- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03567174
Aproveitando a troca de agulhas para otimizar a prevenção e o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Baltimore City Syringe Service Program Neighborhood sites
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Se HIV positivo: relatar história de uso de drogas injetáveis
- Se HIV negativo: injetou drogas ≥ 4 dias nos últimos 30 dias ou compartilhou uma agulha ou seringa nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Não competente para fornecer consentimento informado por escrito
- Não deseja ou não pode fornecer uma amostra de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carrinha de cuidados integrados (ICV)
O ICV visita semanalmente os bairros atendidos pelo programa de serviço móvel de seringas.
O ICV fornece uma variedade de serviços direcionados a usuários de drogas injetáveis - teste de HIV, teste de HCV, PrEP, MAT, tratamento de feridas, serviços de trabalho de casos, gerenciamento e vinculação médica no local.
|
Intervenção estrutural de prestação de serviços
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum serviço adicional fornecido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação PWID composta (acesso ao serviço, comportamentos de risco, resultados adversos)
Prazo: Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Para capturar a natureza multifacetada da intervenção ICV e a variedade de questões de saúde relevantes para PWID, desenvolvemos uma rubrica de pontuação com base nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para serviços de PWID baseados em evidências, um modelo de risco preditivo para soroconversão de HIV entre PWID desenvolvido pelo estudo ALIVE baseado em Baltimore, pelo continuum de tratamento do VHC e pela epidemia de overdose. Na rubrica de pontuação, os pontos são alocados com base na falha no acesso a serviços baseados em evidências, comportamentos de maior risco e resultados adversos. Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada em autorrelato, testes de biomarcadores e revisão de registros médicos e varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando pior estado geral. |
Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cuidados Contínuos de HIV
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em participantes HIV-positivos em todos os momentos. A pontuação é baseada no auto-relato e no teste de biomarcadores, e varia de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando pior envolvimento no tratamento do HIV. Os participantes com supressão da carga viral (HIV RNA <20 c/mL) são contados e recebem uma pontuação=0; aqueles com carga viral não suprimida, mas que tomaram medicamentos antirretrovirais nos últimos 30 dias ou que tiveram uma consulta com um prestador de cuidados de HIV nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 1; aqueles com carga viral não suprimida e que não tomaram medicamentos antirretrovirais (ARVs) nos 30 dias anteriores e não tiveram uma consulta com um prestador de cuidados de HIV nos 6 meses anteriores são contados e recebem uma pontuação = 2. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Teste de HIV
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em participantes HIV negativos em todos os momentos. A pontuação é baseada no auto-relato e no teste de biomarcadores, e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando pior engajamento no tratamento do HIV. Os participantes que fizeram um teste de HIV nos últimos 6 meses serão contados e receberão uma pontuação = 0; aqueles que não fizeram teste de HIV nos 6 meses anteriores serão contados e receberão uma pontuação=1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Profilaxia pré-exposição (PrEP) Continuum
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em participantes HIV negativos em todos os momentos. A pontuação é baseada no autorrelato e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando menor envolvimento com a PrEP. Os participantes que usaram PrEP nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação=0; aqueles que não usaram PrEP nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação=1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Cuidados Contínuos HCV
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em participantes HCV-positivos em todos os momentos. A pontuação é baseada no auto-relato e no teste de biomarcadores, e varia de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando menor envolvimento com o tratamento de HCV. Os participantes tratados com sucesso para HCV com HCV RNA indetectável são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles que têm HCV RNA detectável, mas que foram avaliados ou tratados para HCV nos 6 meses anteriores, são contados e recebem uma pontuação = 1; aqueles que têm HCV RNA detectável, não foram tratados ou avaliados nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 2. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Teste de HCV
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em participantes HCV-negativos e em participantes HCV-anticorpos positivos que eliminaram espontaneamente a infecção sem completar o tratamento em todos os momentos. A pontuação é baseada no auto-relato e no teste de biomarcadores, e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando pior engajamento no tratamento do HIV. Os participantes que fizeram um teste de HCV nos 6 meses anteriores são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles que não fizeram um teste de HCV nos 6 meses anteriores são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Medicação para uso de transtorno de uso de opioides (MOUD)
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada no autorrelato e varia de 0 a 1. Os participantes que usaram o MOUD nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles que não usaram o MOUD nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Uso do Programa de Serviço de Seringa (SSP)
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em participantes que relatam uso de drogas injetáveis nos últimos 6 meses, em todos os momentos. A pontuação é baseada no auto-relato e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando menor envolvimento em serviços de redução de risco. Os participantes que usaram um SSP nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles que não usaram um SSP nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Kit de overdose de naloxona
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada no auto-relato e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando menor envolvimento em serviços de redução de risco. Os participantes que possuem um kit de overdose de naloxona que geralmente é acessível quando usam drogas (ou seja, onde costumam usar drogas) são contados e recebem pontuação=0; aqueles que não possuem um kit de overdose de naloxona em um local acessível são contados e recebem pontuação=1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Uso de drogas injetáveis
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada no autorrelato e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando comportamento de maior risco. Os participantes que não injetaram drogas nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles que injetaram drogas nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Uso recente de drogas
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada em testes de biomarcadores e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando comportamento de maior risco. Os participantes que têm um teste de drogas de urina negativo para drogas selecionadas são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles que têm um teste de drogas de urina positivo para drogas selecionadas são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. Drogas selecionadas incluem a droga primária ou metabólitos de fentanil, heroína, cocaína ou anfetaminas. |
Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Compartilhamento de equipamentos de injeção
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada no autorrelato e varia de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando comportamento de maior risco. Os participantes que não compartilharam agulha/seringa ou algodão/fogão nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação=0; aqueles que compartilharam algodão/fogão, mas não compartilharam agulhas/seringas nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação=1; aqueles que compartilharam agulhas/seringas nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação=2. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Overdose não fatal
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada no autorrelato e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando resultado adverso. Os participantes que não relatam uma overdose não fatal de drogas nos 6 meses anteriores são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles que relatam uma overdose não fatal de drogas nos 6 meses anteriores são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Uso do Departamento de Emergência (DE)
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada no autorrelato e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando resultado adverso. Os participantes sem visitas de emergência nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles com 1 ou mais visitas de emergência nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Soroconversão do HIV
Prazo: Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em participantes que eram HIV negativos no início do estudo, em pontos de tempo de acompanhamento. A pontuação é baseada em testes de biomarcadores e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando resultado adverso. Os participantes que permanecem HIV soronegativos nas visitas de acompanhamento são contados e recebem uma pontuação=0; aqueles que soroconvertem para o HIV são contados e recebem uma pontuação=1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Soroconversão HCV
Prazo: Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em participantes que eram HCV soronegativos no início do estudo, em pontos de tempo de acompanhamento. A pontuação é baseada em testes de biomarcadores e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando resultado adverso. Os participantes que permanecem soronegativos para HCV nas visitas de acompanhamento são contados e recebem uma pontuação=0, aqueles que soroconvertem para HCV são contados e recebem uma pontuação=1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos de acompanhamento. A pontuação é baseada na revisão de registros médicos ou no Índice Nacional de Óbitos e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando resultado adverso. Os participantes que estão vivos são contados e recebem uma pontuação = 0, os que morreram são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário. |
Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custos e Efetividade de Custo
Prazo: 12 meses
|
De acordo com as recomendações do 2º Painel dos EUA sobre Custo-Efetividade em Saúde e Medicina, iremos: inventariar e valorar os recursos consumidos na intervenção ICV; estimar a eficácia da intervenção em relação à supressão viral, prevenção de infecções por HIV, tratamento de HCV e uso de MAT; estimar os custos de tratamento evitados e os anos de vida ajustados pela qualidade economizados para cada tipo de eficácia; e determinar se o ICV é econômico, econômico ou não econômico.
|
12 meses
|
|
Participantes Que Completaram Avaliações Qualitativas
Prazo: 12 meses
|
Para fornecer contexto e identificar facilitadores e barreiras à intervenção, os investigadores realizarão avaliações qualitativas.
Primeiro, os investigadores realizarão entrevistas aprofundadas (IDIs) com aproximadamente 30 participantes PWID.
A entrevista explorará a acessibilidade, cobertura e barreiras no acesso aos serviços em questão.
Segundo, os investigadores realizarão IDIs com o pessoal do Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore (BCHD) que trabalha na carrinha SSP existente ou na recém-criada ICV (N~12).
A entrevista explorará a viabilidade, os benefícios e desafios percebidos da oferta de serviços no terreno, e as mudanças nas perceções após a implementação da intervenção na ICV.
Terceiro, realizar IDIs com funcionários e gestores do BCHD e do Departamento de Saúde e Higiene Mental de Maryland (DHMH) que estão envolvidos nos serviços PWID (N~10).
A entrevista explorará a viabilidade, e os benefícios e desafios percebidos da oferta de serviços no terreno na ICV.
Os investigadores gravarão digitalmente as entrevistas.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Kathleen Page, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- IRB00147873
- R01DA045556 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .