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Aproveitando a troca de agulhas para otimizar a prevenção e o tratamento

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Existem várias intervenções biomédicas que podem ajudar as pessoas que injetam drogas (particularmente aquelas com HIV ou em risco), mas esses serviços muitas vezes não chegam às pessoas mais necessitadas. Neste projeto, os investigadores se propõem a determinar se a entrega desses serviços para PWID por uma van de atendimento integrado que está vinculada a um programa de serviço móvel de seringas melhora os resultados clínicos, é viável e sustentável e tem custo-benefício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Intervenções biomédicas que têm aplicabilidade direta a pessoas que injetam drogas (PWID) floresceram nos últimos 15 anos (tratamento de HIV como prevenção, profilaxia pré-exposição, tratamento assistido por medicamentos (MAT) em consultório com buprenorfina e vírus da hepatite C ( HCV) tratamento com agentes de ação direta). No entanto, a penetração dessas intervenções entre PWID é baixa em relação aos benefícios potenciais. Os programas de serviço de seringas (SSP) são um serviço essencial de redução de risco para PWID e representam o alcance mais externo dos serviços de saúde pública para essa população. O Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore (BCHD) e os investigadores da Universidade Johns Hopkins estão desenvolvendo uma van de atendimento integrado (ICV) dedicada para complementar o SSP móvel da cidade, com o objetivo de otimizar a cascata de atendimento ao HIV em clientes HIV positivos e estender as intervenções biomédicas necessárias para PWID. Um enfermeiro, assistente social e acompanhantes de pares envolverão clientes HIV-positivos (conhecidos e recém-diagnosticados) e colaborarão estreitamente com as clínicas locais de HIV para promover o progresso em direção à supressão viral duradoura. Para apoiar o papel do ICV na facilitação do atendimento ao HIV, os investigadores propõem uma aplicação inovadora da iniciativa "Data to Care" patrocinada pelo Centro de Controle de Doenças (CDC) - um banco de dados de serviços de saúde de várias fontes projetado para ajudar os departamentos de saúde a rastrear a cascata de atendimento ao HIV em tempo real. Além disso, o ICV fornecerá testes rápidos de HIV, triagem e iniciação de PrEP, MAT à base de buprenorfina, testes de HCV e encaminhamentos para tratamento e tratamento de feridas. Usando um projeto de estudo randomizado por cluster, os investigadores propõem determinar se a intervenção ICV avança a cascata de tratamento do HIV entre PWID HIV-positivo, melhora a profilaxia pré-exposição (PrEP) contínua e aumenta a absorção de tratamento MAT e HCV (objetivo 1) . Além disso, os investigadores examinarão a implementação da intervenção ICV usando uma abordagem de métodos mistos entre PWID, partes interessadas locais/estaduais da saúde pública e provedores médicos para examinar a viabilidade, aceitabilidade, cobertura, fidelidade e sustentabilidade da intervenção (objetivo 2). Finalmente, os investigadores determinarão o custo-efetividade incremental da intervenção ICV (objetivo 3). Os investigadores reuniram uma equipe multidisciplinar com experiência metodológica em intervenções PWID e avaliações de custo-efetividade e colaboração de longa data com os parceiros dos investigadores no BCHD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

720

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Baltimore City Syringe Service Program Neighborhood sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se HIV positivo: relatar história de uso de drogas injetáveis
  • Se HIV negativo: injetou drogas ≥ 4 dias nos últimos 30 dias ou compartilhou uma agulha ou seringa nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Não competente para fornecer consentimento informado por escrito
  • Não deseja ou não pode fornecer uma amostra de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carrinha de cuidados integrados (ICV)
O ICV visita semanalmente os bairros atendidos pelo programa de serviço móvel de seringas. O ICV fornece uma variedade de serviços direcionados a usuários de drogas injetáveis ​​- teste de HIV, teste de HCV, PrEP, MAT, tratamento de feridas, serviços de trabalho de casos, gerenciamento e vinculação médica no local.
Intervenção estrutural de prestação de serviços
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum serviço adicional fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PWID composta (acesso ao serviço, comportamentos de risco, resultados adversos)
Prazo: Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Para capturar a natureza multifacetada da intervenção ICV e a variedade de questões de saúde relevantes para PWID, desenvolvemos uma rubrica de pontuação com base nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para serviços de PWID baseados em evidências, um modelo de risco preditivo para soroconversão de HIV entre PWID desenvolvido pelo estudo ALIVE baseado em Baltimore, pelo continuum de tratamento do VHC e pela epidemia de overdose. Na rubrica de pontuação, os pontos são alocados com base na falha no acesso a serviços baseados em evidências, comportamentos de maior risco e resultados adversos.

Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada em autorrelato, testes de biomarcadores e revisão de registros médicos e varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando pior estado geral.

Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cuidados Contínuos de HIV
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em participantes HIV-positivos em todos os momentos. A pontuação é baseada no auto-relato e no teste de biomarcadores, e varia de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando pior envolvimento no tratamento do HIV.

Os participantes com supressão da carga viral (HIV RNA <20 c/mL) são contados e recebem uma pontuação=0; aqueles com carga viral não suprimida, mas que tomaram medicamentos antirretrovirais nos últimos 30 dias ou que tiveram uma consulta com um prestador de cuidados de HIV nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 1; aqueles com carga viral não suprimida e que não tomaram medicamentos antirretrovirais (ARVs) nos 30 dias anteriores e não tiveram uma consulta com um prestador de cuidados de HIV nos 6 meses anteriores são contados e recebem uma pontuação = 2. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Teste de HIV
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em participantes HIV negativos em todos os momentos. A pontuação é baseada no auto-relato e no teste de biomarcadores, e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando pior engajamento no tratamento do HIV.

Os participantes que fizeram um teste de HIV nos últimos 6 meses serão contados e receberão uma pontuação = 0; aqueles que não fizeram teste de HIV nos 6 meses anteriores serão contados e receberão uma pontuação=1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Profilaxia pré-exposição (PrEP) Continuum
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em participantes HIV negativos em todos os momentos. A pontuação é baseada no autorrelato e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando menor envolvimento com a PrEP.

Os participantes que usaram PrEP nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação=0; aqueles que não usaram PrEP nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação=1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Cuidados Contínuos HCV
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em participantes HCV-positivos em todos os momentos. A pontuação é baseada no auto-relato e no teste de biomarcadores, e varia de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando menor envolvimento com o tratamento de HCV.

Os participantes tratados com sucesso para HCV com HCV RNA indetectável são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles que têm HCV RNA detectável, mas que foram avaliados ou tratados para HCV nos 6 meses anteriores, são contados e recebem uma pontuação = 1; aqueles que têm HCV RNA detectável, não foram tratados ou avaliados nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 2. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Teste de HCV
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em participantes HCV-negativos e em participantes HCV-anticorpos positivos que eliminaram espontaneamente a infecção sem completar o tratamento em todos os momentos. A pontuação é baseada no auto-relato e no teste de biomarcadores, e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando pior engajamento no tratamento do HIV.

Os participantes que fizeram um teste de HCV nos 6 meses anteriores são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles que não fizeram um teste de HCV nos 6 meses anteriores são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Medicação para uso de transtorno de uso de opioides (MOUD)
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada no autorrelato e varia de 0 a 1.

Os participantes que usaram o MOUD nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles que não usaram o MOUD nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Uso do Programa de Serviço de Seringa (SSP)
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em participantes que relatam uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 6 meses, em todos os momentos. A pontuação é baseada no auto-relato e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando menor envolvimento em serviços de redução de risco.

Os participantes que usaram um SSP nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles que não usaram um SSP nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Kit de overdose de naloxona
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada no auto-relato e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando menor envolvimento em serviços de redução de risco.

Os participantes que possuem um kit de overdose de naloxona que geralmente é acessível quando usam drogas (ou seja, onde costumam usar drogas) são contados e recebem pontuação=0; aqueles que não possuem um kit de overdose de naloxona em um local acessível são contados e recebem pontuação=1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Uso de drogas injetáveis
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada no autorrelato e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando comportamento de maior risco.

Os participantes que não injetaram drogas nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles que injetaram drogas nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Uso recente de drogas
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada em testes de biomarcadores e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando comportamento de maior risco.

Os participantes que têm um teste de drogas de urina negativo para drogas selecionadas são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles que têm um teste de drogas de urina positivo para drogas selecionadas são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Drogas selecionadas incluem a droga primária ou metabólitos de fentanil, heroína, cocaína ou anfetaminas.

Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Compartilhamento de equipamentos de injeção
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada no autorrelato e varia de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando comportamento de maior risco.

Os participantes que não compartilharam agulha/seringa ou algodão/fogão nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação=0; aqueles que compartilharam algodão/fogão, mas não compartilharam agulhas/seringas nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação=1; aqueles que compartilharam agulhas/seringas nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação=2. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Overdose não fatal
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada no autorrelato e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando resultado adverso.

Os participantes que não relatam uma overdose não fatal de drogas nos 6 meses anteriores são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles que relatam uma overdose não fatal de drogas nos 6 meses anteriores são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Uso do Departamento de Emergência (DE)
Prazo: Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos. A pontuação é baseada no autorrelato e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando resultado adverso.

Os participantes sem visitas de emergência nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 0; aqueles com 1 ou mais visitas de emergência nos últimos 6 meses são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre 6 meses antes e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Soroconversão do HIV
Prazo: Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em participantes que eram HIV negativos no início do estudo, em pontos de tempo de acompanhamento. A pontuação é baseada em testes de biomarcadores e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando resultado adverso.

Os participantes que permanecem HIV soronegativos nas visitas de acompanhamento são contados e recebem uma pontuação=0; aqueles que soroconvertem para o HIV são contados e recebem uma pontuação=1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Soroconversão HCV
Prazo: Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em participantes que eram HCV soronegativos no início do estudo, em pontos de tempo de acompanhamento. A pontuação é baseada em testes de biomarcadores e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando resultado adverso.

Os participantes que permanecem soronegativos para HCV nas visitas de acompanhamento são contados e recebem uma pontuação=0, aqueles que soroconvertem para HCV são contados e recebem uma pontuação=1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Este resultado será avaliado em todos os participantes em todos os momentos de acompanhamento. A pontuação é baseada na revisão de registros médicos ou no Índice Nacional de Óbitos e varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando resultado adverso.

Os participantes que estão vivos são contados e recebem uma pontuação = 0, os que morreram são contados e recebem uma pontuação = 1. As contagens de participantes serão relatadas para esta medida de resultado e a pontuação associada será fatorada no resultado composto primário.

Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento V7 aos 7 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos e Efetividade de Custo
Prazo: 12 meses
De acordo com as recomendações do 2º Painel dos EUA sobre Custo-Efetividade em Saúde e Medicina, iremos: inventariar e valorar os recursos consumidos na intervenção ICV; estimar a eficácia da intervenção em relação à supressão viral, prevenção de infecções por HIV, tratamento de HCV e uso de MAT; estimar os custos de tratamento evitados e os anos de vida ajustados pela qualidade economizados para cada tipo de eficácia; e determinar se o ICV é econômico, econômico ou não econômico.
12 meses
Participantes Que Completaram Avaliações Qualitativas
Prazo: 12 meses
Para fornecer contexto e identificar facilitadores e barreiras à intervenção, os investigadores realizarão avaliações qualitativas. Primeiro, os investigadores realizarão entrevistas aprofundadas (IDIs) com aproximadamente 30 participantes PWID. A entrevista explorará a acessibilidade, cobertura e barreiras no acesso aos serviços em questão. Segundo, os investigadores realizarão IDIs com o pessoal do Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore (BCHD) que trabalha na carrinha SSP existente ou na recém-criada ICV (N~12). A entrevista explorará a viabilidade, os benefícios e desafios percebidos da oferta de serviços no terreno, e as mudanças nas perceções após a implementação da intervenção na ICV. Terceiro, realizar IDIs com funcionários e gestores do BCHD e do Departamento de Saúde e Higiene Mental de Maryland (DHMH) que estão envolvidos nos serviços PWID (N~10). A entrevista explorará a viabilidade, e os benefícios e desafios percebidos da oferta de serviços no terreno na ICV. Os investigadores gravarão digitalmente as entrevistas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Kathleen Page, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disposto a compartilhar Dados de Participantes Individuais (IPD) não identificados com pesquisadores que abordam nossa equipe com uma proposta aceitável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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