowaliśmy rubrykę punktacji opartą na wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla usług PWID opartych na dowodach, modelu predykcyjnego ryzyka dla serokonwersji HIV wśród opracowanych PWID przez badanie ALIVE z Baltimore, kontinuum opieki nad HCV i epidemię przedawkowania. W rubryce punktacji punkty są przyznawane na podstawie braku dostępu do usług opartych na dowodach, bardziej ryzykownych zachowań i niekorzystnych wyników. Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich uczestników we wszystkich punktach czasowych. Wynik jest oparty na samoopisie, testach biomarkerów i przeglądzie dokumentacji medycznej i mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan ogólny. |
Pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja opieki nad HIV
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników zakażonych wirusem HIV we wszystkich punktach czasowych. Wynik jest oparty na samoopisie i testach biomarkerów i waha się od 0 do 2, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zaangażowanie w opiekę nad HIV. Uczestników z supresją miana wirusa (HIV RNA <20 c/ml) zlicza się i przypisuje wynik = 0; osoby, u których miano wirusa nie uległo zahamowaniu, ale które przyjmowały leki antyretrowirusowe w ciągu ostatnich 30 dni lub które w ciągu ostatnich 6 miesięcy odbyły wizytę u lekarza zajmującego się HIV, są liczone i przypisywane im wynik = 1; osoby z miano wirusa bez zahamowania, które nie przyjmowały leków antyretrowirusowych (ARV) w ciągu ostatnich 30 dni i nie miały wizyty u lekarza zajmującego się HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczone i otrzymują wynik = 2. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Test na HIV
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników niezakażonych wirusem HIV we wszystkich punktach czasowych. Wynik jest oparty na samoopisie i testach biomarkerów i waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zaangażowanie w opiekę nad HIV. Uczestnicy, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną policzeni i otrzymają wynik = 0; osoby, które nie wykonały testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną policzone i przypisane im wynik = 1. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) Continuum
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników niezakażonych wirusem HIV we wszystkich punktach czasowych. Wynik jest oparty na samoopisie i waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabsze zaangażowanie w PrEP. Uczestnicy, którzy stosowali PrEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczeni i otrzymują wynik = 0; osoby, które nie stosowały PrEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczone i przydzielane im punktacja = 1. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Kontynuacja opieki nad HCV
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników HCV-dodatnich we wszystkich punktach czasowych. Wynik jest oparty na samoopisie i testach biomarkerów i mieści się w zakresie od 0 do 2, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabsze zaangażowanie w opiekę nad HCV. Uczestnicy z powodzeniem leczeni z powodu HCV z niewykrywalnym RNA HCV są liczeni i przypisywani wynik = 0; osoby z wykrywalnym HCV RNA, które były badane lub leczone pod kątem HCV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczone i przydzielane im punktacja = 1; osoby z wykrywalnym HCV RNA, które nie były leczone ani oceniane w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczone i przypisywane punktacji = 2. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Badanie HCV
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników HCV-ujemnych i uczestników z przeciwciałami HCV, którzy spontanicznie ustąpili z zakażenia bez ukończenia leczenia we wszystkich punktach czasowych. Wynik jest oparty na samoopisie i testach biomarkerów i waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zaangażowanie w opiekę nad HIV. Uczestnicy, którzy przeszli test HCV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczeni i otrzymują wynik = 0; osoby, które nie miały testu na HCV w ciągu ostatnich 6 miesięcy są liczone i przypisywane punktacji = 1. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Stosowanie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD).
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich uczestników we wszystkich punktach czasowych. Wynik jest oparty na samoopisie i waha się od 0 do 1. Uczestnicy, którzy korzystali z MOUD w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczeni i otrzymują wynik = 0; osoby, które nie korzystały z MOUD w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczone i przydzielane im punktacja = 1. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Stosowanie programu obsługi strzykawek (SSP).
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników, którzy zgłosili zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy we wszystkich punktach czasowych. Wynik jest oparty na samoopisie i waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabsze zaangażowanie w usługi redukcji ryzyka. Uczestnicy, którzy korzystali z SSP w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczeni i otrzymują wynik = 0; osoby, które nie korzystały z SSP w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczone i przydzielane im punktacja = 1. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Zestaw do przedawkowania naloksonu
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich uczestników we wszystkich punktach czasowych. Wynik jest oparty na samoopisie i waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabsze zaangażowanie w usługi redukcji ryzyka. Uczestnicy, którzy posiadają zestaw do przedawkowania naloksonu, który jest zwykle dostępny, gdy używają narkotyków (tj. gdzie zazwyczaj używają narkotyków) są liczone i przypisywane im wynik = 0; osoby, które nie posiadają zestawu do przedawkowania naloksonu znajdującego się w łatwo dostępnym miejscu, są liczone i przydzielane im punktacja = 1. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Zażywanie narkotyków w iniekcjach
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich uczestników we wszystkich punktach czasowych. Wynik jest oparty na samoopisie i waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ryzykowne zachowanie. Uczestnicy, którzy nie przyjmowali narkotyków w iniekcjach w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczeni i otrzymują wynik = 0; osoby, które przyjmowały narkotyki w formie iniekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczone i przydzielane im punktacja = 1. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Niedawne zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich uczestników we wszystkich punktach czasowych. Wynik jest oparty na testach biomarkerów i waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ryzykowne zachowanie. Uczestnicy, którzy mają negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność wybranych narkotyków, są liczeni i otrzymują wynik = 0; osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu są liczone i przydzielane im wynik = 1. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. Wybrane narkotyki obejmują główny narkotyk lub metabolity fentanylu, heroiny, kokainy lub amfetaminy. |
Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Udostępnianie sprzętu do iniekcji
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich uczestników we wszystkich punktach czasowych. Wynik jest oparty na samoopisie i waha się od 0 do 2, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ryzykowne zachowanie. Uczestnicy, którzy nie dzielili się igłą/strzykawką lub watą/kuchenką w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczeni i otrzymują wynik = 0; osoby, które dzieliły bawełnę/kuchenkę, ale nie korzystały z tej samej igły/strzykawek w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczone i przypisywane im wynik = 1; osoby, które korzystały z tej samej igły/strzykawek w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczone i przydzielane im punktacja = 2. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Nieśmiertelne przedawkowanie
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich uczestników we wszystkich punktach czasowych. Wynik jest oparty na samoopisie i waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na niekorzystny wynik. Uczestnicy, którzy nie zgłosili niezakończonego zgonem przedawkowania leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczeni i otrzymują wynik = 0; osoby, które zgłosiły przedawkowanie leku niezakończone zgonem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczone i przydzielane im punktacja = 1. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Oddział ratunkowy (ED).
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich uczestników we wszystkich punktach czasowych. Wynik jest oparty na samoopisie i waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na niekorzystny wynik. Uczestnicy, którzy nie byli na oddziałach ratunkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczeni i otrzymują wynik = 0; osoby z co najmniej 1 wizytą na SOR w ciągu ostatnich 6 miesięcy są liczone i przydzielane im punktacja = 1. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Od 6 miesięcy przed wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Serokonwersja HIV
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników, którzy byli nosicielami wirusa HIV na początku badania, w punktach czasowych obserwacji. Wynik jest oparty na testach biomarkerów i mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na niekorzystny wynik. Uczestnicy, którzy pozostają seronegatywni w stosunku do wirusa HIV podczas wizyt kontrolnych, są liczeni i przypisywani wynik = 0; osoby, u których doszło do serokonwersji na HIV, są liczone i przydzielane im wynik = 1. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Serokonwersja HCV
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników, którzy byli seronegatywni w kierunku HCV na początku badania, w punktach czasowych obserwacji. Wynik jest oparty na testach biomarkerów i mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na niekorzystny wynik. Uczestnicy, którzy pozostali seronegatywni pod względem HCV podczas wizyt kontrolnych, są liczeni i przypisywani są im wynik = 0, ci, u których doszło do serokonwersji w kierunku HCV, są liczeni i przypisywani wynik = 1. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich uczestników we wszystkich punktach czasowych obserwacji. Wynik jest oparty na przeglądzie dokumentacji medycznej lub National Death Index i waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na niekorzystny wynik. Liczono uczestników, którzy żyli i przypisywano im wynik = 0, a zmarłym liczono i przypisywano wynik = 1. Liczba uczestników zostanie zgłoszona dla tej miary wyniku, a powiązany wynik zostanie uwzględniony w pierwotnym złożonym wyniku. |
Pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą kontrolną V7 po 7 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty i efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z zaleceniami 2. Amerykańskiego Panelu ds. Efektywności Kosztowej w Zdrowiu i Medycynie: dokonamy inwentaryzacji i wyceny zasobów wykorzystanych w interwencji ICV; oszacować skuteczność interwencji w odniesieniu do supresji wirusowej, zapobiegania zakażeniom HIV, leczenia HCV i stosowania MAT; oszacować uniknięte koszty leczenia i zaoszczędzone lata życia skorygowane o jakość dla każdego rodzaju skuteczności; i określić, czy ICV jest oszczędne, opłacalne, czy nieopłacalne.
|
12 miesięcy
|
|
Uczestnicy, którzy ukończyli badania jakościowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zapewnić kontekst i zidentyfikować ułatwienia oraz bariery dla interwencji, badacze przeprowadzą oceny jakościowe.
Po pierwsze, badacze przeprowadzą pogłębione wywiady (IDI) z około 30 uczestnikami PWID.
Wywiad będzie badał dostępność, zasięg i bariery w dostępie do omawianych usług.
Po drugie, badacze przeprowadzą IDI z pracownikami Baltimore City Health Department (BCHD), którzy pracują na istniejącej furgonetce SSP lub nowo utworzonym ICV (N~12).
Wywiad będzie badał wykonalność, postrzegane korzyści i wyzwania związane z oferowaniem usług w terenie oraz zmiany w postrzeganiu po wdrożeniu interwencji na ICV.
Po trzecie, przeprowadzą IDI z urzędnikami i menedżerami BCHD oraz Maryland Department of Health and Mental Hygiene (DHMH), którzy są zaangażowani w usługi dla PWID (N~10).
Wywiad będzie badał wykonalność oraz postrzegane korzyści i wyzwania związane z oferowaniem usług w terenie na ICV.
Badacze będą nagrywać wywiady cyfrowo.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Kathleen Page, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00147873
- R01DA045556 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .